比较社区健康生活方式项目中肥胖儿童的疗效结果 (73357)
评估儿童参与社区健康生活方式计划成果的比较研究
研究概览
详细说明
参与者将来自转诊至“动起来”项目并决定注册的患者队列。 对于这个现有的家庭健康体重项目，儿童在项目开始时年龄必须在6至14岁之间，根据报告BMI≥85百分位数。 儿童必须能够参与相当于小学体育课水平的体育活动，并且认知功能必须达到或超过6岁儿童的水平。
注册此项目的过程始于转诊至儿童健康中心“动起来”办公室的标准转诊。 工作人员将在初次联系时告知转诊家庭有关研究的信息；工作人员通常会致电家庭，概述“动起来”项目。 办公室工作人员会告知感兴趣的家庭，他们将在课程开始前更近的时间被联系。 无论家庭是否接听电话，都会邮寄欢迎资料包给家庭。
对于研究，“动起来”工作人员将通过电话告知家庭，他们可能符合一项研究资格，该研究进行额外测量以帮助理解项目效果。 这些家庭将被告知研究参与是可选的。 工作人员会告知家庭，研究协调员将致电或发短信，除非家庭表示不希望被联系。 欢迎资料包将包含一页相同信息和一个选择退出明信片。 要注册此研究，家长必须会说英语或西班牙语。
研究协调员将致电未拒绝联系的家庭，每天不同时间最多5次。 当联系到家庭时，他们将审查研究方案并邀请参与。 协调员将审查研究方案，解释参与意味着在课程开始前几周进行1小时访问测量，并同意接受随机分配到立即开始或延迟3个月。 如果家庭想注册，将审查同意书，并回答所有问题。 家长将口头同意，并通过电子邮件收到（根据IRB豁免未签署的）同意书副本。 儿童将表示同意。 如果家庭愿意，他们可以推迟同意或同意直到亲自预约测量时。
研究协调员将安排在“动起来”课程开始前1-4周，在YMCA或儿童健康中心与一小群（1-5个）研究家庭会面，进行基线测量。 如果有任何家庭感兴趣但未虚拟同意，他们将在此时完成同意过程。 当测量（见下文描述）完成后，将使用生成随机序列的计算机软件程序进行简单的1:1随机分配。 研究团队和家庭都不会对分配设盲
- 干预：立即参与
- 控制：等待名单，延迟参与约3个月，至下一季度
等待名单对照组将在3个月内不接受干预。 他们将进行时间2测量，然后在下一季度开始参与课程。
收集的数据将包括身高、体重、%BMIp95、通过PACER测试的耐力。 调查数据：家庭营养与体育活动（FNPA）和行为评估问卷（BAQ）。
可选数据：父母身高、体重和BMI。
每季度将注册约40个家庭，其中20个随机分配到立即开始，20个等待至下一季度。 每季度将招募队列，持续4-5个季度，直到注册完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah E Barlow, MD, MPH
- 电话号码：12144565466
- 邮箱：sarah.barlow@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Nelson
- 电话号码：214 676 5618
- 邮箱：victoria.nelson@childrens.com
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- University of Texas Southwestern, Children's Health
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首席研究员：
- Sarah Barlow, MD
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接触：
- Sarah E Barlow, MD, MPH
- 电话号码：214-456-8000
- 邮箱：Sarah.Barlow@UTSouthwestern.edu
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接触：
- Victoria Nelson
- 电话号码：214-456-9429
- 邮箱：victoria.nelson@childrens.com
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首席研究员：
- Alex E Wright, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据报告，BMI ≥ 第85百分位数
- 儿童必须能够参与相当于小学体育课水平的体育活动，且认知功能必须达到或超过6岁儿童水平
排除标准：
- 根据报告，BMI 低于第85百分位数
- 无法参与相当于小学体育课水平的体育活动，且认知功能必须达到或超过6岁儿童水平
将邀请家长参与体重和身高测量，但不强制要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案干预组
参与Get Up & Go健康生活方式计划
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本研究评估一项已建立的儿童健康体重计划“Get Up & Go”。该计划包含为期10周的课程，面向儿童（6-14岁）及其家长。每次90分钟的课程包括：关于健康生活某一方面的互动课程、儿童与家长共同参与的趣味游戏或体育活动、健康零食，以及家庭设定本周生活方式改变目标并回顾上周目标达成情况的时间。虚拟内容使总内容接触时间超过26小时。 课程大纲： 健康生活原则 健康饮食基础 责任分工 营养学入门 预防欺凌 用餐时间 广告与就餐 食品杂货店导览 毕业典礼 |
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无干预：等候名单对照组
候补名单对照组患者将在3个月后参与该计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI 状态
大体时间：从入组到3个月干预期结束
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儿童BMI状态变化，以%BMIp95为主要结局指标，BMI z评分为次要指标。
两者均基于体重、身高、性别和年龄计算得出。
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从入组到3个月干预期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐力（PACER）
大体时间：从入组到3个月干预期结束
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渐进式有氧心血管耐力跑（PACER）：参与者以逐渐加快的速度跑完15米距离，得分是成功完成的圈数
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从入组到3个月干预期结束
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父母体重测量
大体时间：从入组到3个月干预期结束
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可选：父母BMI，使用绝对BMI（kg/m²）
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从入组到3个月干预期结束
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家庭营养与体育活动 (FNPA)
大体时间：从入组到3个月干预期结束
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家庭营养与身体活动（FNPA）是一份经过验证的30项问卷，由营养与饮食学会制定，将由家长填写。 该问卷询问与营养、身体活动、睡眠及其他健康习惯相关的家庭实践。自2009年验证以来，该工具已被广泛应用。FNPA用于评估可改变的健康生活方式行为，重点关注导致肥胖的行为。 每个问题按1至4分进行评分。较高的总分表示更健康的决策。较低的分数表示不太健康的行为。 |
从入组到3个月干预期结束
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BAQ：行为评估问卷
大体时间：从入组到3个月干预期结束
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行为评估问卷（BAQ）是一种用于衡量儿童生活方式行为的自我报告工具。
它考察了诸如饮食、活动、情绪健康、睡眠和环境等习惯的频率。
10个问题中的每一个都有4个回答选项，描述了核心问题的频率或时间安排。
回答被分配0-4的分数，总分转换为0-100的评分标准。
较高的总分表示更健康的习惯，而较低的分数则表示较不健康的行为。
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从入组到3个月干预期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Barlow, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Connor EA, Evans CV, Burda BU, Walsh ES, Eder M, Lozano P. Screening for Obesity and Intervention for Weight Management in Children and Adolescents: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2427-2444. doi: 10.1001/jama.2017.0332.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- O'Connor EA, Evans CV, Henninger M, Redmond N, Senger CA. Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2024 Jul 16;332(3):233-248. doi: 10.1001/jama.2024.6739.
- Barlow SE, Lorenzi A, Reid A, Huang R, Yudkin JS, Messiah SE. The Implementation and Five-Year Evolution of a Childhood Healthy Weight Program: Making a Health Care-Community Partnership Work. Child Obes. 2021 Oct;17(7):432-441. doi: 10.1089/chi.2021.0010. Epub 2021 May 3.
- Chiong R, Gray VB, Roy R. Development of a Family-Based Nutrition Program Rooted in Food Parenting Literature. Fam Consum Sci Res J. 2020 Sep;49(1):67-83. Epub 2020 Aug 28.
- Yudkin JS, Allicock MA, Atem FD, Galeener CA, Messiah SE, Barlow SE. Efficacy of a Primary Care eHealth Obesity Treatment Pilot Intervention Developed for Vulnerable Pediatric Patients. Child Obes. 2024 Mar;20(2):75-86. doi: 10.1089/chi.2022.0185. Epub 2023 Mar 9.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU20250787
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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