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지역사회 건강 생활 프로그램에서 비만 아동의 결과 비교 (73357)

2026년 3월 25일 업데이트: Sarah Barlow, University of Texas Southwestern Medical Center

지역사회 건강한 생활습관 프로그램에 참여하는 아동들의 결과를 평가하는 비교 연구

이 연구는 과체중 및 비만 아동 가족들에게 건강한 생활 방식을 가르치는 기존 임상 프로그램의 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계는 비눈가림, 무작위 배정, 대기자 명단 대조군 방식으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 Get Up & Go 프로그램에 의뢰되어 등록하기로 결정한 환자 코호트에서 선정됩니다. 이 기존 가족 건강 체중 프로그램을 위해, 아이는 프로그램 시작 시점에 6세에서 14세 사이여야 하며, 보고된 BMI가 백분위수 85 이상이어야 합니다. 아이는 초등학교 체육 수업에 상응하는 신체 활동에 참여할 수 있어야 하며, 6세 수준 이상의 인지 기능을 발휘할 수 있어야 합니다.

이 프로그램의 등록 절차는 Children's Health의 Get Up & Go 사무실로 가는 표준 의뢰로 시작됩니다. 직원들은 초기 접촉 시 의뢰된 가족들에게 연구에 대해 알릴 것이며, 일반적으로 가족들에게 전화를 걸어 Get Up & Go에 대한 개요를 제공합니다. 사무실 직원들은 관심 있는 가족들에게 수업 시작 시점에 더 가까운 시기에 연락을 드릴 것이라고 말합니다. 가족이 전화를 받는지 여부와 관계없이, 가족에게 환영 패킷이 우편으로 발송됩니다.

연구를 위해, Get Up & Go 직원들은 전화로 프로그램 효과를 이해하는 데 도움이 되는 추가 측정을 수행하는 연구에 참여할 자격이 있을 수 있다고 가족들에게 알릴 것입니다. 이 가족들은 연구 참여가 선택 사항임을 듣게 될 것입니다. 직원들은 가족들이 연락을 원하지 않는다고 말하지 않는 한, 연구 코디네이터가 전화나 문자를 할 것이라고 가족들에게 말할 것입니다. 환영 패킷에는 동일한 정보가 담긴 페이지와 옵트아웃 엽서가 포함될 것입니다. 이 연구에 등록하려면 부모가 영어나 스페인어를 구사해야 합니다.

연구 코디네이터는 연락을 거부하지 않은 가족들에게 하루 중 다른 시간대에 최대 5번까지 전화를 겁니다. 가족에게 연락이 되면, 연구 프로토콜을 검토하고 참여를 초대할 것입니다. 코디네이터는 연구 프로토콜을 검토하며, 참여는 수업 시작 몇 주 전 1시간 방문 측정을 의미하고, 즉시 시작 또는 3개월 연기에 대한 무작위 배정을 수락하는 데 동의함을 설명할 것입니다. 가족이 등록을 원하면, 동의서가 검토되고 모든 질문에 답변될 것입니다. 부모는 구두로 동의하고, (IRB 면제에 따라 서명되지 않은) 동의서 사본을 이메일로 받게 될 것입니다. 아이는 동의할 것입니다. 가족들이 원한다면, 측정을 위한 대면 약속까지 동의나 동의를 연기할 수 있습니다.

연구 코디네이터는 Get Up & Go 수업 시작 1-4주 전에 YMCA나 Children's Health에서 소규모(1-5명) 연구 가족 그룹과 만나 기초 측정을 수행할 시간을 예약할 것입니다. 가상으로 동의하지 않았지만 관심이 있었던 가족이 있다면, 이때 동의 절차를 거치게 될 것입니다. 측정(아래 설명 참조)이 완료되면, 무작위 순서를 생성하는 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 간단한 1:1 무작위 배정이 수행될 것입니다. 연구팀이나 가족 모두 배정에 대해 눈가림되지 않습니다.

  1. 중재: 즉시 참여
  2. 대조군: 대기자 명단, 약 3개월 동안 참여를 연기하여 다음 분기로

대기자 명단 대조군 대상자는 3개월 동안 중재를 받지 않습니다. 그들은 Time 2 측정을 거친 후 다음 분기에 세션 참여를 시작할 것입니다.

수집된 데이터에는 키, 체중, %BMIp95, PACER 테스트를 통한 지구력이 포함됩니다. 설문 데이터: 가족 및 영양과 신체 활동(FNPA) 및 행동 평가 설문지(BAQ).

선택적 데이터: 부모의 키, 체중 및 BMI.

매 분기마다 약 40개의 가족이 등록되어, 20개는 즉시 시작하고 20개는 다음 분기까지 기다리도록 무작위 배정될 것입니다. 코호트는 등록이 완료될 때까지 4-5분기 동안 매 분기 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern, Children's Health
        • 수석 연구원:
          • Sarah Barlow, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex E Wright, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보고서 기준 BMI가 85 백분위수 이상
  • 아동은 초등학교 체육 수업에 준하는 신체 활동에 참여할 수 있어야 하며, 6세 수준 이상의 인지 기능을 가져야 함

제외 기준:

  • 보고서 기준 BMI가 85 백분위수 미만
  • 초등학교 체육 수업에 준하는 신체 활동에 참여할 수 없거나 6세 수준 이상의 인지 기능을 가지지 못함

부모는 체중과 신장 측정에 초대되지만 필수는 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그램 개입 그룹
Get Up & Go 건강한 생활 습관 프로그램 참여
행동: Get Up & Go 건강한 생활습관 프로그램

이 연구는 확립된 소아 건강 체중 프로그램인 Get Up & Go를 평가합니다. 아동(6-14세)과 부모를 대상으로 매주 10회의 세션이 진행됩니다. 각 90분 세션에는 건강한 생활의 일부 측면에 대한 상호작용 수업, 아동과 부모 모두 참여하는 재미있는 게임 또는 신체 활동, 건강한 간식, 가족이 주간 생활습관 변화 목표를 설정하고 지난 주 설정한 목표 달성도를 검토하는 시간이 포함됩니다. 가상 구성 요소로 총 콘텐츠 노출 시간이 26시간 이상 제공됩니다.

교육과정:

건강한 생활의 원칙 건강한 식습관 기초 책임 분배 영양학 101 괴롭힘 예방 식사 시간 광고와 외식 식료품점 투어 졸업
간섭 없음: 대기자 통제군
대조군 대기 환자는 3개월 후에 프로그램에 참여하게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI 상태
기간: 등록부터 3개월간의 중재 기간 종료까지
아동 BMI 상태 변화, 주요 결과 지표로 %BMIp95와 BMI z 점수를 사용합니다. 둘 다 체중, 키, 성별, 연령을 기반으로 계산됩니다.
등록부터 3개월간의 중재 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지구력 (PACER)
기간: 등록부터 3개월 후 중재 기간 종료까지
점진적 유산소 심혈관 지구력 달리기(PACER): 참가자는 점점 더 빠른 속도로 15m 거리를 달리며, 점수는 성공적으로 완주한 랩 수입니다
등록부터 3개월 후 중재 기간 종료까지
부모 체중 측정
기간: 등록부터 3개월 간의 중재 기간 종료까지
선택사항: 부모 체질량지수(BMI), 절대 BMI(kg/m2) 사용
등록부터 3개월 간의 중재 기간 종료까지
가족 영양 및 신체 활동 (FNPA)
기간: 등록부터 3개월 간의 중재 기간 종료까지

영양 및 식이요법 아카데미에서 검증된 30개 항목의 설문지인 가족 영양 및 신체 활동(FNPA)은 부모가 작성합니다.

질문은 영양, 신체 활동, 수면 및 기타 건강 습관과 관련된 가정 내 관행에 대해 묻습니다. 이 도구는 2009년 검증 이후 널리 활용되어 왔습니다. FNPA는 비만에 기여하는 행동에 중점을 두고 수정 가능한 건강한 생활 습관 행동을 평가하는 데 사용되었습니다.

각 질문은 1에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 더 높은 총점은 더 건강한 의사 결정을 나타냅니다. 더 낮은 점수는 덜 건강한 행동을 나타냅니다.
등록부터 3개월 간의 중재 기간 종료까지
BAQ: 행동 평가 설문지
기간: 3개월 동안의 개입 기간 종료까지의 등록부터
행동 평가 설문지(BAQ)는 아동의 생활 방식 행동을 측정하는 자가 보고 도구입니다. 식사, 활동, 정서적 건강, 수면, 환경과 같은 습관의 빈도를 조사합니다. 10개 문항 각각은 주제 질문의 빈도나 시기에 대해 설명하는 4개의 응답 옵션이 있습니다. 응답에는 0-4점의 점수가 부여되며, 총 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 총점은 더 건강한 습관을 나타내고, 낮은 점수는 덜 건강한 행동을 나타냅니다.
3개월 동안의 개입 기간 종료까지의 등록부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Children's Medical Center Dallas

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Barlow, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU20250787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 BMI 변화, 페이서 결과, 설문조사 결과.

IPD 공유 기간

연구 결과 보고에 사용된 익명화된 개인 참가자 데이터는 출판 후 6개월부터 출판 후 3년까지 이용 가능할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들과 공유됩니다. 데이터는 안전한 방법을 통해 전송될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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