Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av middelhavskosthold og synbiotika ved polycystisk ovariesyndrom

6. januar 2026 oppdatert av: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Effekter av en middelhavskosthold og synbiotisk tilskudd på antropometriske og biokjemiske parametere og livskvalitet hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Denne studien vil undersøke om en kaloriredusert middelhavskost-plan, sammen med et synbiotisk kosttilskudd, kan forbedre helsemål og livskvalitet hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som er overvektige eller har fedme. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste mynt og kron) for å motta enten det synbiotiske kosttilskuddet eller en placebo (et likt produkt uten aktive ingredienser). Alle deltakere vil følge den samme kalorireduserte middelhavskosten i 8 uker. Studie-teamet vil måle kroppssammensetning og vektrelaterte mål, og vil samle blodprøver for å evaluere utvalgte laboratoriemarkører før og etter 8-ukersperioden. Deltakerne vil også fullføre PCOSQ-50 livskvalitetsspørreskjemaet før og etter intervensjonen. Målet er å bedre forstå den mulige rollen til synbiotisk tilskudd sammen med diettbehandling ved PCOS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebo-kontrollerte, enkeltblinde kliniske studien er designet for å evaluere effekten av en hypokalorisk middelhavsdiett kombinert med synbiotisk tilskudd på antropometriske målinger, biokjemiske parametere og livskvalitet hos overvektige og fete kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmene: en synbiotisk tilskuddsgruppe eller en placebogruppe. Begge gruppene vil følge den samme hypokaloriske middelhavsdietten gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden.

Antropometriske vurderinger, inkludert kroppsvekt, kroppsmasseindeks, midjemål og kroppssammensetning, vil bli utført ved starten og ved slutten av intervensjonen. Biokjemiske parametere vil bli evaluert gjennom blodprøver samlet inn ved starten og etter 8 uker. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PCOSQ-50 livskvalitets-spørreskjemaet ved begge tidspunktene.

Studien har som mål å avgjøre om tilsetning av synbiotisk tilskudd til en hypokalorisk middelhavsdiett gir ytterligere fordeler i behandlingen av PCOS-relaterte metabolske parametere og livskvalitet sammenlignet med kun diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner med overvekt eller fedme, med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25 og 35 kg/m²
  • Alder 18 til 45 år (reproduktiv alder)
  • Diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ingen underliggende metabolske sykdommer, inkludert type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, diagnostisert anemi eller andre metabolske tilstander som krever spesiell diett

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av komorbide tilstander, inkludert nyre-, lever- eller hjerte-karsykdom, gikt, hyperurikemi eller andre relaterte lidelser
  • Bruk av orale prevensjonsmidler
  • Følger en spesiell diettbehandling eller en hypokalorisk diett de siste 3 månedene
  • Av og til eller nåværende bruk av medisiner som kan påvirke væskebalansen, inkludert diuretika og avføringsmidler
  • Deltakere vil bli trukket fra studien ved unormale biokjemiske parametere, manglende overholdelse av den foreskrevne dietten, eller manglende etterlevelse av supplementeringsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i denne gruppen vil motta en hypokalorisk middelhavskost i tillegg til et placebo i en periode på 8 uker.
Annen: Placebo
Deltakerne i denne armen vil motta en hypokalorisk middelhavskost i tillegg til et placebo i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Middelhavskosthold
Aktiv komparator: Synbiotika
Deltakerne i denne gruppen vil motta en hypokalorisk middelhavskost i tillegg til synbiotisk tilskudd i en periode på 8 uker.
Kosttilskudd: Symbiotisk kosttilskudd
Deltakerne i denne gruppen vil få en hypokalorisk middelhavskost i tillegg til synbiotisk tilskudd i en periode på 8 uker.
Andre navn:
  • Middelhavskosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 8 uker
Endringer i kroppsvekt målt i kilogram ved bruk av Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhet ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Fra opptak til behandlingens slutt etter 8 uker
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (KMI), beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen (kg/m²), med kroppsvekt målt ved bruk av Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enhet ved utgangspunktet og etter den 8-ukers intervensjonen.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i kroppssammensetningsparametere, inkludert fettmasse og fettfri masse, vurdert ved bruk av Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheten ved baseline og etter den 8-ukers intervensjonen.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 8 uker
Endringer i midjeomkrets målt i centimeter med et ikke-elastisk målebånd ved utgangspunktet og etter 8-ukers intervensjon.
Fra inkludering til slutten av behandling etter 8 uker
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
Endringer i hofteomkrets målt i centimeter ved bruk av et ikke-elastisk målebånd ved utgangspunktet og etter den 8-ukers intervensjonen.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Endringer i insulinresistens vurdert ved bruk av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra faste plasmaglukose- og faste insulinverdier. En HOMA-IR-verdi under 2,5 vil bli ansett som indikativ for fravær av insulinresistens. Målingene vil bli utført ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i fastende blodsukkernivåer målt i mg/dL fra venøse blodprøver tatt ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
Endringer i serumlipidprofilparametere, inkludert høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglyserider (TG) og totalt kolesterol, målt i mg/dL fra venøse blodprøver samlet ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
Endringer i serum follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer målt fra venøse blodprøver samlet ved utgangspunktet og etter den 8-ukers intervensjonen.
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 8 uker
Endring i luteiniserende hormon (LH)-nivåer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i serum luteiniserende hormon (LH)-nivåer målt fra venøse blodprøver samlet inn ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
Endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ-50), et validert sykdomsspesifikt instrument som består av 50 spørsmål fordelt på seks domener: psykososial og emosjonell velvære, fertilitet, seksuell funksjon, fedme og menstruasjonsuregelmessighet, hirsutisme og mestring av sykdommen. Hvert spørsmål poenglegges på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (alltid) til 5 (aldri), noe som resulterer i en totalscore fra 50 til 250. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Domene-scorer beregnes som gjennomsnittet av spørsmålene besvart innenfor hvert domene, med unntak av ubesvarte spørsmål. Vurderinger vil bli utført ved start og etter den 8-ukers intervensjonen.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlas University

Etterforskere

  • Studieleder: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-22686390-050.99-78501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere