Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy a synbiotik na syndrom polycystických ovarií

6. ledna 2026 aktualizováno: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Vliv středomořské stravy a synbiotické suplementace na antropometrické a biochemické parametry a kvalitu života u obézních žen s syndromem polycystických ovarií

Tato studie se zaměří na to, zda sníženokalorický stravovací plán ve stylu středomořské diety spolu se synbiotickým doplňkem může zlepšit zdravotní ukazatele a kvalitu života u žen s syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají nadváhu nebo obezitu. Účastnice budou náhodně (jako při házení mincí) zařazeny do skupiny, která bude užívat buď synbiotický doplněk, nebo placebo (vypadající stejně, ale bez účinných složek). Všichni účastníci budou po dobu 8 týdnů dodržovat stejnou sníženokalorickou středomořskou dietu. Studijní tým bude měřit tělesné složení a měření související s hmotností a odebere vzorky krve k vyhodnocení vybraných laboratorních markerů před a po 8týdenním období. Účastníci také vyplní dotazník kvality života PCOSQ-50 před a po intervenci. Cílem je lépe pochopit možnou roli synbiotické suplementace spolu s dietní léčbou u PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie je navržena k vyhodnocení účinků hypokalorické středomořské diety kombinované s doplňkem synbiotik na antropometrická měření, biochemické parametry a kvalitu života u žen s nadváhou a obezitou diagnostikovaných se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou studijních skupin: skupiny s doplňkem synbiotik nebo placebové skupiny. Obě skupiny budou během 8týdenního intervenčního období dodržovat stejnou hypokalorickou středomořskou dietu.

Antropometrická hodnocení, včetně tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a složení těla, budou provedena na začátku a na konci intervence. Biochemické parametry budou vyhodnoceny pomocí vzorků krve odebraných na začátku a po 8 týdnech. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života PCOSQ-50 v obou časových bodech.

Cílem studie je zjistit, zda přidání doplňku synbiotik k hypokalorické středomořské dietě poskytuje další výhody v managementu metabolických parametrů souvisejících s PCOS a kvality života ve srovnání s dietní intervencí samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy s nadváhou nebo obezitou, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m²
  • Věk 18 až 45 let (reprodukční věk)
  • Diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)

Žádné základní metabolické onemocnění, včetně diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, diagnostikované anémie nebo jakéhokoli jiného metabolického stavu vyžadujícího speciální dietu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení v posledních 6 měsících
  • Přítomnost komorbidit, včetně onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního onemocnění, dny, hyperurikémie nebo jiných souvisejících poruch
  • Užívání hormonální antikoncepce
  • Dodržování speciální dietní léčby nebo hypokalorické diety v posledních 3 měsících
  • Příležitostné nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin, včetně diuretik a projímadel
  • Účastníci budou z výzkumu vyloučeni v případě abnormálních biochemických parametrů, nedodržování předepsané diety nebo nedodržení protokolu suplementace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi studie dostanou hypokalorickou středomořskou dietu spolu s placebem po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Účastníci v této skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat hypokalorickou středomořskou stravu spolu s placebem.
Ostatní jména:
  • Středomořská dieta
Aktivní komparátor: Synbiotika
Účastníci v této skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat hypokalorickou středomořskou stravu spolu s doplňkovými synbiotiky.
Doplněk stravy: Synbiotický doplněk
Účastníci v této skupině budou po dobu 8 týdnů dostávat hypokalorickou středomořskou stravu navíc k suplementaci symbiotiky.
Ostatní jména:
  • Středomořská dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech pomocí přístroje Tanita MC-780 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²), s tělesnou hmotností měřenou pomocí zařízení Tanita MC-780 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) na začátku a po 8týdenní intervenci.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Změna složení těla
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Změny v parametrech tělesného složení, včetně tukové hmoty a beztukové hmoty, hodnocené pomocí zařízení Tanita MC-780 pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Změny v obvodu pasu měřené v centimetrech pomocí neelastického měřicího pásma na začátku a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Změna v obvodu boků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Změny v obvodu boků měřené v centimetrech pomocí neelastického měřicího pásu na začátku a po 8týdenní intervenci.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Změny v inzulinové rezistenci hodnocené pomocí Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočítané z hladiny glukózy v plazmě nalačno a hladiny inzulinu nalačno. Hodnota HOMA-IR pod 2,5 bude považována za indikativní pro absenci inzulinové rezistence. Měření budou provedena na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno měřené v mg/dL z žilních vzorků krve odebraných na začátku a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 8 týdnech
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Změny parametrů lipidového profilu v séru, včetně lipoproteinů s vysokou hustotou cholesterolu (HDL-C), lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C), triglyceridů (TG) a celkového cholesterolu, měřených v mg/dL z venózních vzorků krve odebraných na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
Změny hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru měřené z venózních vzorků krve odebraných na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Změny hladin luteinizačního hormonu (LH) v séru měřené z žilních vzorků krve odebraných na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Změna kvality života
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Dotazníku kvality života u syndromu polycystických ovarií (PCOSQ-50), validovaného nástroje specifického pro onemocnění sestávajícího z 50 položek napříč šesti doménami: psychosociální a emocionální pohoda, plodnost, sexuální funkce, obezita a nepravidelná menstruace, hirsutismus a zvládání onemocnění. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vždy) do 5 (nikdy), což vede k celkovému skóre v rozmezí 50 až 250. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Skóre domén jsou vypočítána jako průměr zodpovězených položek v rámci každé domény, s vyloučením nezodpovězených položek. Hodnocení budou provedena na začátku studie a po 8týdenní intervenci.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-22686390-050.99-78501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit