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Les Effets du Régime Méditerranéen et des Symbiotiques dans le Syndrome des Ovaires Polykystiques

6 janvier 2026 mis à jour par: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Effets d'un régime méditerranéen et d'une supplémentation symbiotique sur les paramètres anthropométriques et biochimiques et la qualité de vie chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Cette étude examinera si un plan alimentaire de style méditerranéen à calories réduites, associé à un supplément symbiotique, peut améliorer les mesures de santé et la qualité de vie chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et en surpoids ou obèses. Les participants seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) pour recevoir soit le supplément symbiotique, soit un placebo (un produit similaire sans ingrédients actifs). Tous les participants suivront le même régime méditerranéen à calories réduites pendant 8 semaines. L'équipe de l'étude mesurera la composition corporelle et les mesures liées au poids, et prélèvera des échantillons sanguins pour évaluer certains marqueurs de laboratoire avant et après la période de 8 semaines. Les participants rempliront également le questionnaire de qualité de vie PCOSQ-50 avant et après l'intervention. L'objectif est de mieux comprendre le rôle possible de la supplémentation symbiotique parallèlement au traitement diététique dans le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle est conçu pour évaluer les effets d'un régime méditerranéen hypocalorique combiné à une supplémentation en synbiotique sur les mesures anthropométriques, les paramètres biochimiques et la qualité de vie chez les femmes en surpoids et obèses diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les participantes éligibles seront assignées au hasard à l'un des deux bras de l'étude : un groupe de supplémentation en synbiotique ou un groupe placebo. Les deux groupes suivront le même régime méditerranéen hypocalorique tout au long de la période d'intervention de 8 semaines.

Les évaluations anthropométriques, incluant le poids corporel, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et la composition corporelle, seront réalisées au départ et à la fin de l'intervention. Les paramètres biochimiques seront évalués via des échantillons sanguins prélevés au départ et après 8 semaines. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie PCOSQ-50 aux deux moments de mesure.

L'étude vise à déterminer si l'ajout d'une supplémentation en synbiotique à un régime méditerranéen hypocalorique apporte des bénéfices supplémentaires dans la gestion des paramètres métaboliques liés au SOPK et de la qualité de vie par rapport à l'intervention diététique seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes préménopausées en surpoids ou obèses, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 35 kg/m²
  • Âgées de 18 à 45 ans (âge reproductif)
  • Diagnostiquées avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Aucune maladie métabolique sous-jacente, y compris le diabète de type 2, l'hypertension, l'anémie diagnostiquée ou toute autre affection métabolique nécessitant un régime alimentaire spécial

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement au cours des 6 derniers mois
  • Présence de comorbidités, y compris une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire, la goutte, l'hyperuricémie ou d'autres troubles apparentés
  • Utilisation de contraceptifs oraux
  • Suivi d'un traitement diététique spécial ou d'un régime hypocalorique au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation occasionnelle ou actuelle de médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre hydrique, y compris les diurétiques et les laxatifs
  • Les participants seront retirés de l'étude en cas de paramètres biochimiques anormaux, de non-respect du régime prescrit ou de non-conformité au protocole de supplémentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un régime méditerranéen hypocalorique en plus d'un placebo pendant une période de 8 semaines.
Autre: Placebo
Les participants de ce bras recevront un régime méditerranéen hypocalorique en plus d'un placebo pendant une période de 8 semaines.
Autres noms:
  • Régime Méditerranéen
Comparateur actif: Symbiotiques
Les participants dans ce bras recevront un régime méditerranéen hypocalorique en plus d'une supplémentation en symbiotiques pendant une période de 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplément Symbiotique
Les participants de ce groupe recevront un régime méditerranéen hypocalorique en plus d'une supplémentation en symbiotiques pendant une période de 8 semaines.
Autres noms:
  • Régime Méditerranéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-780 au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Évolution de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²), avec le poids corporel mesuré à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-780 au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changement de composition corporelle
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Changements des paramètres de composition corporelle, notamment de la masse grasse et de la masse non grasse, évalués à l'aide de l'appareil d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Tanita MC-780 au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Changement du tour de taille
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Modifications du tour de taille mesuré en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non élastique au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Changement de tour de hanche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changements du tour de hanche mesurés en centimètres à l'aide d'un mètre ruban non élastique au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Évolution de la résistance à l'insuline évaluée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculé à partir de la glycémie à jeun et des taux d'insuline à jeun. Une valeur HOMA-IR inférieure à 2,5 sera considérée comme indicative de l'absence de résistance à l'insuline. Les mesures seront effectuées au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Changement de la glycémie à jeun
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changements des niveaux de glucose sanguin à jeun mesurés en mg/dL à partir d'échantillons de sang veineux prélevés au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changement du profil lipidique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changements dans les paramètres du profil lipidique sérique, y compris le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), les triglycérides (TG) et le cholestérol total, mesurés en mg/dL à partir d'échantillons de sang veineux prélevés au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Modification des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Modifications des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique mesurés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés au début de l'étude et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changement des niveaux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changements des taux d'hormone lutéinisante (LH) sérique mesurés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Changement de la qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Évolution de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie spécifique au syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ-50), un instrument validé comprenant 50 items répartis en six domaines : bien-être psychosocial et émotionnel, fertilité, fonction sexuelle, obésité et irrégularités menstruelles, hirsutisme et adaptation à la maladie. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (toujours) à 5 (jamais), ce qui donne un score total compris entre 50 et 250. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les scores par domaine sont calculés comme la moyenne des items répondus dans chaque domaine, à l'exclusion des items non répondus. Les évaluations seront réalisées au départ et après l'intervention de 8 semaines.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-22686390-050.99-78501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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