Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние средиземноморской диеты и синбиотиков на синдром поликистозных яичников

6 января 2026 г. обновлено: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Влияние средиземноморской диеты и синбиотической добавки на антропометрические и биохимические параметры, а также качество жизни у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников

Это исследование изучит, может ли низкокалорийный план питания в средиземноморском стиле вместе с синбиотической добавкой улучшить показатели здоровья и качество жизни у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые имеют избыточный вес или страдают ожирением. Участники будут случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределены на получение либо синбиотической добавки, либо плацебо (похожего продукта без активных ингредиентов). Все участники будут соблюдать одну и ту же низкокалорийную средиземноморскую диету в течение 8 недель. Исследовательская группа измерит состав тела и весозависимые параметры, а также соберет образцы крови для оценки выбранных лабораторных маркеров до и после 8-недельного периода. Участники также заполнят опросник качества жизни PCOSQ-50 до и после вмешательства. Цель — лучше понять возможную роль приема синбиотиков наряду с диетическим лечением при СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое клиническое исследование предназначено для оценки эффектов гипокалорийной средиземноморской диеты в сочетании с добавкой синбиотиков на антропометрические показатели, биохимические параметры и качество жизни у женщин с избыточным весом и ожирением, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ). Подходящие участницы будут случайным образом распределены в одну из двух исследуемых групп: группу с добавкой синбиотиков или группу плацебо. Обе группы будут следовать одинаковой гипокалорийной средиземноморской диете в течение 8-недельного периода вмешательства.

Антропометрические оценки, включая массу тела, индекс массы тела, окружность талии и состав тела, будут проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства. Биохимические параметры будут оцениваться по образцам крови, взятым на исходном уровне и через 8 недель. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни PCOSQ-50 в обеих временных точках.

Цель исследования — определить, обеспечивает ли добавление синбиотиков к гипокалорийной средиземноморской диете дополнительные преимущества в управлении метаболическими параметрами, связанными с СПКЯ, и качеством жизни по сравнению с одним лишь диетическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе с избыточным весом или ожирением, с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м²
  • Возраст от 18 до 45 лет (репродуктивный возраст)
  • Диагностированный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)

Отсутствие основных метаболических заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, гипертонию, диагностированную анемию или любые другие метаболические состояния, требующие специальной диеты

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев
  • Наличие сопутствующих заболеваний, включая заболевания почек, печени или сердечно-сосудистой системы, подагру, гиперурикемию или другие связанные расстройства
  • Использование оральных контрацептивов
  • Соблюдение специальной диетотерапии или гипокалорийной диеты в течение последних 3 месяцев
  • Эпизодическое или текущее использование лекарственных препаратов, которые могут влиять на водный баланс, включая диуретики и слабительные
  • Участники будут исключены из исследования в случае аномальных биохимических показателей, несоблюдения предписанной диеты или несоблюдения протокола приема добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать гипокалорийную средиземноморскую диету в дополнение к плацебо в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Участники этой группы будут получать гипокалорийную средиземноморскую диету в дополнение к плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Средиземноморская диета
Активный компаратор: Синбиотики
Участники этой группы будут получать гипокалорийную средиземноморскую диету в дополнение к синбиотическим добавкам в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Синбиотическая добавка
Участники этой группы будут получать гипокалорийную средиземноморскую диету в дополнение к синбиотическим добавкам в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Средиземноморская диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 8 недель
Изменения массы тела, измеренные в килограммах с использованием устройства для биоимпедансного анализа (БИА) Tanita MC-780, на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От момента включения до окончания лечения через 8 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения индекса массы тела (ИМТ), рассчитываемого как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²), с измерением массы тела с использованием устройства биоимпедансного анализа (БИА) Tanita MC-780 на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменение состава тела
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
Изменения параметров состава тела, включая массу жира и безжировую массу, оцененные с использованием устройства биоэлектрического импедансного анализа (БИА) Tanita MC-780 на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения окружности талии, измеренные в сантиметрах с помощью неэластичной измерительной ленты на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения в окружности бедер, измеренные в сантиметрах с помощью неэластичной измерительной ленты на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения инсулинорезистентности, оцененные с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитанной по уровню глюкозы плазмы натощак и уровню инсулина натощак. Значение HOMA-IR ниже 2,5 будет считаться показателем отсутствия инсулинорезистентности. Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения на 8-й неделе
Изменения уровня глюкозы в крови натощак, измеренные в мг/дл, по образцам венозной крови, взятым на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От момента включения до окончания лечения на 8-й неделе
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения параметров липидного профиля сыворотки крови, включая холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицериды (ТГ) и общий холестерин, измеренные в мг/дл по образцам венозной крови, собранным на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, измеренные по образцам венозной крови, собранным на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 8 недель
Изменения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови, измеренные в образцах венозной крови, взятых до начала исследования и после 8-недельного вмешательства.
От регистрации до завершения лечения через 8 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе
Изменения качества жизни, оцененные с использованием Опросника качества жизни при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ-50) — валидированного специфического инструмента, состоящего из 50 пунктов по шести доменам: психосоциальное и эмоциональное благополучие, фертильность, сексуальная функция, ожирение и нарушение менструального цикла, гирсутизм и совладание с заболеванием. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (всегда) до 5 (никогда), что даёт общий диапазон баллов от 50 до 250. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Баллы по доменам рассчитываются как среднее значение ответов на пункты в каждом домене, за исключением неотвеченных пунктов. Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
От включения в исследование до завершения лечения на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atlas University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-22686390-050.99-78501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться