地中海饮食与合生元对多囊卵巢综合征的影响
2026年1月6日 更新者：Aysenur Emirhuseyinoglu Calik、Atlas University
地中海饮食与合生元补充对多囊卵巢综合征肥胖女性人体测量学、生化指标及生活质量的影响
本研究将探讨低热量地中海式饮食计划结合合生元补充剂，是否能改善患有多囊卵巢综合征（PCOS）且超重或有肥胖问题的女性的健康指标和生活质量。
参与者将被随机分配（类似抛硬币）接受合生元补充剂或安慰剂（外观相似但无活性成分的产品）。
所有参与者将遵循相同的低热量地中海饮食8周。
研究团队将在8周前后测量身体成分和体重相关指标，并采集血样以评估选定的实验室标志物。
参与者还将在干预前后完成PCOSQ-50生活质量问卷。
目标是更好地理解合生元补充剂与饮食治疗在PCOS中可能发挥的作用。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、单盲临床试验旨在评估低热量地中海饮食结合合生元补充剂对诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）的超重和肥胖女性的人体测量指标、生化参数和生活质量的影响。 符合条件的参与者将被随机分配到两个研究组之一：合生元补充剂组或安慰剂组。 在为期8周的干预期间，两组都将遵循相同的低热量地中海饮食。
人体测量评估，包括体重、身体质量指数、腰围和身体成分，将在基线和干预结束时进行。 生化参数将通过基线和8周后采集的血液样本进行评估。 生活质量将使用PCOSQ-50生活质量问卷在两个时间点进行评估。
本研究旨在确定，与单纯饮食干预相比，在低热量地中海饮食基础上添加合生元补充剂是否能为管理PCOS相关代谢参数和生活质量提供额外益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayşenur Emirhuseyinoglu-Calik
- 电话号码：+905315239218
- 邮箱：ayse.emirhuseyinoglu@atlas.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖的绝经前女性，体重指数（BMI）介于25至35 kg/m²之间
- 年龄18至45岁（生育年龄）
- 诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）
无潜在代谢疾病，包括2型糖尿病、高血压、确诊贫血或需要特殊饮食的任何其他代谢性疾病
排除标准：
- 过去6个月内怀孕或哺乳
- 存在合并症，包括肾脏、肝脏或心血管疾病、痛风、高尿酸血症或其他相关疾病
- 使用口服避孕药
- 过去3个月内遵循特殊饮食治疗或低热量饮食
- 偶尔或当前使用可能影响体液平衡的药物，包括利尿剂和泻药
- 如果出现生化参数异常、未遵守规定饮食或未遵循补充方案，参与者将被退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将在8周内接受低热量地中海饮食并服用安慰剂。
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该组的参与者将在8周内接受低热量地中海饮食及安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：合生元
该组的参与者将在8周内接受低热量地中海饮食，并辅以合生元补充剂。
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该组的参与者将在8周内，除了接受合生元补充剂外，还将采用低热量地中海饮食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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使用Tanita MC-780生物电阻抗分析（BIA）设备在基线和8周干预后测量的体重变化（单位：千克）。
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从入组到8周治疗结束
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体重指数（BMI）的变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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体重指数（BMI）的变化，其计算方式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²），体重使用Tanita MC-780生物电阻抗分析（BIA）设备在基线和8周干预后进行测量。
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从入组到8周治疗结束
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身体成分变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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在基线和8周干预后，使用Tanita MC-780生物电阻抗分析（BIA）设备评估的身体成分参数变化，包括脂肪量和去脂体重。
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从入组到8周治疗结束
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腰围变化
大体时间：从入组到第8周治疗结束
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在基线和8周干预后使用非弹性卷尺测量的腰围变化（以厘米为单位）。
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从入组到第8周治疗结束
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髋围变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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使用非弹性测量卷尺在基线和8周干预后测量的臀围变化（以厘米为单位）。
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从入组到8周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗变化（HOMA-IR）
大体时间：从入组到8周治疗结束
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通过稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）评估胰岛素抵抗的变化，该指标根据空腹血糖和空腹胰岛素水平计算得出。
HOMA-IR值低于2.5将被视为不存在胰岛素抵抗的指标。
测量将在基线时和8周干预后进行。
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从入组到8周治疗结束
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空腹血糖变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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通过采集基线和8周干预后的静脉血样本，测量的空腹血糖水平变化，单位为毫克/分升（mg/dL）。
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从入组到8周治疗结束
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血脂谱变化
大体时间：从入组到治疗结束（8周时）
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血清脂质谱参数的变化，包括高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）和总胆固醇，通过静脉血样本测量，单位为mg/dL，样本分别在基线期和8周干预后采集。
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从入组到治疗结束（8周时）
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卵泡刺激素 (FSH) 水平的变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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通过基线时和8周干预后采集的静脉血样测量的血清卵泡刺激素（FSH）水平变化。
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从入组到8周治疗结束
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黄体生成素（LH）水平变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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通过采集基线时和8周干预后静脉血样本测得的血清黄体生成素（LH）水平变化。
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从入组到8周治疗结束
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生活质量的变化
大体时间：从入组到8周治疗结束
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使用多囊卵巢综合征生活质量问卷（PCOSQ-50）评估生活质量变化，该问卷是经过验证的疾病特异性工具，包含50个项目，涵盖六个领域：心理社会与情感健康、生育能力、性功能、肥胖与月经不规律、多毛症以及疾病应对。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从1（总是）到5（从不），总分范围为50至250分。
分数越高表示生活质量越好。
领域得分计算为各领域内已回答项目的平均值，未回答项目除外。
评估将在基线时和8周干预后进行。
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从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Derya Sivri-Aydın、Atlas University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hariri Z, Yari Z, Hoseini S, Abhari K, Sohrab G. Synbiotic as an ameliorating factor in the health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome. A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. BMC Womens Health. 2024 Jan 3;24(1):19. doi: 10.1186/s12905-023-02868-1.
- Koyutürk, G., & Külünkoğlu, B. A. (2023). Polikistik Over Sendromu Yaşam Kalitesi-50 Ölçeği'nin Türkçe uyarlamasının geçerlik ve güvenirliği. Sağlık ve Yaşam Bilimleri Dergisi, 5(2), 63-70.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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