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지중해식 식이 및 신바이오틱스가 다낭성 난소 증후군에 미치는 영향

2026년 1월 6일 업데이트: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

다낭성 난소 증후군을 가진 비만 여성에서 지중해식 식단과 공생성 보충제가 인체계측 및 생화학적 지표와 삶의 질에 미치는 영향

이 연구는 열량이 감소된 지중해식 식단과 함께 신바이오틱스 보충제가 과체중이거나 비만인 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 건강 지표와 삶의 질을 개선할 수 있는지 살펴볼 것입니다. 참가자들은 동전 던지기와 같이 무작위로 신바이오틱스 보충제 또는 위약(활성 성분이 없는 유사 제품)을 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 8주 동안 동일한 열량이 감소된 지중해식 식단을 따를 것입니다. 연구팀은 8주 기간 전후에 체성분과 체중 관련 측정값을 측정하고, 선별된 실험실 지표를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 참가자들은 또한 중재 전후에 PCOSQ-50 삶의 질 설문지를 작성할 것입니다. 목표는 PCOS에서 식이 치료와 함께 신바이오틱스 보충의 가능한 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험은 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 과체중 및 비만 여성에서 저열량 지중해식 식단과 공생균 보충제의 병용 효과를 인체 측정, 생화학적 지표 및 삶의 질에 대해 평가하기 위해 설계되었습니다. 적격 참가자는 무작위로 두 연구 그룹 중 하나인 공생균 보충제 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주간의 중재 기간 동안 동일한 저열량 지중해식 식단을 따릅니다.

체중, 체질량 지수, 허리 둘레 및 체성분을 포함한 인체 측정 평가는 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 수행됩니다. 생화학적 지표는 중재 시작 시점과 8주 후에 채취한 혈액 샘플을 통해 평가됩니다. 삶의 질은 두 시점 모두에서 PCOSQ-50 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.

이 연구는 저열량 지중해식 식단에 공생균 보충제를 추가하는 것이 식이 중재 단독에 비해 PCOS 관련 대사 지표 및 삶의 질 관리에서 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 25~35 kg/m²인 과체중 또는 비만인 폐경 전 여성
  • 18세에서 45세 사이(가임기)
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단된 경우

제2형 당뇨병, 고혈압, 진단된 빈혈 또는 특별한 식이 요법이 필요한 기타 대사성 질환을 포함한 기저 대사 질환이 없음

제외 기준:

  • 과거 6개월 이내 임신 또는 수유
  • 신장, 간 또는 심혈관 질환, 통풍, 고요산혈증 또는 기타 관련 장애를 포함한 동반 질환 존재
  • 경구 피임약 사용
  • 과거 3개월 이내 특별한 식이 치료 또는 저열량 식이 준수
  • 이뇨제 및 완하제를 포함하여 체액 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물의 가끔 또는 현재 사용
  • 생화학적 매개변수 이상, 처방된 식이 준수 불이행 또는 보충 프로토콜 준수 실패 시 참가자는 연구에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
이 그룹의 참가자는 8주 동안 플라시보와 함께 저칼로리 지중해식 식이요법을 받게 됩니다.
다른: 위약
이 그룹의 참가자는 8주 동안 위약에 추가하여 저열량 지중해식 식단을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지중해식 식단
활성 비교기: 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 복합체
이 그룹의 참가자는 8주 동안 저열량 지중해식 식단과 함께 생균제 보충제를 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 생균제 보충제
이 그룹의 참가자는 8주 동안 저칼로리 지중해식 식단과 함께 생균제 보충제를 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지중해식 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
기저선과 8주간의 중재 후 Tanita MC-780 생체전기임피던스 분석(BIA) 장치를 사용하여 킬로그램으로 측정한 체중 변화.
등록부터 8주 치료 종료까지
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
체질량 지수(BMI)의 변화는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산하며, 체중은 Tanita MC-780 생체전기저항분석(BIA) 장치를 사용하여 기준 시점과 8주간의 중재 후에 측정됩니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
체성분 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
체성분 매개변수의 변화(체지방량과 제지방량 포함)를 기저선 및 8주간의 중재 후에 Tanita MC-780 생체전기저항 분석(BIA) 장치를 사용하여 평가합니다.
등록부터 8주 치료 종료까지
허리둘레 변화
기간: 8주 치료 종료까지의 등록 과정
비탄력성 줄자를 사용하여 측정한 허리둘레(센티미터)의 변화를 기저선과 8주간의 중재 후에 평가합니다.
8주 치료 종료까지의 등록 과정
엉덩이 둘레 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
비탄성 줄자를 사용하여 측정한 엉덩이 둘레(센티미터)의 변화를 기준선과 8주간의 중재 후에 측정한 결과.
등록부터 8주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성 변화(HOMA-IR)
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
공복 혈당과 공복 인슐린 수치를 기반으로 계산된 인슐린 저항성 평가(HOMA-IR)를 사용하여 평가한 인슐린 저항성의 변화. HOMA-IR 값이 2.5 미만일 경우 인슐린 저항성이 없는 것으로 간주됩니다. 측정은 기준 시점과 8주간의 개입 후에 수행됩니다.
등록부터 8주 치료 종료까지
공복 혈당 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
기저선과 8주간의 중재 후에 수집된 정맥혈 샘플에서 측정된 mg/dL 단위의 공복 혈당 수치 변화.
등록부터 8주 치료 종료까지
지질 프로필 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
기저선 및 8주간의 중재 후 채취한 정맥혈 샘플에서 측정한 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 중성지방(TG) 및 총 콜레스테롤을 포함한 혈청 지질 프로파일 매개변수의 변화(mg/dL 단위).
등록부터 8주 치료 종료까지
난포자극호르몬 (FSH) 수치의 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
기준선 및 8주간의 중재 후에 채취한 정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치의 변화.
등록부터 8주 치료 종료까지
황체형성호르몬(LH) 수치 변화
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
기준선과 8주간의 중재 후 채취한 정맥혈 샘플에서 측정한 혈청 황체형성호르몬(LH) 수치 변화.
등록부터 8주차 치료 종료까지
삶의 질 변화
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
다낭성 난소 증후군 삶의 질 설문지(PCOSQ-50)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화. 이는 검증된 질병 특이적 도구로, 심리사회적 및 정서적 안녕, 생식력, 성기능, 비만 및 월경 불규칙, 다모증, 질병 대처의 6개 영역에 걸친 50개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(항상)부터 5(전혀 아님)까지의 5점 리커트 척도로 점수화되며, 총점 범위는 50점에서 250점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 영역 점수는 각 영역 내에서 응답된 항목의 평균으로 계산되며, 응답하지 않은 항목은 제외됩니다. 평가는 기준선과 8주간의 중재 후에 수행됩니다.
등록부터 8주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atlas University

수사관

  • 연구 책임자: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-22686390-050.99-78501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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