Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalion ja symbioottien vaikutukset munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Välimeren ruokavalion ja symbioottisten lisäravinteiden vaikutukset antropometrisiin ja biokemiallisiin parametreihin sekä elämänlaatuun liikalihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

Tämä tutkimus tarkastelee, voiko vähennetyn kalorimäärän Välimeren alueen tyylinen ruokavalio yhdessä synbioottisen lisäravinteen kanssa parantaa terveysmittareita ja elämänlaatua naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja jotka ovat ylipainoisia tai sairastavat lihavuutta. Osallistujat arvotaan (kuten kolikon heittämisellä) saamaan joko synbioottisen lisäravinteen tai plasebon (ulkonäöltään vastaava tuote, jossa ei ole vaikuttavia aineosia). Kaikki osallistujat noudattavat samaa vähennetyn kalorimäärän Välimeren alueen ruokavaliota 8 viikon ajan. Tutkimusryhmä mittaa kehon koostumuksen ja painoon liittyvät mittaukset sekä kerää verinäytteitä arvioidakseen valittuja laboratoriomarkkereita ennen ja jälkeen 8 viikon jakson. Osallistujat täyttävät myös PCOSQ-50 elämänlaatukyselyn ennen ja jälkeen interventiojakson. Tavoitteena on ymmärtää paremmin synbioottisen lisäravinteen mahdollista roolia yhdessä ruokavaliohoidon kanssa PCOS-tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, lumelääkkeeseen verrattava, yksisokea kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vähäkalorisen välimeren ruokavalion yhdistettynä symbioottisen lisäravinteen vaikutuksia antropometrisiin mittauksiin, biokemiallisiin parametreihin ja elämänlaatuun ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS). Sopivat osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä: symbioottisen lisäravinneryhmään tai lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat samaa vähäkalorista välimeren ruokavaliota koko 8 viikon interventiojakson ajan.

Antropometriset arvioinnit, mukaan lukien kehonpaino, painoindeksi, vyötärönympärys ja kehonkoostumus, suoritetaan lähtötasolla ja interventiojakson lopussa. Biokemiallisia parametreja arvioidaan peruslinjalla ja 8 viikon jälkeen kerättyjen verinäytteiden avulla. Elämänlaatua arvioidaan PCOSQ-50 elämänlaatukyselyllä molemmilla mittaushetkillä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako symbioottisen lisäravinteen lisääminen vähäkaloriseen välimeren ruokavalioon lisäetuja PCOS-liittyvien metabolisten parametrien ja elämänlaadun hoidossa verrattuna pelkkään ruokavaliointerventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ylipainoiset tai lihavat esimeneopausiaaliset naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 25–35 kg/m²
  • Ikä 18–45 vuotta (hedelmällinen ikä)
  • Polykystisen ovaario-oireyhtymän (PCOS) diagnosoitu

Ei taustalla olevia aineenvaihduntasairauksia, kuten tyypin 2 diabetesta, hypertoniaa, diagnosoitua anemiaa tai muita erityisruokavaliota vaativia aineenvaihduntasairauksia

Poissulkemisperusteet:

  • Raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitaudit, kihti, hyperurikemia tai muut siihen liittyvät sairaudet
  • E-pillereiden käyttö
  • Erityisruokavalio tai vähäkalorinen ruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Satunnainen tai nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa nesteiden tasapainoon, kuten diureetit ja laksatiivit
  • Osallistujat poistetaan tutkimuksesta epänormaalien biokemiallisten parametrien, määrätyn ruokavalion noudattamattomuuden tai lisäravinteiden käyttöohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Tämän haaran osallistujat saavat hypokalorisen Välimeren ruokavalion lisäksi lumelääkettä 8 viikon ajan.
Muut: Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 8 viikon ajan hypokalorisen välimeren ruokavalion lisäksi lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio
Active Comparator: Synbioottiset aineet
Tämän ryhmän osallistujat saavat 8 viikon ajan lisäksi hypokaloreista Välimeren ruokavaliota symbioottista lisäravinnetta.
Ravintolisä: Synbioottinen lisäravinne
Tämän ryhmän osallistujat saavat 8 viikon ajan hypokalorisen Välimeren ruokavalion lisäksi synbioottista lisäravinnetta.
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
Muutokset kehon painossa mitattuna kilogrammoina käyttäen Tanita MC-780 bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvaa laitetta alkuarvioinnissa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
Kehonpainoindeksin (KPI) muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Muutokset painoindeksissä (BMI), joka lasketaan paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä (kg/m²), ja ruumiinpaino mitattiin Tanita MC-780 bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla laitteella alkuarvioinnissa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Kehonkoostumuksen muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Muutokset kehonkoostumuksen parametreissa, mukaan lukien rasvamassa ja rasvaton massa, arvioitiin käyttäen Tanita MC-780 bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -laitetta alkuperäisessä mittauksessa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Enrolmentista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Muutokset vyötärönympäryksessä, mitattuna senttimetreinä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa alkuarvolla ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Enrolmentista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos lantionympärysmitassa
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Lonkanympäryksen muutokset, mitattuna senttimetreinä joustamattomalla mittanauhalla lähtötilanteessa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Insuliiniresistenssin muutokset, jotka arvioidaan käyttämällä Homeostaattista Insuliiniresistenssin Arviointimallia (HOMA-IR), laskettuna paastoverensokerro- ja paastoinsuliinitasoista. Alle 2,5:n HOMA-IR-arvoa pidetään osoituksena insuliiniresistenssin puuttumisesta. Mittaukset suoritetaan alkuarvona ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla
Muutokset paastoverensokeritasoissa mitattuna mg/dL yksiköissä suoniverinäytteistä, jotka kerättiin alkuvaiheessa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos lipidi-profiilissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla
Muutokset seerumin lipidiprofiilin parametreissa, kuten korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), triglyseridit (TG) ja kokonaiskolesteroli, mitattuna mg/dL yksiköissä perustason ja 8 viikon interventiojakson jälkeen otetuista laskimoverinäytteistä.
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 8 viikon kohdalla
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Muutokset seerumin follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH), mitattuna perusarvoista ja 8 viikon interventiojakson jälkeen otetuista laskimoverinäytteistä.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
Luteinisoivan hormonin (LH) tasojen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
Muutokset veren seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) tasoissa mitattuna laskimoverinäytteistä, jotka kerättiin alkuvaiheessa ja 8 viikon interventiokokeen jälkeen.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutokset arvioidaan käyttämällä Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ-50) -kyselylomaketta, joka on validoitu sairauskohtainen mittari, joka koostuu 50 kysymyksestä kuudella alueella: psykososiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi, hedelmällisyys, seksuaalitoiminta, lihavuus ja epäsäännöllinen kuukautiskierto, hirsutismi sekä sairauden kanssa selviytyminen. Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (aina) - 5 (ei koskaan), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 50-250. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Aluekohtaiset pisteet lasketaan kunkin alueen vastattujen kysymysten keskiarvona, jättäen vastaamattomat kysymykset huomiotta. Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja 8 viikon interventiojakson jälkeen.
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlas University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-22686390-050.99-78501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa