Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av medelhavskosten och synbiotika vid polycystiskt ovariesyndrom

6 januari 2026 uppdaterad av: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Effekter av en medelhavskost och symbiotiska kosttillskott på antropometriska och biokemiska parametrar samt livskvalitet hos kvinnor med fetma och polycystiskt ovariesyndrom

Den här studien kommer att undersöka om en kalorireducerad medelhavskost tillsammans med ett synbiotiskt tillskott kan förbättra hälsomått och livskvalitet hos kvinnor som har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och är överviktiga eller har fetma. Deltagarna kommer att slumpmässigt (som att slanta) tilldelas antingen det synbiotiska tillskottet eller en placebo (en liknande produkt utan aktiva ingredienser). Alla deltagare kommer att följa samma kalorireducerade medelhavskost i 8 veckor. Studieteamet kommer att mäta kroppssammansättning och viktrelaterade mått, och kommer att samla in blodprover för att utvärdera utvalda laboratoriemarkörer före och efter 8-veckorsperioden. Deltagarna kommer också att fylla i PCOSQ-50 livskvalitetsformuläret före och efter interventionen. Målet är att bättre förstå den möjliga rollen av synbiotiskt tillskott tillsammans med kostbehandling vid PCOS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, enkelblinda kliniska prövning är utformad för att utvärdera effekterna av en hypokalorisk medelhavskost kombinerad med synbiotiskt tillskott på antropometriska mätningar, biokemiska parametrar och livskvalitet hos överviktiga och feta kvinnor diagnosticerade med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två studiearmar: en synbiotisk tillskottsgrupp eller en placebogrupp. Båda grupperna kommer att följa samma hypokaloriska medelhavskost under hela 8-veckors interventionsperioden.

Antropometriska bedömningar, inklusive kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI), midjeomkrets och kroppssammansättning, kommer att utföras vid baseline och vid interventionens slut. Biokemiska parametrar kommer att utvärderas genom blodprover som samlas in vid baseline och efter 8 veckor. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av PCOSQ-50 Livskvalitetsformuläret vid båda tidpunkterna.

Studien syftar till att fastställa om tillägget av synbiotiskt tillskott till en hypokalorisk medelhavskost ger ytterligare fördelar i hanteringen av PCOS-relaterade metaboliska parametrar och livskvalitet jämfört med endast kostintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor som är överviktiga eller feta, med ett kroppsmassindex (BMI) mellan 25 och 35 kg/m²
  • Ålder 18 till 45 år (reproduktiv ålder)
  • Diagnostiserad med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Inga underliggande metabola sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes, hypertoni, diagnostiserad anemi eller något annat metabolt tillstånd som kräver en speciell diet

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning under de senaste 6 månaderna
  • Närvaro av komorbida tillstånd, inklusive njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, gout, hyperurikemi eller andra relaterade störningar
  • Användning av orala preventivmedel
  • Följt en speciell dietbehandling eller en hypokalorisk diet under de senaste 3 månaderna
  • Tillfällig eller aktuell användning av läkemedel som kan påverka vätskebalansen, inklusive diuretika och laxermedel
  • Deltagare kommer att uteslutas från studien vid onormala biokemiska parametrar, bristande följsamhet till den föreskrivna dieten eller bristande följsamhet till supplementationsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få en hypokalorisk medelhavskost i kombination med en placebo under en period av 8 veckor.
Övrig: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få en hypokalorisk medelhavskost tillsammans med ett placebo under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • Medelhavskost
Aktiv komparator: Synbiotika
Deltagare i denna arm kommer att få en hypokalorisk medelhavskost samtidigt som de får tillskott av synbiotika under en period av 8 veckor.
Kosttillskott: Symbiotiskt Kosttillskott
Deltagarna i denna arm kommer att få en hypokalorisk medelhavskost samt supplementering med synbiotika under en period av 8 veckor.
Andra namn:
  • Medelhavskost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram med Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enheten vid baslinjen och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Förändringar i kroppsmassindex (KMI), beräknat som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²), med kroppsvikt mätt med Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalys (BIA)-enheten vid baslinjemätning och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i kroppssammansättningsparametrar, inklusive fettmassa och fettfri massa, bedömda med Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalys (BIA) vid baslinjemätning och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i midjeomfång mätt i centimeter med ett icke-elastiskt måttband vid baslinjen och efter den 8-veckors interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändring i höftomfång
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i höftomkrets mätt i centimeter med ett icke-elastiskt måttband vid baslinje och efter 8-veckors interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i insulinresistens bedömd med Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beräknad från fastande plasmaglukos och fastande insulinnivåer. Ett HOMA-IR-värde under 2,5 kommer att anses indikera frånvaro av insulinresistens. Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändring av fastande blodsocker
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Förändringar i fastande blodsockernivåer mätta i mg/dL från venösa blodprover som samlats in vid baslinjen och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 8 veckor
Förändringar i serumlipidprofils parametrar, inklusive högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG) och totalt kolesterol, mätta i mg/dL från venösa blodprover som samlats in vid baslinjen och efter den 8-veckors långa interventionen.
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 8 veckor
Förändring av follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer
Tidsram: Från rekrytering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum, mätta från venösa blodprover insamlade vid baslinjemätningen och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från rekrytering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändring i luteiniserande hormon (LH)-nivåer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i serumlutropin (LH)-nivåer mätta från venblodprov insamlade vid baslinje och efter 8-veckors interventionen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor
Förändringar i livskvalitet som bedöms med Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ-50), ett validerat sjukdomsspecifikt instrument som består av 50 frågor inom sex domäner: psykosocialt och emotionellt välbefinnande, fertilitet, sexuell funktion, fetma och menstruell oregelbundenhet, hirsutism och hantering av sjukdomen. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (alltid) till 5 (aldrig), vilket ger en total poängsumma mellan 50 och 250. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Domänpoäng beräknas som medelvärdet av de besvarade frågorna inom varje domän, exklusive obesvarade frågor. Bedömningarna kommer att utföras vid baslinje och efter den 8-veckorslånga interventionen.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlas University

Utredare

  • Studierektor: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-22686390-050.99-78501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera