Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af middelhavskost og synbiotika ved polycystisk ovariesyndrom

6. januar 2026 opdateret af: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Effekter af en middelhavskost og synbiotisk tilskud på antropometriske og biokemiske parametre samt livskvalitet hos kvinder med overvægt og polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse vil undersøge, om en kaloriereduceret mediterran kostplan sammen med et synbiotisk kosttilskud kan forbedre sundhedsmål og livskvalitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der er overvægtige eller har fedme. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) til at modtage enten det synbiotiske kosttilskud eller et placebo (et identisk produkt uden aktive ingredienser). Alle deltagere vil følge den samme kaloriereducede mediterrane kost i 8 uger. Studieholdet vil måle kropsammensætning og vægtrelaterede målinger og indsamle blodprøver for at evaluere udvalgte laboratoriemarkører før og efter de 8 uger. Deltagerne vil også udfylde PCOSQ-50 livskvalitetsspørgeskemaet før og efter interventionen. Målet er at få en bedre forståelse af den mulige rolle af synbiotisk kosttilskud sammen med diætbehandling ved PCOS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblindede kliniske forsøg er designet til at evaluere virkningerne af en hypokalorisk middelhavskost kombineret med synbiotisk supplementering på antropometriske målinger, biokemiske parametre og livskvalitet hos overvægtige og obese kvinder diagnosticeret med polycystisk ovarysyndrom (PCOS). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to forsøgsgrupper: en synbiotisk supplementeringsgruppe eller en placebogruppe. Begge grupper vil følge den samme hypokaloriske middelhavskost gennem hele den 8-ugers interventionsperiode.

Antropometriske vurderinger, herunder kropsvægt, kropsmasseindeks, taljemål og kropskomposition, vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Biokemiske parametre vil blive evalueret gennem blodprøver indsamlet ved baseline og efter 8 uger. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PCOSQ-50 Livskvalitets Spørgeskemaet ved begge tidspunkter.

Studiet sigter mod at afgøre, om tilføjelsen af synbiotisk supplementering til en hypokalorisk middelhavskost giver yderligere fordele i behandlingen af PCOS-relaterede metaboliske parametre og livskvalitet sammenlignet med kostintervention alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der er overvægtige eller svært overvægtige, med et body mass index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m²
  • 18 til 45 år gamle (reproduktiv alder)
  • Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ingen underliggende metaboliske sygdomme, herunder type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, diagnosticeret anæmi eller andre metaboliske tilstande, der kræver en speciel diæt

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder
  • Forenkomst af komorbide tilstande, herunder nyre-, lever- eller hjerte-karsygdom, gigt, hyperurikæmi eller andre relaterede lidelser
  • Brug af p-piller
  • Følger en speciel diætbehandling eller en hypokalorisk diæt inden for de sidste 3 måneder
  • Lejlighedsvis eller nuværende brug af medicin, der kan påvirke væskebalancen, herunder diuretika og afføringsmidler
  • Deltagere vil blive trukket fra studiet ved abnorme biokemiske parametre, manglende overholdelse af den foreskrevne diæt eller manglende overholdelse af supplementeringsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage en hypokalorisk middelhavskost samt et placebo i en periode på 8 uger.
Andet: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage en hypokalorisk middelhavskost samt et placebo i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Middelhavskost
Aktiv komparator: Synbiotika
Deltagerne i denne arm vil modtage en hypokalorisk middelhavskost samt supplementering med synbiotika i en periode på 8 uger.
Kosttilskud: Synbiotisk kosttilskud
Deltagerne i denne arm vil modtage en hypokalorisk middelhavskost samtidig med synbiotisk supplementering i en periode på 8 uger.
Andre navne:
  • Middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram ved hjælp af Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enheden ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI), beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden potens (kg/m²), med kropsvægt målt ved hjælp af Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-enheden ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i kropskomposition
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i kropskompositionsparametre, herunder fedtmasse og fedtfri masse, vurderet ved hjælp af Tanita MC-780 bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-apparat ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Ændringer i taljemål målt i centimeter ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd ved udgangspunktet og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til afslutningen af behandlingen efter 8 uger
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i hofteomkreds målt i centimeter ved hjælp af et ikke-elastisk målebånd ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i insulinresistens vurderet ved hjælp af den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende insulinværdier. En HOMA-IR-værdi under 2,5 vil blive betragtet som en indikation på fravær af insulinresistens. Målingerne vil blive udført ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i fastende blodglukoseniveauer målt i mg/dL fra veneblodprøver indsamlet ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger
Ændringer i serumlipidprofilparametre, inklusive højdensitetlipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetlipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG) og totalt kolesterol, målt i mg/dL fra venøse blodprøver indsamlet ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i serum follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer målt fra veneblodprøver indsamlet ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i luteiniserende hormon (LH)-niveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i serum luteiniserende hormon (LH)-niveauer målt fra veneblodprøver indsamlet ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ-50), et valideret sygdoms-specifikt instrument bestående af 50 spørgsmål fordelt på seks domæner: psykosocial og følelsesmæssig velvære, fertilitet, seksuel funktion, overvægt og menstruationsuregelmæssigheder, hirsutisme og håndtering af sygdommen. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (altid) til 5 (aldrig), hvilket resulterer i en totalscore på 50 til 250. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Domænescores beregnes som gennemsnittet af de besvarede spørgsmål inden for hvert domæne, hvor ubesvarede spørgsmål udelukkes. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og efter den 8-ugers intervention.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlas University

Efterforskere

  • Studieleder: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-22686390-050.99-78501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner