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Die Auswirkungen der mediterranen Diät und Synbiotika beim polyzystischen Ovarialsyndrom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Auswirkungen einer mediterranen Ernährung und synbiotischer Nahrungsergänzung auf anthropometrische und biochemische Parameter sowie Lebensqualität bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie wird untersuchen, ob ein kalorienreduzierter Ernährungsplan im mediterranen Stil zusammen mit einem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel Gesundheitsmaße und die Lebensqualität bei Frauen verbessern kann, die ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben und übergewichtig sind oder an Adipositas leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder das synbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo (ein gleich aussehendes Produkt ohne Wirkstoffe) erhalten. Alle Teilnehmer werden 8 Wochen lang dieselbe kalorienreduzierte mediterrane Diät einhalten. Das Studienteam wird Körperzusammensetzung und gewichtsbezogene Messungen durchführen und vor und nach der 8-wöchigen Periode Blutproben zur Auswertung ausgewählter Laborparameter entnehmen. Die Teilnehmer werden außerdem vor und nach der Intervention den PCOSQ-50-Lebensqualitätsfragebogen ausfüllen. Das Ziel ist es, die mögliche Rolle einer synbiotischen Supplementierung neben der diätetischen Behandlung bei PCOS besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, einfachblinde klinische Studie soll die Auswirkungen einer hypokalorischen Mittelmeerdiät in Kombination mit synbiotischer Supplementierung auf anthropometrische Messungen, biochemische Parameter und die Lebensqualität bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bewerten. Qualifizierte Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: einer Gruppe mit synbiotischer Supplementierung oder einer Placebogruppe. Beide Gruppen werden während der 8-wöchigen Interventionsphase die gleiche hypokalorische Mittelmeerdiät einhalten.

Anthropometrische Bewertungen, einschließlich Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Körperzusammensetzung, werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Biochemische Parameter werden durch Blutproben, die zu Studienbeginn und nach 8 Wochen entnommen werden, bewertet. Die Lebensqualität wird mithilfe des PCOSQ-50-Lebensqualitätsfragebogens zu beiden Zeitpunkten erfasst.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Ergänzung einer hypokalorischen Mittelmeerdiät mit synbiotischer Supplementierung zusätzliche Vorteile im Management von PCOS-bezogenen Stoffwechselparametern und der Lebensqualität im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Intervention bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, die übergewichtig oder fettleibig sind, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m²
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren (reproduktives Alter)
  • Diagnose eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Keine zugrunde liegenden Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus, Hypertonie, diagnostizierter Anämie oder anderer Stoffwechselerkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gicht, Hyperurikämie oder anderen verwandten Störungen
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Einhaltung einer speziellen Diätbehandlung oder einer hypokalorischen Diät innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gelegentliche oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen können, einschließlich Diuretika und Abführmittel
  • Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn abnormale biochemische Parameter vorliegen, die vorgeschriebene Diät nicht eingehalten wird oder das Supplementierungsprotokoll nicht befolgt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen zusätzlich zu einem Placebo eine hypokalorische mediterrane Diät.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten für einen Zeitraum von 8 Wochen zusätzlich zu einem Placebo eine hypokalorische Mittelmeerdiät.
Andere Namen:
  • Mittelmeerdiät
Aktiver Komparator: Synbiotika
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine hypokalorische Mittelmeerdiät zusätzlich zur synbiotischen Supplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine hypokalorische Mittelmeerdiät zusätzlich zur synbiotischen Supplementierung für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Mittelmeerdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm mit dem Tanita MC-780 Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)-Gerät, zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²), mit Körpergewichtsmessungen unter Verwendung des Tanita MC-780 Bioelektrische-Impedanz-Analyse (BIA)-Geräts zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Veränderungen der Körperzusammensetzungsparameter, einschließlich Fettmasse und fettfreier Masse, bewertet mit dem Tanita MC-780 Bioimpedanzanalyse (BIA)-Gerät zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs, gemessen in Zentimetern mit einem nicht dehnbaren Maßband, zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen des Hüftumfangs, gemessen in Zentimetern mit einem nicht dehnbaren Maßband, zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der Insulinresistenz, bewertet mit dem Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berechnet aus Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulinspiegeln. Ein HOMA-IR-Wert unter 2,5 wird als Hinweis auf das Fehlen von Insulinresistenz gewertet. Die Messungen werden zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Nüchternblutzuckerwerte in mg/dL, gemessen an venösen Blutproben, die zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention entnommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serum-Lipidprofil-Parameter, einschließlich High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceride (TG) und Gesamtcholesterin, gemessen in mg/dL aus venösen Blutproben, die zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention entnommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel, gemessen aus venösen Blutproben, die zu Beginn und nach der 8-wöchigen Intervention entnommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Luteinisierungshormon (LH)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen der Serum-Luteinisierungshormon-(LH)-Werte, gemessen aus venösen Blutproben, die zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention entnommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Polyzystisches-Ovar-Syndrom-Lebensqualitäts-Fragebogen (PCOSQ-50), einem validierten krankheitsspezifischen Instrument, das aus 50 Items über sechs Domänen besteht: psychosoziales und emotionales Wohlbefinden, Fruchtbarkeit, sexuelle Funktion, Adipositas und Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hirsutismus und Krankheitsbewältigung. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (immer) bis 5 (nie) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 50 bis 250 führt. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Domänenscores werden als Mittelwert der in jeder Domäne beantworteten Items berechnet, unbeantwortete Items werden ausgeschlossen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Intervention durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Ermittler

  • Studienleiter: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22686390-050.99-78501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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