Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán diéta és a szinbiotikumok hatása a polisztás ovárium szindrómában

2026. január 6. frissítette: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

A mediterrán diéta és a szimbiotikus kiegészítő hatása a testi és biokémiai paraméterekre, valamint az életminőségre kövér, polisztisztás ovárium szindrómás nőknél

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy csökkentett kalóriatartalmú mediterrán stílusú étkezési terv, együtt egy szinbiotikus kiegészítővel, javíthatja-e az egészségi mutatókat és az életminőséget azoknál a nőknél, akiknek policisztás ovárium szindrómája (PCOS) van, és túlsúlyosak vagy elhízottak. A résztvevőket véletlenszerűen (például érmefeldobással) osztják be, hogy vagy a szinbiotikus kiegészítőt, vagy egy placebót (egy hasonló megjelenésű, hatóanyag nélküli terméket) kapjanak. Minden résztvevő ugyanazt a csökkentett kalóriatartalmú mediterrán diétát követi 8 hétig. A kutatócsoport testösszetételt és súlyhoz kapcsolódó méréseket végez, és vérvételt hajt végre a kiválasztott laboratóriumi markerek értékelésére a 8 hetes időszak előtt és után. A résztvevők a PCOSQ-50 életminőség kérdőívet is kitöltik a beavatkozás előtt és után. A cél, hogy jobban megértsük a szinbiotikus kiegészítés lehetséges szerepét a diétás kezelés mellett a PCOS-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, placebo-kontrollált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a hipokalórikus mediterrán étrend szinbiotikus kiegészítéssel kombinált hatását antropometriai mérésekre, biokémiai paraméterekre és életminőségre túlsúlyos és elhízott nőknél, akiknél policisztás ovárium szindrómát (PCOS) diagnosztizáltak. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen egyik két vizsgálati csoportba osztják: egy szinbiotikus kiegészítő csoportba vagy egy placebo csoportba. Mindkét csoport ugyanazt a hipokalórikus mediterrán étrendet követi a 8 hetes intervenciós időszak alatt.

Az antropometriai értékeléseket, beleértve a testsúlyt, testtömegindexet, derékbőséget és testösszetételt, a kezdeti időpontban és az intervenció végén hajtják végre. A biokémiai paramétereket a kezdeti időpontban és 8 hét után gyűjtött vérvételi minták alapján értékelik. Az életminőséget a PCOSQ-50 Életminőség Kérdőív segítségével értékelik mindkét időpontban.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szinbiotikus kiegészítés hozzáadása a hipokalórikus mediterrán étrendhez további előnyöket biztosít-e a PCOS-hoz kapcsolódó metabolikus paraméterek és életminőség kezelésében az egyedüli étrendes intervencióhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Elhízott vagy túlsúlyos, 25 és 35 kg/m² közötti testtömeg-indexű (BMI) premenopauszális nők
  • 18 és 45 év közötti korúak (termékeny korúak)
  • Polycystás ovárium szindrómával (PCOS) diagnosztizáltak

Nincsenek alapvető anyagcsere-betegségek, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus, hypertonia, diagnosztizált anemia vagy bármely más speciális diétát igénylő anyagcsere-állapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban
  • Társbetegségek jelenléte, beleértve a vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségeket, köszvényt, hyperuricaemiát vagy egyéb kapcsolódó rendellenességeket
  • Fogamzásgátló tabletta használata
  • Speciális diétás kezelés vagy hipokalórikus diéta követése az elmúlt 3 hónapban
  • Alkalmi vagy jelenlegi gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a folyadékháztartást, beleértve a diuretikumokat és hashajtókat
  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból rendellenes biokémiai paraméterek, a előírt diéta be nem tartása vagy a kiegészítő protokoll nem betartása esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben az ágban résztvevők 8 hétig hipokalórikus mediterrán étrendet kapnak, valamint placebót.
Egyéb: Placebo
A résztvevők ebben a csoportban 8 hétig hipokalórikus mediterrán étrendet kapnak, valamint placebót.
Más nevek:
  • Mediterrán Diéta
Aktív összehasonlító: Szimbiotikumok
Az ebben a csoportban résztvevők 8 hétig hipokalórikus mediterrán diétát fognak követni, amelyet szimbiotikus kiegészítőkkel kombinálnak.
Étrend-kiegészítő: Szimbiotikus Kiegészítő
Az ebben a csoportban résztvevők 8 hétig hipokalórikus mediterrán étrendet kapnak a szinbiotikus kiegészítés mellett.
Más nevek:
  • Mediterrán Diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-változás
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
A testtömeg változása, kilogrammban mérve a Tanita MC-780 bioelektromos impedancia-analízis (BIA) eszközzel a kiindulási állapotban és a 8 hetes intervenció után.
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig
A testtömegindex (BMI) változásai, amelyet a testtömeg kilogrammban, osztva a testmagasság méterben négyzetével (kg/m²) számítanak ki, a testtömeg mérése a Tanita MC-780 bioelektromos impedancia-analízis (BIA) eszközzel történik a kiindulási állapotban és a 8 hetes intervenció után.
A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig
Testösszetétel változása
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
A testösszetételi paraméterek változásai, beleértve a zsírtömeget és a zsírmentes tömeget, amelyeket a Tanita MC-780 bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel értékeltek a kiindulásnál és a 8 hetes intervenció után.
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
Derékbőség változása
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
A derékkörfogat centiméterben mért változásai, amelyeket egy nem rugalmas mérőszalaggal mértek a kiindulási állapotban és a 8 hetes intervenció után.
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
Csípő kerületének változása
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hét kezelésének végéig
A csípő kerület változásai, centiméterben mérve egy nem rugalmas mérőszalaggal, a kiindulási állapotban és a 8 hetes beavatkozás után.
A regisztrációtól a 8 hét kezelésének végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia változása (HOMA-IR)
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
Az inzulinrezisztencia változásainak értékelése a Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével, amelyet az éhgyomri plazmaglükóz és az éhgyomri inzulinszint alapján számítanak ki. A 2,5 alatti HOMA-IR érték az inzulinrezisztencia hiányát jelzi. A méréseket a kiindulási állapotban és a 8 hetes intervenció után végezzük el.
A felvételtől kezdve a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
A vércukorszint változása éhgyomorra
Időkeret: A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig
A bázisvonalon és a 8 hetes intervenció után vénás vérből gyűjtött minták alapján mért éhgyomri vércukorszint mg/dL-ben mért változásai.
A felvételtől kezdve a 8 hetes kezelés végéig
A lipidprofil változása
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig 8 hét alatt
A szérum lipidek profil paramétereinek változása, beleértve a magas sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C), a triglicerideket (TG) és a teljes koleszterint, mg/dL-ben mérve a vénás vér mintákból, amelyeket a kezdeti időpontban és a 8 hetes intervenció után gyűjtöttek.
A regisztrációtól a kezelés végéig 8 hét alatt
A follicle-stimulating hormone (FSH) szint változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét alatt
A vénás vérből vett mintákból mért szérum follikuluszstimuláló hormon (FSH) szint változásai, amelyeket a kezdeti állapotban és a 8 hetes intervenció után gyűjtöttek.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét alatt
Luteinizáló hormon (LH) szintjének változása
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
A vénás vérvételből meghatározott szérum luteinizáló hormon (LH) szint változásai, amelyeket a kiindulási állapotban és a 8 hetes intervenció után mértünk.
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig
Életminőség változása
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig, ami 8 hétig tart
Az életminőség változásainak értékelése a Polycystás Ovarium Szindróma Életminőség Kérdőív (PCOSQ-50) segítségével, amely egy validált, betegségspecifikus eszköz, amely 50 tételből áll hat területen: pszichoszociális és érzelmi jóllét, termékenység, szexuális funkció, elhízás és menstruációs rendellenesség, hirsutizmus, valamint a betegséggel való megküzdés. Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán értékelhető, amely 1-től (mindig) 5-ig (soha) terjed, így az összpontszám 50 és 250 között változhat. Magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A területi pontszámokat az egyes területeken belül megválaszolt tételek átlagaként számítják, a megválaszolatlan tételeket kizárva. Az értékeléseket a kezdeti időpontban és a 8 hetes intervenció után végezzük el.
A felvételtől a kezelés végéig, ami 8 hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atlas University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-22686390-050.99-78501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel