Los Efectos de la Dieta Mediterránea y los Simbióticos en el Síndrome de Ovario Poliquístico
6 de enero de 2026 actualizado por: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University
Efectos de una Dieta Mediterránea y Suplementación Simbiótica sobre Parámetros Antropométricos y Bioquímicos y Calidad de Vida en Mujeres Obesas con Síndrome de Ovario Poliquístico
Este estudio examinará si un plan de alimentación reducido en calorías de estilo mediterráneo, junto con un suplemento simbiótico, puede mejorar las medidas de salud y la calidad de vida en mujeres que tienen síndrome de ovario poliquístico (SOP) y tienen sobrepeso u obesidad.
Los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda) para recibir el suplemento simbiótico o un placebo (un producto similar sin ingredientes activos).
Todos los participantes seguirán la misma dieta mediterránea reducida en calorías durante 8 semanas.
El equipo del estudio medirá la composición corporal y las mediciones relacionadas con el peso, y recogerá muestras de sangre para evaluar marcadores de laboratorio seleccionados antes y después del período de 8 semanas.
Los participantes también completarán el cuestionario de calidad de vida PCOSQ-50 antes y después de la intervención.
El objetivo es comprender mejor el posible papel de la suplementación con simbióticos junto con el tratamiento dietético en el SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de simple ciego está diseñado para evaluar los efectos de una dieta mediterránea hipocalórica combinada con suplementación simbiótica en las mediciones antropométricas, parámetros bioquímicos y calidad de vida en mujeres con sobrepeso y obesidad diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: un grupo de suplementación simbiótica o un grupo placebo. Ambos grupos seguirán la misma dieta mediterránea hipocalórica durante el período de intervención de 8 semanas.
Las evaluaciones antropométricas, que incluyen peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y composición corporal, se realizarán al inicio y al final de la intervención. Los parámetros bioquímicos se evaluarán a través de muestras de sangre recogidas al inicio y después de 8 semanas. La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida PCOSQ-50 en ambos momentos.
El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de suplementación simbiótica a una dieta mediterránea hipocalórica proporciona beneficios adicionales en el manejo de los parámetros metabólicos relacionados con el SOP y la calidad de vida en comparación con la intervención dietética sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşenur Emirhuseyinoglu-Calik
- Número de teléfono: +905315239218
- Correo electrónico: ayse.emirhuseyinoglu@atlas.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas con sobrepeso u obesidad, con un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m²
- Edad entre 18 y 45 años (edad reproductiva)
- Diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Sin enfermedades metabólicas subyacentes, incluyendo diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, anemia diagnosticada o cualquier otra condición metabólica que requiera una dieta especial
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia en los últimos 6 meses
- Presencia de condiciones comórbidas, incluyendo enfermedad renal, hepática o cardiovascular, gota, hiperuricemia u otros trastornos relacionados
- Uso de anticonceptivos orales
- Seguimiento de un tratamiento dietético especial o una dieta hipocalórica en los últimos 3 meses
- Uso ocasional o actual de medicamentos que puedan afectar el equilibrio de líquidos, incluidos diuréticos y laxantes
- Los participantes serán retirados del estudio en caso de parámetros bioquímicos anormales, incumplimiento de la dieta prescrita o falta de adherencia al protocolo de suplementación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán una dieta mediterránea hipocalórica además de un placebo durante un período de 8 semanas.
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Los participantes en este brazo recibirán una dieta mediterránea hipocalórica además de un placebo durante un período de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Simbióticos
Los participantes en este brazo recibirán una dieta mediterránea hipocalórica además de suplementación con simbióticos durante un período de 8 semanas.
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Los participantes en este brazo recibirán una dieta mediterránea hipocalórica además de suplementación simbiótica durante un período de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-780 al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC), calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²), con el peso corporal medido utilizando el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-780 al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambios en los parámetros de composición corporal, incluida la masa grasa y la masa libre de grasa, evaluados mediante el dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Tanita MC-780 al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cintura medidos en centímetros utilizando una cinta métrica no elástica al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la circunferencia de la cadera medidos en centímetros utilizando una cinta métrica no elástica al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina evaluados mediante el Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR), calculado a partir de los niveles de glucosa en plasma en ayunas y de insulina en ayunas.
Un valor de HOMA-IR inferior a 2,5 se considerará indicativo de la ausencia de resistencia a la insulina.
Las mediciones se realizarán al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas medidos en mg/dL a partir de muestras de sangre venosa recogidas al inicio y tras la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en los parámetros del perfil lipídico sérico, incluidos el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), los triglicéridos (TG) y el colesterol total, medidos en mg/dL a partir de muestras de sangre venosa recolectadas al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH) sérica medidos a partir de muestras de sangre venosa recolectadas al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en los niveles de hormona luteinizante (LH) en suero medidos a partir de muestras de sangre venosa recogidas al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambios en la calidad de vida evaluados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para el Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ-50), un instrumento específico de la enfermedad validado que consta de 50 ítems en seis dominios: bienestar psicosocial y emocional, fertilidad, función sexual, obesidad e irregularidad menstrual, hirsutismo y afrontamiento de la enfermedad.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (siempre) a 5 (nunca), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 50 a 250.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de los dominios se calculan como la media de los ítems respondidos dentro de cada dominio, excluyendo los ítems no respondidos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Derya Sivri-Aydın, Atlas University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hariri Z, Yari Z, Hoseini S, Abhari K, Sohrab G. Synbiotic as an ameliorating factor in the health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome. A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. BMC Womens Health. 2024 Jan 3;24(1):19. doi: 10.1186/s12905-023-02868-1.
- Koyutürk, G., & Külünkoğlu, B. A. (2023). Polikistik Over Sendromu Yaşam Kalitesi-50 Ölçeği'nin Türkçe uyarlamasının geçerlik ve güvenirliği. Sağlık ve Yaşam Bilimleri Dergisi, 5(2), 63-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- E-22686390-050.99-78501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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