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Gli Effetti della Dieta Mediterranea e dei Simbiotici nella Sindrome dell'Ovaio Policistico

6 gennaio 2026 aggiornato da: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Effetti di una Dieta Mediterranea e di un Integratore Simbiotico sui Parametri Antropometrici e Biochimici e sulla Qualità della Vita nelle Donne Obese con Sindrome dell'Ovaio Policistico

Questo studio esaminerà se un piano alimentare ipocalorico di tipo mediterraneo, insieme a un integratore simbiotico, possa migliorare i parametri di salute e la qualità della vita nelle donne affette da sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che sono in sovrappeso o hanno obesità. I partecipanti saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) a ricevere l'integratore simbiotico o un placebo (un prodotto simile senza principi attivi). Tutti i partecipanti seguiranno la stessa dieta mediterranea ipocalorica per 8 settimane. Il team di studio misurerà la composizione corporea e i parametri correlati al peso, e raccoglierà campioni di sangue per valutare specifici marcatori di laboratorio prima e dopo il periodo di 8 settimane. I partecipanti completeranno anche il questionario sulla qualità della vita PCOSQ-50 prima e dopo l'intervento. L'obiettivo è comprendere meglio il possibile ruolo dell'integrazione simbiotica insieme al trattamento dietetico nella PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco è progettato per valutare gli effetti di una dieta mediterranea ipocalorica combinata con integrazione di simbiotici sulle misurazioni antropometriche, i parametri biochimici e la qualità della vita in donne sovrappeso e obese con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due bracci dello studio: un gruppo con integrazione di simbiotici o un gruppo placebo. Entrambi i gruppi seguiranno la stessa dieta mediterranea ipocalorica durante il periodo di intervento di 8 settimane.

Le valutazioni antropometriche, inclusi peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita e composizione corporea, saranno effettuate al basale e alla fine dell'intervento. I parametri biochimici saranno valutati attraverso campioni di sangue raccolti al basale e dopo 8 settimane. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di qualità della vita PCOSQ-50 in entrambi i tempi di valutazione.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di integrazione di simbiotici a una dieta mediterranea ipocalorica fornisca benefici aggiuntivi nella gestione dei parametri metabolici correlati alla PCOS e della qualità della vita rispetto al solo intervento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in premenopausa in sovrappeso o obese, con un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 25 e 35 kg/m²
  • Età compresa tra 18 e 45 anni (età riproduttiva)
  • Diagnosticate con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Assenza di malattie metaboliche sottostanti, inclusi diabete mellito di tipo 2, ipertensione, anemia diagnosticata o qualsiasi altra condizione metabolica che richieda una dieta speciale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di condizioni comorbidie, inclusa malattia renale, epatica o cardiovascolare, gotta, iperuricemia o altri disturbi correlati
  • Uso di contraccettivi orali
  • Seguito di un trattamento dietetico speciale o di una dieta ipocalorica negli ultimi 3 mesi
  • Uso occasionale o attuale di farmaci che possono influenzare l'equilibrio dei liquidi, inclusi diuretici e lassativi
  • I partecipanti saranno ritirati dallo studio in caso di parametri biochimici anomali, mancata aderenza alla dieta prescritta o mancato rispetto del protocollo di integrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dieta mediterranea ipocalorica in aggiunta a un placebo per un periodo di 8 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dieta mediterranea ipocalorica in aggiunta a un placebo per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Dieta Mediterranea
Comparatore attivo: Sinbiotici
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dieta ipocalorica mediterranea oltre all'integrazione di simbiotici per un periodo di 8 settimane.
Integratore alimentare: Integratore Sinbiotico
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dieta mediterranea ipocalorica oltre all'integrazione con simbiotici per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Dieta Mediterranea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-780 al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato (kg/m²), con il peso corporeo misurato utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-780 al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Modifiche nei parametri della composizione corporea, compresa la massa grassa e la massa magra, valutate utilizzando il dispositivo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Tanita MC-780 al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni della circonferenza vita, misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico, al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni della circonferenza dell'anca misurate in centimetri utilizzando un metro a nastro non elastico al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni nella resistenza insulinica valutate utilizzando il modello di valutazione omeostatica della resistenza insulinica (HOMA-IR), calcolato dai livelli di glucosio plasmatico a digiuno e di insulina a digiuno. Un valore HOMA-IR inferiore a 2,5 sarà considerato indicativo dell'assenza di resistenza insulinica. Le misurazioni saranno effettuate al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Variazioni dei livelli di glicemia a digiuno misurati in mg/dL da campioni di sangue venoso raccolti al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni nei parametri del profilo lipidico sierico, compreso il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), i trigliceridi (TG) e il colesterolo totale, misurati in mg/dL da campioni di sangue venoso raccolti al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione dei livelli dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Variazioni nei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) misurati da campioni di sangue venoso raccolti al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Variazione dei livelli di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni dei livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) misurati da campioni di sangue venoso prelevati al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOSQ-50), uno strumento validato specifico per la malattia composto da 50 item suddivisi in sei domini: benessere psicosociale ed emotivo, fertilità, funzione sessuale, obesità e irregolarità mestruale, irsutismo e gestione della malattia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (sempre) a 5 (mai), con un punteggio totale compreso tra 50 e 250. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I punteggi dei domini sono calcolati come media degli item risposti all'interno di ciascun dominio, escludendo gli item non risposti. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22686390-050.99-78501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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