De effecten van het Mediterrane dieet en synbiotica bij polycysteus ovariumsyndroom
6 januari 2026 bijgewerkt door: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University
Effecten van een mediterraan dieet en synbiotische supplementatie op antropometrische en biochemische parameters en levenskwaliteit bij obese vrouwen met polycysteus ovarium syndroom
Deze studie onderzoekt of een caloriearm mediterraan eetpatroon, samen met een synbiotisch supplement, gezondheidsmetingen en levenskwaliteit kan verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die overgewicht of obesitas hebben.
Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen om ofwel het synbiotische supplement ofwel een placebo (een identiek product zonder werkzame bestanddelen) te ontvangen.
Alle deelnemers volgen gedurende 8 weken hetzelfde caloriearme mediterrane dieet.
Het onderzoeksteam meet lichaamssamenstelling en gewichtsgerelateerde metingen, en verzamelt bloedmonsters om geselecteerde laboratoriummarkers te evalueren vóór en na de 8-weken periode.
Deelnemers vullen ook de PCOSQ-50 levenskwaliteitsvragenlijst in vóór en na de interventie.
Het doel is om de mogelijke rol van synbiotische supplementatie naast dieetbehandeling bij PCOS beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelblinde klinische studie is ontworpen om de effecten te evalueren van een hypocalorisch Mediterraan dieet gecombineerd met synbiotische suppletie op antropometrische metingen, biochemische parameters en kwaliteit van leven bij vrouwen met overgewicht en obesitas bij wie polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is vastgesteld. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiearmen: een synbiotische suppletiegroep of een placebogroep. Beide groepen zullen gedurende de 8-weekse interventieperiode hetzelfde hypocalorische Mediterrane dieet volgen.
Antropometrische beoordelingen, inclusief lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek en lichaamssamenstelling, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie. Biochemische parameters zullen worden geëvalueerd via bloedmonsters die bij aanvang en na 8 weken worden afgenomen. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de PCOSQ-50 Kwaliteit van Leven Vragenlijst op beide tijdstippen.
Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van synbiotische suppletie aan een hypocalorisch Mediterraan dieet extra voordelen biedt bij het beheer van PCOS-gerelateerde metabole parameters en kwaliteit van leven in vergelijking met alleen dieetinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayşenur Emirhuseyinoglu-Calik
- Telefoonnummer: +905315239218
- E-mail: ayse.emirhuseyinoglu@atlas.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas, met een body mass index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m²
- Leeftijd 18 tot 45 jaar (vruchtbare leeftijd)
- Gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Geen onderliggende stofwisselingsziekten, waaronder diabetes mellitus type 2, hypertensie, gediagnosticeerde bloedarmoede of andere stofwisselingsaandoeningen die een speciaal dieet vereisen
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van comorbiditeiten, waaronder nier-, lever- of hart- en vaatziekten, jicht, hyperurikemie of andere gerelateerde aandoeningen
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Volgen van een speciaal dieetbehandeling of een hypocalorisch dieet in de afgelopen 3 maanden
- Incidenteel of huidig gebruik van medicijnen die de vochtbalans kunnen beïnvloeden, waaronder diuretica en laxerende middelen
- Deelnemers zullen worden teruggetrokken uit de studie bij abnormale biochemische parameters, niet-naleving van het voorgeschreven dieet of niet-naleving van het suppletieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm zullen gedurende een periode van 8 weken een hypocalorisch mediterraan dieet krijgen naast een placebo.
|
Deelnemers in deze arm krijgen gedurende 8 weken een hypocalorisch Mediterraan dieet naast een placebo.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Synbiotica
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende een periode van 8 weken een hypocalorisch mediterraan dieet naast synbiotische suppletie.
|
Deelnemers in deze arm zullen gedurende een periode van 8 weken een hypocalorisch Mediterraan dieet ontvangen naast synbiotische suppletie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht gemeten in kilogram met het Tanita MC-780 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat bij aanvang en na de 8-weken durende interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in body mass index (BMI), berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters kwadraat (kg/m²), waarbij lichaamsgewicht gemeten wordt met het Tanita MC-780 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-apparaat bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in lichaamssamenstellingsparameters, inclusief vetmassa en vetvrije massa, beoordeeld met het Tanita MC-780 bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) apparaat bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in de middelomtrek gemeten in centimeters met behulp van een niet-elastisch meetlint bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in heupomtrek gemeten in centimeters met een niet-elastisch meetlint bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in insulineresistentie beoordeeld met behulp van de Homeostatische Modelbeoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere plasmaglucose en nuchtere insulinespiegels.
Een HOMA-IR-waarde onder de 2,5 wordt beschouwd als indicatief voor de afwezigheid van insulineresistentie.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de 8-weken durende interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucosewaarden gemeten in mg/dL uit veneuze bloedmonsters verzameld bij aanvang en na de 8-weken durende interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in serumlipidprofielparameters, waaronder high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), triglyceriden (TG) en totaal cholesterol, gemeten in mg/dL uit veneuze bloedmonsters die bij aanvang en na de 8-weken interventie zijn verzameld.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in het serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau gemeten uit veneuze bloedmonsters afgenomen bij aanvang en na de 8-weken durende interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in luteïniserend hormoon (LH)-niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in serum luteïniserend hormoon (LH)-niveaus gemeten uit veneuze bloedmonsters verzameld bij aanvang en na de 8-weken durende interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven beoordeeld met de Polycystic Ovary Syndrome Quality of Life Questionnaire (PCOSQ-50), een gevalideerd ziektegerelateerd instrument bestaande uit 50 items verdeeld over zes domeinen: psychosociaal en emotioneel welzijn, vruchtbaarheid, seksuele functie, obesitas en menstruatie-onregelmatigheid, hirsutisme, en omgaan met de ziekte.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit), wat resulteert in een totaalscorebereik van 50 tot 250.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Domeinscores worden berekend als het gemiddelde van de beantwoorde items binnen elk domein, waarbij niet-beantwoorde items worden uitgesloten.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derya Sivri-Aydın, Atlas University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hariri Z, Yari Z, Hoseini S, Abhari K, Sohrab G. Synbiotic as an ameliorating factor in the health-related quality of life in women with polycystic ovary syndrome. A randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. BMC Womens Health. 2024 Jan 3;24(1):19. doi: 10.1186/s12905-023-02868-1.
- Koyutürk, G., & Külünkoğlu, B. A. (2023). Polikistik Over Sendromu Yaşam Kalitesi-50 Ölçeği'nin Türkçe uyarlamasının geçerlik ve güvenirliği. Sağlık ve Yaşam Bilimleri Dergisi, 5(2), 63-70.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-22686390-050.99-78501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .