Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej i synbiotyków w zespole policystycznych jajników

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Wpływ diety śródziemnomorskiej i suplementacji synbiotykami na parametry antropometryczne i biochemiczne oraz jakość życia u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

To badanie sprawdzi, czy dieta śródziemnomorska o obniżonej kaloryczności, połączona z suplementacją synbiotykiem, może poprawić wskaźniki zdrowotne i jakość życia u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które mają nadwagę lub otyłość. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone (jak przy rzucie monetą) do grupy otrzymującej suplement synbiotyczny lub placebo (produkt podobny, ale bez aktywnych składników). Wszystkie uczestniczki będą stosować tę samą dietę śródziemnomorską o obniżonej kaloryczności przez 8 tygodni. Zespół badawczy zmierzy skład ciała i parametry związane z wagą, a także pobierze próbki krwi w celu oceny wybranych markerów laboratoryjnych przed i po 8-tygodniowym okresie. Uczestniczki wypełnią również kwestionariusz jakości życia PCOSQ-50 przed i po interwencji. Celem jest lepsze zrozumienie możliwej roli suplementacji synbiotykami w połączeniu z leczeniem dietetycznym w PCOS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej połączonej z suplementacją synbiotyków na pomiary antropometryczne, parametry biochemiczne oraz jakość życia u kobiet z nadwagą i otyłością z rozpoznanym zespołem policystycznych jajników (PCOS). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy suplementacji synbiotykami lub grupy placebo. Obie grupy będą stosować tę samą hipokaloryczną dietę śródziemnomorską przez cały 8-tygodniowy okres interwencji.

Oceny antropometryczne, w tym masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii i składu ciała, będą przeprowadzone na początku i na końcu interwencji. Parametry biochemiczne zostaną ocenione na podstawie próbek krwi pobranych na początku i po 8 tygodniach. Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia PCOSQ-50 w obu punktach czasowych.

Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie suplementacji synbiotykami do hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej przynosi dodatkowe korzyści w zarządzaniu parametrami metabolicznymi związanymi z PCOS i jakością życia w porównaniu z samą interwencją dietetyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedmenopauzalne kobiety z nadwagą lub otyłością, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m²
  • W wieku od 18 do 45 lat (wiek rozrodczy)
  • Zdiagnozowany zespół policystycznych jajników (PCOS)

Brak chorób metabolicznych, w tym cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego, zdiagnozowanej anemii lub jakiegokolwiek innego schorzenia metabolicznego wymagającego specjalnej diety

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Współistniejące schorzenia, w tym choroby nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, dna moczanowa, hiperurykemia lub inne powiązane zaburzenia
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie specjalnej diety leczniczej lub diety niskokalorycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Sporadyczne lub aktualne stosowanie leków mogących wpływać na równowagę płynów, w tym diuretyków i środków przeczyszczających
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania w przypadku nieprawidłowych parametrów biochemicznych, nieprzestrzegania zalecanej diety lub niewypełniania protokołu suplementacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać hipokaloryczną dietę śródziemnomorską wraz z placebo przez okres 8 tygodni.
Inny: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają hipokaloryczną dietę śródziemnomorską oraz placebo przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska
Aktywny komparator: Synbiotyki
Uczestnicy w tej grupie otrzymają hipokaloryczną dietę śródziemnomorską wraz z suplementacją synbiotyczną przez okres 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement Synbiotyczny
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać hipokaloryczną dietę śródziemnomorską wraz z suplementacją synbiotyków przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiany masy ciała mierzone w kilogramach przy użyciu urządzenia Tanita MC-780 do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), obliczanego jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²), z pomiarem masy ciała za pomocą urządzenia do bioelektrycznej analizy impedancji Tanita MC-780 (BIA) na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiany parametrów składu ciała, w tym masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej, oceniane przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) urządzeniem Tanita MC-780 na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiany w obwodzie talii mierzone w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiany w obwodzie bioder mierzone w centymetrach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiany oporności na insulinę oceniane za pomocą modelu homeostazy oceny oporności na insulinę (HOMA-IR), obliczone na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i poziomu insuliny na czczo. Wartość HOMA-IR poniżej 2,5 będzie uznawana za wskazującą na brak oporności na insulinę. Pomiary zostaną wykonane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana w stężeniu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiany w poziomie glukozy we krwi na czczo mierzone w mg/dL z próbek krwi żylnej pobranych na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiany w parametrach profilu lipidowego surowicy, w tym cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i cholesterolu całkowitego, mierzone w mg/dL z próbek krwi żylnej pobranych na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiany poziomu folikulotropiny (FSH) w surowicy mierzone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiany w poziomie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy, mierzone na podstawie próbek krwi żylnej pobranych na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Zespole Policystycznych Jajników (PCOSQ-50), zwalidowanego narzędzia specyficznego dla choroby, składającego się z 50 pozycji w sześciu domenach: dobrostan psychospołeczny i emocjonalny, płodność, funkcjonowanie seksualne, otyłość i nieregularność miesiączkowania, hirsutyzm oraz radzenie sobie z chorobą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), co daje całkowity wynik w zakresie od 50 do 250. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki domen oblicza się jako średnią z udzielonych odpowiedzi w każdej domenie, z wyłączeniem pozycji bez odpowiedzi. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 8-tygodniowej interwencji.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlas University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-22686390-050.99-78501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj