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Os Efeitos da Dieta Mediterrânica e dos Simbióticos na Síndrome do Ovário Poliquístico

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Aysenur Emirhuseyinoglu Calik, Atlas University

Efeitos de uma Dieta Mediterrânica e Suplementação Simbiótica nos Parâmetros Antropométricos e Bioquímicos e na Qualidade de Vida de Mulheres Obesas com Síndrome do Ovário Policístico

Este estudo irá analisar se um plano alimentar de estilo mediterrânico com redução calórica, em conjunto com um suplemento simbiótico, pode melhorar os parâmetros de saúde e a qualidade de vida em mulheres que têm síndrome do ovário poliquístico (SOP) e têm excesso de peso ou obesidade. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente (como lançar uma moeda ao ar) para receber o suplemento simbiótico ou um placebo (um produto idêntico sem ingredientes ativos). Todos os participantes seguirão a mesma dieta mediterrânica com redução calórica durante 8 semanas. A equipa de estudo irá medir a composição corporal e parâmetros relacionados com o peso, e irá recolher amostras de sangue para avaliar marcadores laboratoriais selecionados antes e depois do período de 8 semanas. Os participantes também irão preencher o questionário de qualidade de vida PCOSQ-50 antes e depois da intervenção. O objetivo é compreender melhor o possível papel da suplementação com simbióticos juntamente com o tratamento dietético na SOP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e simples-cego foi concebido para avaliar os efeitos de uma dieta mediterrânica hipocalórica combinada com suplementação simbiótica nas medições antropométricas, parâmetros bioquímicos e qualidade de vida em mulheres com excesso de peso e obesas diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP). Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois braços do estudo: um grupo de suplementação simbiótica ou um grupo de placebo. Ambos os grupos seguirão a mesma dieta mediterrânica hipocalórica durante o período de intervenção de 8 semanas.

As avaliações antropométricas, incluindo peso corporal, índice de massa corporal, perímetro da cintura e composição corporal, serão realizadas no início e no final da intervenção. Os parâmetros bioquímicos serão avaliados através de amostras de sangue recolhidas no início e após 8 semanas. A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida PCOSQ-50 em ambos os momentos.

O estudo visa determinar se a adição de suplementação simbiótica a uma dieta mediterrânica hipocalórica proporciona benefícios adicionais na gestão dos parâmetros metabólicos relacionados com a SOP e na qualidade de vida, em comparação com a intervenção dietética isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa com excesso de peso ou obesidade, com um índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m²
  • Idade entre 18 e 45 anos (idade reprodutiva)
  • Diagnosticadas com síndrome do ovário poliquístico (SOP)

Sem doenças metabólicas subjacentes, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, anemia diagnosticada ou qualquer outra condição metabólica que exija uma dieta especial

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses
  • Presença de condições comórbidas, incluindo doença renal, hepática ou cardiovascular, gota, hiperuricemia ou outros distúrbios relacionados
  • Uso de contraceptivos orais
  • Seguimento de um tratamento dietético especial ou de uma dieta hipocalórica nos últimos 3 meses
  • Uso ocasional ou atual de medicamentos que possam afetar o equilíbrio hídrico, incluindo diuréticos e laxantes
  • Os participantes serão retirados do estudo em caso de parâmetros bioquímicos anormais, não adesão à dieta prescrita ou incumprimento do protocolo de suplementação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma dieta mediterrânica hipocalórica além de um placebo durante um período de 8 semanas.
Outro: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma dieta mediterrânica hipocalórica, além de um placebo, durante um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Dieta Mediterrânica
Comparador Ativo: Simbióticos
Os participantes neste grupo receberão uma dieta mediterrânica hipocalórica, além de suplementação com simbióticos, durante um período de 8 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento Simbiótico
Os participantes neste braço receberão uma dieta mediterrânica hipocalórica, além de suplementação com simbióticos, durante um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Dieta Mediterrânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações no peso corporal medidas em quilogramas usando o dispositivo de análise de bioimpedância elétrica (BIA) Tanita MC-780 na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações no índice de massa corporal (IMC), calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²), com o peso corporal medido através do dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) Tanita MC-780 na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
Alteração na composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alterações nos parâmetros da composição corporal, incluindo massa gorda e massa magra, avaliadas com o dispositivo de análise de bioimpedância elétrica (BIA) Tanita MC-780 na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações na circunferência da cintura, medida em centímetros, utilizando uma fita métrica não elástica, no início e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alteração no perímetro da anca
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alterações na circunferência da anca medida em centímetros com uma fita métrica não elástica no início e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alterações na resistência à insulina avaliadas através do Modelo de Avaliação Homeostática da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir dos níveis de glicose plasmática em jejum e dos níveis de insulina em jejum. Um valor de HOMA-IR abaixo de 2,5 será considerado indicativo da ausência de resistência à insulina. As medições serão realizadas no início do estudo e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações nos níveis de glicemia em jejum medidos em mg/dL em amostras de sangue venoso recolhidas no início do estudo e após as 8 semanas de intervenção.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alteração do perfil lipídico
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alterações nos parâmetros do perfil lipídico sérico, incluindo colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG) e colesterol total, medidos em mg/dL a partir de amostras de sangue venoso recolhidas no início e após a intervenção de 8 semanas.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alteração nos níveis de hormona folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alterações nos níveis de hormona folículo-estimulante (FSH) sérica medidos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Alteração nos níveis de hormona luteinizante (LH)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações nos níveis de hormona luteinizante (LH) sérica medidos a partir de amostras de sangue venoso recolhidas no início do estudo e após a intervenção de 8 semanas.
Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
Alteração na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Alterações na qualidade de vida avaliadas através do Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ-50), um instrumento específico para a doença validado, composto por 50 itens distribuídos por seis domínios: bem-estar psicossocial e emocional, fertilidade, função sexual, obesidade e irregularidade menstrual, hirsutismo e enfrentamento da doença. Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (sempre) a 5 (nunca), resultando num intervalo de pontuação total de 50 a 250. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. As pontuações dos domínios são calculadas como a média dos itens respondidos em cada domínio, excluindo os itens não respondidos. As avaliações serão realizadas na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atlas University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derya Sivri-Aydın, Atlas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-22686390-050.99-78501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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