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NSTEMIおよび多血管疾患患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術の有効性(FUTURE II)

2026年1月28日 更新者:RenJi Hospital

NSTEMIおよび多血管病変患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術の有効性(FUTURE II)

これは前向き、多施設共同、無作為化比較試験、オープンラベル、エンドポイント評価盲検化試験です。 目的は、多血管病変を有する非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)患者において、即時完全血行再建戦略と段階的完全血行再建戦略の有効性を比較することです。

責任血管のPCIが成功したNSTEMI患者は、血管造影結果に基づいて多血管病変の定義を満たすかどうかが判断され、その他の適格基準および除外基準を満たす患者は以下の2群に無作為化されます:

介入群:責任血管の緊急PCIが成功裏に行われ、非責任血管に対しても同時にPCIが実施されます。

対照群:緊急介入時には責任血管のみにPCIが行われます。 非責任血管に対する待機的PCIは、現在の緊急入院中、または責任血管PCI後6週間以内に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1904

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢:18歳以上。
  2. 非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)の患者で、非ST上昇型急性冠症候群の診断と治療に関するガイドラインを満たし、責任血管がPCIを成功裏に受けていること。

    非ST上昇型心筋梗塞:

    1. 狭心症または同等の虚血性胸痛不快感が、以下の3つの特徴の少なくとも1つを伴い、

      1. 安静時に発生し、通常10分以上持続する
      2. 重度で新規発症(過去4~6週間以内)
      3. 漸増パターン
    2. 心臓バイオマーカーの上昇と、

      • 高感度心臓トロポニンの99%値
    3. 12誘導心電図において、2つ以上の連続する誘導でST上昇≥0.1 mVがない、または新たに発症した左脚ブロックがないこと
  3. 症状発現後72時間以内にPCIを実施していること。
  4. 多血管病変を伴うこと:以下の条件を満たす少なくとも1本の非梗塞関連動脈があると定義される:視覚的検査で直径≥2.5 mm、以前のステント留置なし、PCIを成功裏に受けられる可能性があり、視覚的検査による最も重度の直径狭窄率が70%を超えること。
  5. 研究参加前にインフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準:

  1. 血栓溶解療法を受けたことがある。
  2. 心原性ショックまたは収縮期血圧<90 mmHg。
  3. 陳旧性心筋梗塞の既往歴がある。
  4. 左主冠動脈病変、非梗塞関連動脈がCTO病変または高度石灰化病変、ロータブレーション/レーザーなどの特殊デバイスの使用を必要とする複雑病変。
  5. 過去1ヶ月以内の以前のPCI、または以前の冠動脈バイパス移植術(CABG)。
  6. 予想生存期間≤12カ月につながる他の疾患を伴う。
  7. 重度腎不全(クレアチニンクリアランス値<30ml/分)、肝不全、血小板減少症(≤50*109/L)などの他の重篤な疾患を有する患者。
  8. 重度の弁膜症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、原発性肺高血圧症を有する患者。
  9. 臨床研究に適さない:

    1. 本研究の結果評価に影響を与える可能性のある他の臨床研究に登録されている。
    2. 妊娠中および授乳中の女性。
    3. 研究で使用される可能性のある薬剤に対する既知のアレルギー。
    4. 試験プロトコルまたはフォローアップ要件に従うことができない;または、研究者が試験への参加が患者に大きなリスクをもたらす可能性があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時完全血行再建
即時完全血行再建:責任血管に対する緊急PCIが成功裏に実施され、定義された基準(視覚的推定直径≧2.5mm、成功裏のPCIが可能、視覚的推定最大径狭窄≧70%または冠動脈生理学的検査陽性)を満たす非責任血管に対しても同時にPCIが実施される。
アクティブコンパレータ:段階的完全血行再建
緊急介入時には、責任血管のみに対してPCIが実施されます。 その後、定義された基準(視覚的推定直径 ≥ 2.5 mm、PCI成功の適格性、視覚的推定最大径狭窄 ≥ 70%または冠動脈生理学的検査陽性)を満たす非責任血管に対して、現在の緊急入院中または責任血管PCI後6週間以内に、選択的PCIが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管・脳血管イベント(MACCE)
時間枠:無作為化後1年時点で
全死亡、非致死性心筋梗塞、計画外虚血駆動血行再建術、および脳卒中を複合したものと定義される
無作為化後1年時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管・脳血管イベント(MACCE)
時間枠:ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、2年、3年
全死亡、非致死性心筋梗塞、計画外虚血駆動血行再建術、および脳卒中の複合エンドポイントとして定義
ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、2年、3年
全死因死亡
時間枠:無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
心血管、非心血管、原因不明の死亡
無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
心臓死
時間枠:無作為化後 1か月、6か月、1年、2年、3年
無作為化後 1か月、6か月、1年、2年、3年
心筋梗塞
時間枠:ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
対象血管関連、非対象血管関連
ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
対象血管再灌流
時間枠:ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
虚血駆動型、非虚血駆動型
ランダム化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
いかなる冠動脈血行再建術
時間枠:無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
虚血主導型、非虚血主導型
無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
ARC-2定義ステント血栓症
時間枠:無作為化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
急性、亜急性、および後期の時間枠における確定および可能性のあるステント血栓症を含む
無作為化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
脳卒中
時間枠:無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
虚血、出血
無作為化後1か月、6か月、1年、2年、3年
造影剤関連急性腎障害
時間枠:無作為化後1か月
無作為化後1か月
重篤な出血
時間枠:無作為化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
BARC グレード 3 および 5
無作為化後1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Pu, MD, PhD、Renji Hospital
  • 主任研究者:Yining Yang, MD, PhD、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 主任研究者:Ming Bai, MD, PhD、LanZhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本物の研究者は、主要結果の発表後、研究プロトコルがFUTURE II運営委員会に提出され承認された場合に、データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

データ共有は、主要な結果が発表されてから12か月後に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

  1. データ共有は、健康および医学研究の目的でのみ、またデータが最初に収集された際の同意の制約内でのみ行われます。
  2. コレクションの管理者は、進行中の臨床試験における無作為化比較を非盲検化、または非盲検化する可能性のあるデータ共有の提案は一切検討しません。
  3. 申請者は、認可された学術機関、医療サービス組織、商業研究機関、または製薬業界の従業員である必要があります。申請者は医学研究の経験を持っている必要があります。
  4. 申請者は、関心領域における査読付き出版物を通じて、コレクションから要求されたデータセットの提案された使用を実行する能力を証明できなければなりません。
  5. 申請者は、あらゆる分析の解釈に影響を与える可能性のある利益相反があってはなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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