- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343076
Eficácia da Revascularização Completa Imediata Versus Faseada em Doentes com NSTEMI e Doença Multivasos (FUTURE II)
Eficácia da Revascularização Completa Imediata Versus Escalonada em Doentes com NSTEMI e Doença Multivasos (FUTURE II)
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, controlado randomizado, de etiqueta aberta, com avaliação de endpoint cega. O objetivo é comparar a eficácia das estratégias de revascularização completa imediata versus revascularização completa faseada em doentes com enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e doença multivaso.
Os doentes com NSTEMI que tenham sido submetidos com sucesso a ICP do vaso culpado serão avaliados com base nos resultados da angiografia para determinar se cumprem a definição de doença multivaso, e aqueles que cumprirem os restantes critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para os seguintes dois grupos:
Grupo de intervenção: A ICP de emergência para o vaso culpado é realizada com sucesso, e é realizada simultaneamente ICP para os vasos não culpados.
Grupo de controlo: Durante a intervenção de emergência, a ICP é realizada apenas no vaso culpado. A ICP eletiva é então realizada para os vasos não culpados, quer durante a atual hospitalização de emergência, quer dentro de 6 semanas após a ICP do vaso culpado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Pu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
Doentes com enfarte agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) que cumpram as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Coronária Aguda sem Supradesnivelamento do Segmento ST, e cujo vaso culpado tenha sido submetido com sucesso a ICP.
Enfarte agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST:
Angina de peito ou desconforto torácico isquémico equivalente com pelo menos 1 de 3 características e,
- ocorre em repouso, geralmente com duração > 10 minutos
- grave e de início recente (nas últimas 4-6 semanas)
- padrão crescente
Biomarcadores cardíacos elevados e,
- valor do percentil 99 da troponina cardíaca de alta sensibilidade
- Ausência de supradesnivelamento do segmento ST ≥ 0,1 mV em ≥ 2 derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo recentemente desenvolvido no eletrocardiograma de 12 derivações
- ICP dentro de 72 horas após o início dos sintomas.
- Acompanhado de doença multivasos: definida como pelo menos uma artéria não relacionada com o enfarte que cumpra as seguintes condições: um diâmetro ≥2,5 mm por inspeção visual sem implantação prévia de stent, que possa ser submetida com sucesso a ICP, e a taxa de estenose de diâmetro mais grave por inspeção visual seja superior a 70%.
- Assinar um formulário de consentimento informado antes de participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido tratamento trombolítico.
- Choque cardiogénico ou PAS< 90 mmHg.
- Ter história de enfarte do miocárdio antigo.
- Lesão da artéria coronária principal esquerda, artérias não relacionadas com o enfarte são lesões CTO ou lesões severamente calcificadas, lesões complexas que requeiram o uso de dispositivos especiais como ablação rotacional/laser.
- ICP prévio no último mês ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) prévia.
- Acompanhado de outras doenças que levem a um tempo de sobrevivência esperado ≤ 12 meses.
- Doentes com outras doenças graves como insuficiência renal grave (valor de depuração da creatinina <30ml/min), insuficiência hepática, trombocitopenia (≤50*109/L).
- Doentes com doença valvular grave, miocardiopatia hipertrófica, miocardiopatia restritiva e hipertensão pulmonar primária.
Não adequado para estudo clínico:
- Ter sido incluído noutros estudos clínicos que possam afetar a avaliação dos resultados deste estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Alergia conhecida aos fármacos que possam ser utilizados no estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio ou requisitos de seguimento; ou o investigador considerar que a participação no ensaio pode colocar o doente em maior risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revascularização Completa Imediata
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Revascularização Imediata Completa: A ICP de emergência para o vaso culpado é realizada com sucesso, e a ICP simultânea é conduzida para os vasos não culpados que cumprem os critérios definidos (diâmetro estimado visualmente ≥2,5 mm, elegível para ICP bem-sucedida e estenose máxima de diâmetro estimada visualmente ≥70% ou teste de fisiologia coronária positivo).
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Comparador Ativo: Revascularização Completa por Fases
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Durante a intervenção de emergência, a ICP é realizada apenas no vaso culpado.
A ICP eletiva é então realizada para os vasos não culpados que cumpram os critérios definidos (diâmetro estimado visualmente ≥ 2,5 mm, elegível para ICP bem-sucedida, e estenose máxima de diâmetro estimada visualmente ≥ 70% ou teste de fisiologia coronária positivo) - seja durante a atual hospitalização de emergência ou dentro de 6 semanas após a ICP do vaso culpado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular e cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: ao 1.º ano após a randomização
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definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização não planeada induzida por isquemia e acidente vascular cerebral
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ao 1.º ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso cardiovascular e cerebrovascular maior (MACCE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 2 anos, 3 anos após a randomização
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definido como um composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização não planeada motivada por isquemia e acidente vascular cerebral
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1 mês, 6 meses, 2 anos, 3 anos após a randomização
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Morte por qualquer causa
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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cardiovascular, não cardiovascular, morte de causa indeterminada
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Morte cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Enfarte do miocárdio
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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relacionado com o vaso alvo, relacionado com o vaso não alvo
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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induzida por isquemia, não induzida por isquemia
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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isquemia-dependente, não isquemia-dependente
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Trombose do stent definida pelo ARC-2
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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incluindo trombose de stent confirmada e possível em períodos agudos, subagudos e tardios
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a randomização
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isquemia, hemorragia
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a randomização
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Lesão renal aguda relacionada com agente de contraste
Prazo: 1 mês após a randomização
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1 mês após a randomização
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Hemorragia grave
Prazo: 1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Graus BARC 3 e 5
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1 mês, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigador principal: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigador principal: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUTURE II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- A partilha de dados será apenas para fins de investigação em saúde e médica e dentro das limitações do consentimento sob o qual os dados foram originalmente recolhidos.
- O Curador da Coleção não considerará quaisquer Propostas de partilha de dados que desvendem, ou possam desvendar, comparações aleatórias em ensaios ativos/em curso.
- Os Requerentes devem ser funcionários de uma instituição académica reconhecida, organização de serviços de saúde, organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. Os Requerentes devem ter experiência em investigação médica.
- Os Requerentes devem ser capazes de demonstrar, através das suas publicações revistas por pares na área de interesse, a sua capacidade de realizar o uso proposto do conjunto de dados solicitado de uma Coleção.
- Os Requerentes não devem ter conflitos de interesse que possam influenciar a sua interpretação de quaisquer análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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