Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omedelbar jämfört med stegvis komplett revaskularisering hos patienter med NSTEMI och flerkärlssjukdom (FUTURE II)

28 januari 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effekten av omedelbar jämfört med etappvis fullständig revaskularisering hos patienter med NSTEMI och flerkärlsjukdom (FUTURE II)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad slutpunktsbedömningsstudie. Syftet är att jämföra effekten av omedelbar komplett revaskularisering jämfört med etapperad komplett revaskulariseringsstrategi hos patienter med icke-ST-segmentelevationsinfarkt (NSTEMI) med flerkärlsjukdom.

NSTEMI-patienter som har genomgått lyckad PCI av den skyldiga kärlen kommer att bedömas baserat på angiografiresultaten om de uppfyller definitionen av flerkärlsjukdom, och de som uppfyller andra inklusions- och exklusionskriterier kommer att randomiseras till följande två grupper:

Interventionsgrupp: Akut PCI för den skyldiga kärlen utförs framgångsrikt, och samtidig PCI utförs för icke-skyldiga kärl.

Kontrollgrupp: Under akut intervention utförs PCI endast på den skyldiga kärlen. Elektiv PCI utförs sedan för icke-skyldiga kärl antingen under den aktuella akuta sjukhusvistelsen eller inom 6 veckor efter PCI för den skyldiga kärlen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1904

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 år eller äldre.
  2. Patienter med icke-ST-segment-höjningsinfarkt (NSTEMI) som uppfyller riktlinjerna för diagnostik och behandling av akut koronart syndrom utan ST-segmenthöjning, och där den ansvariga kärlet har genomgått PCI framgångsrikt.

    Icke-ST-segment-höjningsinfarkt:

    1. Angina pectoris eller motsvarande ischemisk bröstsmärta med minst 1 av 3 egenskaper och,

      1. uppträder i vila, vanligtvis varar > 10 minuter
      2. svår och nydanad (inom de senaste 4-6 veckorna)
      3. crescendomönster
    2. Förhöjda hjärtmarkörer och,

      • 99:e percentilen av högkänsligt kardialt troponin
    3. Ingen ST-segmenthöjning ≥ 0,1 mV i ≥ 2 angränsande avledningar eller nydanad vänster grenblock på 12-avlednings EKG
  3. PCI inom 72 timmar efter symtomdebut.
  4. Förenat med flerkärlssjukdom: definieras som minst en icke-infarktrelaterad artär som uppfyller följande villkor: en diameter av ≥2,5 mm vid visuell inspektion utan tidigare stentimplantation, som kan genomgå PCI framgångsrikt, och den mest uttalade diameterstenshastigheten vid visuell inspektion är större än 70%.
  5. Skriva på ett informerat samtyckesformulär innan deltagande i studien.

Exklusionskriterier:

  1. Har fått trombolytisk behandling.
  2. Kardiogen chock eller SBP < 90 mmHg.
  3. Har en historia av gammal hjärtinfarkt.
  4. Vänster huvudkranskärlsläsion, icke-infarktrelaterade artärer är CTO-läsioner eller svårt kalcifierade läsioner, komplexa läsioner som kräver användning av speciella enheter såsom rotationsablation/laser.
  5. Tidigare PCI inom de senaste 1 månaden eller tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG).
  6. Förenat med andra sjukdomar som leder till en förväntad överlevnadstid ≤ 12 månader.
  7. Patienter med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njursvikt (kreatininclearancevärde <30ml/min), leversvikt, trombocytopeni (≤50*109/L).
  8. Patienter med svår klaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertension.
  9. Ej lämplig för klinisk studie:

    1. Har deltagit i andra kliniska studier som kan påverka resultatbedömningen av denna studie.
    2. Gravida och ammande kvinnor.
    3. Känd allergi mot de läkemedel som kan användas i studien.
    4. Oförmögen att följa studieprotokollet eller uppföljningskraven; eller undersökaren bedömer att deltagande i studien kan utsätta patienten för större risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar fullständig revaskularisering
Omedelbar fullständig revaskularisering: Akut PCI för huvudådra utförs framgångsrikt, och samtidig PCI genomförs för icke-huvudådror som uppfyller de definierade kriterierna (visuellt uppskattad diameter ≥2,5 mm, kvalificerad för framgångsrik PCI och visuellt uppskattad maximal diameterstenos ≥ 70% eller positiv koronar fysiologisk testning).
Aktiv komparator: Stegvis komplett revaskularisering
Vid akut intervention utförs PCI endast på den skyldiga kärlet. Elektiv PCI genomförs sedan för icke-skyldiga kärl som uppfyller de definierade kriterierna (visuellt uppskattad diameter ≥ 2,5 mm, lämplig för framgångsrik PCI och visuellt uppskattad maximal diameterstenos ≥ 70% eller positiv kranskärlsfysiologisk testning) – antingen under den aktuella akutvården eller inom 6 veckor efter PCI på det skyldiga kärlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärt- och kärlhändelser (MACCE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
definierad som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, oplanerad ischemidriven revaskularisering och stroke
1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 2 år, 3 år efter randomisering
definierat som en sammansatt variabel av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-planerad ischemidriven revaskularisering och stroke
1 månad, 6 månader, 2 år, 3 år efter randomisering
Allmän dödlighet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär, död av obestämd orsak
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
målkärlsrelaterad, icke-målkärlsrelaterad
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Revaskularisering av målkärlet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ischemibetingad, icke-ischemibetingad
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Vilken koronar revaskularisering som helst
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ischemidriven, icke-ischemidriven
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ARC-2-definierad stenttrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
inklusive bekräftad och möjlig stenttrombos i akuta, subakuta och sena tidsramar
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Stroke
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
ischaemi, blödning
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
Kontrastmedelsrelaterad akut njurskada
Tidsram: 1 månad efter randomisering
1 månad efter randomisering
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
BARC-graderna 3 och 5
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Huvudutredare: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Huvudutredare: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bona fide-forskare kan begära tillgång till data efter publiceringen av huvudresultaten, förutsatt att en studieprotokoll lämnas in till och godkänns av FUTURE II:s styrgrupp.

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. Datadelning kommer endast att ske för ändamål av hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke som data ursprungligen samlades under.
  2. Insamlingens förvaltare kommer inte att överväga några förslag på datadelning som avslöjar eller potentiellt kan avslöja randomiserade jämförelser i aktiva/pågående studier.
  3. Begärare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälso- och sjukvårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Begärare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
  4. Begärare måste kunna visa genom sina peer review-publiceringar inom det aktuella området deras förmåga att genomföra den föreslagna användningen av den begärda dataseten från en insamling.
  5. Begärare får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera