- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07343076
Effekten av omedelbar jämfört med stegvis komplett revaskularisering hos patienter med NSTEMI och flerkärlssjukdom (FUTURE II)
Effekten av omedelbar jämfört med etappvis fullständig revaskularisering hos patienter med NSTEMI och flerkärlsjukdom (FUTURE II)
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen, blindad slutpunktsbedömningsstudie. Syftet är att jämföra effekten av omedelbar komplett revaskularisering jämfört med etapperad komplett revaskulariseringsstrategi hos patienter med icke-ST-segmentelevationsinfarkt (NSTEMI) med flerkärlsjukdom.
NSTEMI-patienter som har genomgått lyckad PCI av den skyldiga kärlen kommer att bedömas baserat på angiografiresultaten om de uppfyller definitionen av flerkärlsjukdom, och de som uppfyller andra inklusions- och exklusionskriterier kommer att randomiseras till följande två grupper:
Interventionsgrupp: Akut PCI för den skyldiga kärlen utförs framgångsrikt, och samtidig PCI utförs för icke-skyldiga kärl.
Kontrollgrupp: Under akut intervention utförs PCI endast på den skyldiga kärlen. Elektiv PCI utförs sedan för icke-skyldiga kärl antingen under den aktuella akuta sjukhusvistelsen eller inom 6 veckor efter PCI för den skyldiga kärlen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-post: pujun310@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre.
Patienter med icke-ST-segment-höjningsinfarkt (NSTEMI) som uppfyller riktlinjerna för diagnostik och behandling av akut koronart syndrom utan ST-segmenthöjning, och där den ansvariga kärlet har genomgått PCI framgångsrikt.
Icke-ST-segment-höjningsinfarkt:
Angina pectoris eller motsvarande ischemisk bröstsmärta med minst 1 av 3 egenskaper och,
- uppträder i vila, vanligtvis varar > 10 minuter
- svår och nydanad (inom de senaste 4-6 veckorna)
- crescendomönster
Förhöjda hjärtmarkörer och,
- 99:e percentilen av högkänsligt kardialt troponin
- Ingen ST-segmenthöjning ≥ 0,1 mV i ≥ 2 angränsande avledningar eller nydanad vänster grenblock på 12-avlednings EKG
- PCI inom 72 timmar efter symtomdebut.
- Förenat med flerkärlssjukdom: definieras som minst en icke-infarktrelaterad artär som uppfyller följande villkor: en diameter av ≥2,5 mm vid visuell inspektion utan tidigare stentimplantation, som kan genomgå PCI framgångsrikt, och den mest uttalade diameterstenshastigheten vid visuell inspektion är större än 70%.
- Skriva på ett informerat samtyckesformulär innan deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Har fått trombolytisk behandling.
- Kardiogen chock eller SBP < 90 mmHg.
- Har en historia av gammal hjärtinfarkt.
- Vänster huvudkranskärlsläsion, icke-infarktrelaterade artärer är CTO-läsioner eller svårt kalcifierade läsioner, komplexa läsioner som kräver användning av speciella enheter såsom rotationsablation/laser.
- Tidigare PCI inom de senaste 1 månaden eller tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG).
- Förenat med andra sjukdomar som leder till en förväntad överlevnadstid ≤ 12 månader.
- Patienter med andra allvarliga sjukdomar såsom svår njursvikt (kreatininclearancevärde <30ml/min), leversvikt, trombocytopeni (≤50*109/L).
- Patienter med svår klaffsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati och primär pulmonell hypertension.
Ej lämplig för klinisk studie:
- Har deltagit i andra kliniska studier som kan påverka resultatbedömningen av denna studie.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Känd allergi mot de läkemedel som kan användas i studien.
- Oförmögen att följa studieprotokollet eller uppföljningskraven; eller undersökaren bedömer att deltagande i studien kan utsätta patienten för större risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar fullständig revaskularisering
|
Omedelbar fullständig revaskularisering: Akut PCI för huvudådra utförs framgångsrikt, och samtidig PCI genomförs för icke-huvudådror som uppfyller de definierade kriterierna (visuellt uppskattad diameter ≥2,5 mm, kvalificerad för framgångsrik PCI och visuellt uppskattad maximal diameterstenos ≥ 70% eller positiv koronar fysiologisk testning).
|
|
Aktiv komparator: Stegvis komplett revaskularisering
|
Vid akut intervention utförs PCI endast på den skyldiga kärlet.
Elektiv PCI genomförs sedan för icke-skyldiga kärl som uppfyller de definierade kriterierna (visuellt uppskattad diameter ≥ 2,5 mm, lämplig för framgångsrik PCI och visuellt uppskattad maximal diameterstenos ≥ 70% eller positiv kranskärlsfysiologisk testning) – antingen under den aktuella akutvården eller inom 6 veckor efter PCI på det skyldiga kärlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärt- och kärlhändelser (MACCE)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
definierad som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, oplanerad ischemidriven revaskularisering och stroke
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 2 år, 3 år efter randomisering
|
definierat som en sammansatt variabel av dödsfall av alla orsaker, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-planerad ischemidriven revaskularisering och stroke
|
1 månad, 6 månader, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär, död av obestämd orsak
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
målkärlsrelaterad, icke-målkärlsrelaterad
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Revaskularisering av målkärlet
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
ischemibetingad, icke-ischemibetingad
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Vilken koronar revaskularisering som helst
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
ischemidriven, icke-ischemidriven
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
ARC-2-definierad stenttrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
inklusive bekräftad och möjlig stenttrombos i akuta, subakuta och sena tidsramar
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Stroke
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
ischaemi, blödning
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
|
Kontrastmedelsrelaterad akut njurskada
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
1 månad efter randomisering
|
|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
BARC-graderna 3 och 5
|
1 månad, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Huvudutredare: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Huvudutredare: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUTURE II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Datadelning kommer endast att ske för ändamål av hälso- och medicinsk forskning och inom ramen för det samtycke som data ursprungligen samlades under.
- Insamlingens förvaltare kommer inte att överväga några förslag på datadelning som avslöjar eller potentiellt kan avslöja randomiserade jämförelser i aktiva/pågående studier.
- Begärare bör vara anställda vid en erkänd akademisk institution, hälso- och sjukvårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin. Begärare måste ha erfarenhet av medicinsk forskning.
- Begärare måste kunna visa genom sina peer review-publiceringar inom det aktuella området deras förmåga att genomföra den föreslagna användningen av den begärda dataseten från en insamling.
- Begärare får inte ha en intressekonflikt som potentiellt kan påverka deras tolkning av eventuella analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .