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非ST段抬高型心肌梗死合并多支血管病变患者中即刻与分期完全血运重建的有效性(FUTURE II)

2026年1月28日 更新者:RenJi Hospital

非ST段抬高型心肌梗死合并多支血管病变患者立即与分期完全血运重建的疗效 (FUTURE II)

这是一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、终点盲法评估的研究。 目的是比较非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)多支血管病变患者中,立即完全血运重建与分期完全血运重建策略的疗效。

成功接受罪犯血管PCI治疗的NSTEMI患者将根据血管造影结果判断是否符合多支血管病变的定义,符合其他纳入和排除标准的患者将被随机分为以下两组:

干预组:成功实施罪犯血管急诊PCI,同时对非罪犯血管进行同步PCI。

对照组:在急诊干预期间,仅对罪犯血管进行PCI治疗。 随后在当前急诊住院期间或罪犯血管PCI后6周内,对非罪犯血管进行择期PCI。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1904

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 年龄:18岁或以上。
  2. 符合《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》的非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者,其罪犯血管已成功接受PCI治疗。

    非ST段抬高型心肌梗死:

    1. 心绞痛或等效的缺血性胸部不适,至少具有以下三个特征之一,且:

      1. 静息时发生,通常持续时间 > 10分钟
      2. 严重且新发(过去4-6周内)
      3. 呈进行性加重模式
    2. 心脏生物标志物升高,且:

      • 高敏心肌肌钙蛋白的99%参考值上限
    3. 12导联心电图上无≥2个相邻导联ST段抬高≥0.1 mV或新发的左束支传导阻滞
  3. 症状出现后72小时内进行PCI。
  4. 伴有多支血管病变:定义为至少有一支非梗死相关动脉符合以下条件:目测直径≥2.5 mm,既往无支架植入,可成功接受PCI治疗,且目测最严重的直径狭窄率大于70%。
  5. 在研究参与前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已接受溶栓治疗。
  2. 心源性休克或收缩压<90 mmHg。
  3. 有陈旧性心肌梗死病史。
  4. 左主干冠状动脉病变,非梗死相关动脉为慢性完全闭塞病变或严重钙化病变,需要使用旋磨/激光等特殊器械的复杂病变。
  5. 过去1个月内曾接受PCI或既往有冠状动脉旁路移植术(CABG)史。
  6. 伴有其他导致预期生存时间≤12个月的疾病。
  7. 患有其他严重疾病,如严重肾功能不全(肌酐清除率<30ml/min)、肝功能不全、血小板减少症(≤50*109/L)。
  8. 患有严重瓣膜病、肥厚型心肌病、限制型心肌病和原发性肺动脉高压的患者。
  9. 不适合临床研究:

    1. 已参加可能影响本研究结果评估的其他临床研究。
    2. 孕妇和哺乳期妇女。
    3. 已知对研究中可能使用的药物过敏。
    4. 无法遵守试验方案或随访要求;或研究者认为参与试验可能使患者面临更大风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即刻完全血运重建
立即完全血运重建:对罪犯血管成功实施急诊PCI,同时对符合定义标准的非罪犯血管(目测直径≥2.5mm、适合PCI且预期成功率较高、目测最大直径狭窄≥70%或冠状动脉生理学检测阳性)实施同步PCI。
有源比较器:分期完全血运重建
在紧急干预期间,仅对罪犯血管进行PCI治疗。 随后,对于符合既定标准(目测直径≥2.5毫米、适合成功进行PCI、目测最大直径狭窄≥70%或冠状动脉生理学检测阳性)的非罪犯血管,在本次紧急住院期间或在罪犯血管PCI术后6周内进行择期PCI治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间:随机化后1年
定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、计划外缺血驱动血运重建和卒中的复合终点
随机化后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间:随机化后1个月、6个月、2年、3年
定义为全因死亡、非致死性心肌梗死、计划外缺血驱动的血运重建和中风的复合终点
随机化后1个月、6个月、2年、3年
全因死亡
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
心血管、非心血管、不明原因死亡
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
心脏性死亡
大体时间:随机分组后1个月、6个月、1年、2年、3年
随机分组后1个月、6个月、1年、2年、3年
心肌梗死
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
靶血管相关,非靶血管相关
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
靶血管血运重建
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
缺血驱动、非缺血驱动
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
任何冠状动脉血运重建
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
缺血驱动、非缺血驱动
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
ARC-2定义的支架血栓形成
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
包括急性、亚急性和晚期时间框架内已确诊和可能的支架血栓形成
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
卒中
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
缺血、出血
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
对比剂相关急性肾损伤
大体时间:随机化后1个月
随机化后1个月
严重出血
大体时间:随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年
BARC 3级和5级
随机化后1个月、6个月、1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Pu, MD, PhD、Renji Hospital
  • 首席研究员:Yining Yang, MD, PhD、People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 首席研究员:Ming Bai, MD, PhD、LanZhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2031年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在主要结果发表后,真正的科研人员可以申请访问数据,前提是研究方案已提交给FUTURE II指导委员会并获得批准。

IPD 共享时间框架

数据共享将在主要结果发布12个月后开放。

IPD 共享访问标准

  1. 数据共享仅用于健康和医学研究目的,且在数据最初收集时所获同意的约束范围内进行。
  2. 数据集的保管者不会考虑任何可能揭示或潜在揭示正在进行的试验中随机化比较的数据共享提案。
  3. 申请者应为公认学术机构、卫生服务组织、商业研究机构或制药行业的员工。申请者必须具备医学研究经验。
  4. 申请者必须通过在相关领域的同行评审出版物,证明其具备运用所申请数据集开展拟议研究的能力。
  5. 申请者不得存在可能影响其分析解读结果的利益冲突。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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