Efficacité de la revascularisation complète immédiate par rapport à la revascularisation complète différée chez les patients atteints de SCA sans sus-décalage du segment ST et de maladie multivaisseaux (FUTURE II)
28 janvier 2026 mis à jour par: RenJi Hospital
Efficacité de la revascularisation complète immédiate versus différée chez les patients avec SCA sans sus-décalage du segment ST et maladie pluritronculaire (FUTURE II)
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée contrôlée, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement. L'objectif est de comparer l'efficacité des stratégies de revascularisation complète immédiate par rapport à la revascularisation complète différée chez les patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et une maladie multivaisseaux.
Les patients NSTEMI ayant subi avec succès une ICP du vaisseau coupable seront évalués sur la base des résultats de l'angiographie pour déterminer s'ils répondent à la définition de maladie multivaisseaux, et ceux qui répondent aux autres critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans les deux groupes suivants :
Groupe interventionnel : Une ICP en urgence est réalisée avec succès sur le vaisseau coupable, et une ICP simultanée est effectuée sur les vaisseaux non coupables.
Groupe témoin : Pendant l'intervention en urgence, l'ICP est réalisée uniquement sur le vaisseau coupable. Une ICP programmée est ensuite réalisée pour les vaisseaux non coupables soit pendant l'hospitalisation en urgence actuelle, soit dans les 6 semaines suivant l'ICP du vaisseau coupable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1904
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 ans ou plus.
Patients présentant un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) qui répondent aux recommandations pour le diagnostic et le traitement du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, et dont le vaisseau coupable a subi avec succès une ICP.
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
Angine de poitrine ou inconfort thoracique ischémique équivalent avec au moins 1 des 3 caractéristiques et,
- survient au repos, dure généralement > 10 minutes
- sévère et d'apparition récente (dans les 4-6 semaines précédentes)
- modèle crescendo
Biomarqueurs cardiaques élevés et,
- Valeur au 99e centile de la troponine cardiaque hypersensible
- Aucune élévation du segment ST ≥ 0,1 mV dans ≥ 2 dérivations contiguës ou bloc de branche gauche nouvellement développé sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations
- ICP dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Accompagné d'une maladie multivaisseaux : définie comme au moins une artère non liée à l'infarctus qui répond aux conditions suivantes : un diamètre de ≥2,5 mm par inspection visuelle sans implantation de stent antérieure, pouvant être soumise avec succès à une ICP, et le taux de sténose du diamètre le plus sévère par inspection visuelle est supérieur à 70 %.
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu un traitement thrombolytique.
- Choc cardiogénique ou PAS < 90 mmHg.
- Antécédents d'ancien infarctus du myocarde.
- Lésion de l'artère coronaire principale gauche, artères non liées à l'infarctus sont des lésions d'occlusion chronique totale ou des lésions fortement calcifiées, lésions complexes nécessitant l'utilisation de dispositifs spéciaux tels que l'ablation rotationnelle/laser.
- ICP antérieure au cours du mois précédent ou pontage aorto-coronarien (PAC) antérieur.
- Accompagné d'autres maladies conduisant à une espérance de vie prévue ≤ 12 mois.
- Patients atteints d'autres maladies graves telles qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min), une insuffisance hépatique, une thrombocytopénie (≤50*10⁹/L).
- Patients atteints d'une valvulopathie sévère, d'une cardiomyopathie hypertrophique, d'une cardiomyopathie restrictive et d'une hypertension pulmonaire primaire.
Non adapté à l'étude clinique :
- Avoir participé à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter l'évaluation des résultats de cette étude.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Allergie connue aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude.
- Incapacité à se conformer au protocole d'essai ou aux exigences de suivi ; ou l'investigateur estime que la participation à l'essai pourrait exposer le patient à un risque plus élevé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revascularisation complète immédiate
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Revascularisation complète immédiate : l'ICP d'urgence pour le vaisseau coupable est réalisée avec succès, et une ICP simultanée est effectuée pour les vaisseaux non coupables qui répondent aux critères définis (diamètre estimé visuellement ≥2,5 mm, éligible pour une ICP réussie, et sténose diamétrale maximale estimée visuellement ≥ 70 % ou test de physiologie coronaire positif).
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Comparateur actif: Revascularisation complète par étapes
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Lors d'une intervention d'urgence, l'ICP est réalisée uniquement sur le vaisseau coupable.
L'ICP programmée est ensuite réalisée pour les vaisseaux non coupables qui répondent aux critères définis (diamètre estimé visuellement ≥ 2,5 mm, éligible pour une ICP réussie, et sténose diamétrale maximale estimée visuellement ≥ 70 % ou test de physiologie coronaire positif) - soit pendant l'hospitalisation d'urgence actuelle, soit dans les 6 semaines suivant l'ICP du vaisseau coupable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur indésirable (MACCE)
Délai: à 1 an après la randomisation
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défini comme un critère composite incluant les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation non planifiée motivée par une ischémie et l'accident vasculaire cérébral
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à 1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire indésirable majeur (MACCE)
Délai: 1 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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défini comme un critère composite incluant le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde non fatal, la revascularisation non planifiée motivée par l'ischémie, et l'accident vasculaire cérébral
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1 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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cardiovasculaire, non cardiovasculaire, décès de cause indéterminée
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Décès cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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lié au vaisseau cible, non lié au vaisseau cible
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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ischémie-dépendant, non ischémie-dépendant
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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induite par l'ischémie, non induite par l'ischémie
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Thrombose de stent définie ARC-2
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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y compris les thromboses de stent confirmées et possibles dans les périodes aiguës, subaiguës et tardives
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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ischémie, hémorragie
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Néphropathie aiguë liée aux produits de contraste
Délai: 1 mois après la randomisation
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1 mois après la randomisation
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Saignement majeur
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Grades 3 et 5 de BARC
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, MD, PhD, RenJi Hospital
- Chercheur principal: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Chercheur principal: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUTURE II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs de bonne foi peuvent demander l'accès aux données après la publication des principaux résultats, à condition qu'un protocole d'étude soit soumis et approuvé par le Comité de pilotage de FUTURE II.
Délai de partage IPD
Le partage des données sera disponible 12 mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
- Le partage des données se fera uniquement à des fins de recherche en santé et médicale et dans le cadre des contraintes du consentement sous lequel les données ont été initialement recueillies.
- Le dépositaire de la collection n'examinera aucune proposition de partage de données qui dévoilerait, ou pourrait dévoiler, les comparaisons randomisées dans les essais actifs/en cours.
- Les demandeurs doivent être employés d'une institution académique reconnue, d'un organisme de services de santé, d'une organisation de recherche commerciale ou de l'industrie pharmaceutique. Les demandeurs doivent avoir une expérience en recherche médicale.
- Les demandeurs doivent pouvoir démontrer, par leurs publications évaluées par des pairs dans le domaine concerné, leur capacité à réaliser l'utilisation proposée de l'ensemble de données demandé provenant d'une collection.
- Les demandeurs ne doivent pas avoir de conflit d'intérêts susceptible d'influencer leur interprétation de toute analyse.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .