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Efficacia della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella graduale nei pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (FUTURE II)

28 gennaio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella differita in pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (FUTURE II)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della strategia di rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella di rivascolarizzazione completa scalare in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e malattia multivasale.

I pazienti con NSTEMI che hanno subito con successo una PCI del vaso colpevole verranno giudicati in base ai risultati dell'angiografia se soddisfano la definizione di malattia multivasale, e coloro che soddisfano gli altri criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati nei seguenti due gruppi:

Gruppo di intervento: Viene eseguita con successo una PCI d'emergenza per il vaso colpevole, e contemporaneamente viene condotta una PCI per i vasi non colpevoli.

Gruppo di controllo: Durante l'intervento d'emergenza, la PCI viene eseguita solo sul vaso colpevole. Successivamente, viene condotta una PCI elettiva per i vasi non colpevoli durante l'attuale ricovero d'emergenza o entro 6 settimane dopo la PCI del vaso colpevole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1904

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più.
  2. Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che soddisfano le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e il cui vaso responsabile ha subito con successo un intervento di PCI.

    Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST:

    1. Angina pectoris o equivalente fastidio toracico ischemico con almeno 1 di 3 caratteristiche e,

      1. si verifica a riposo, di solito della durata > 10 minuti
      2. grave e di nuova insorgenza (nelle precedenti 4-6 settimane)
      3. pattern crescente
    2. Biomarcatori cardiaci elevati e,

      • valore del 99% della troponina cardiaca ad alta sensibilità
    3. Nessun sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistro di nuova insorgenza all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  3. PCI entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Accompagnato da malattia multivasso: definita come almeno un'arteria non correlata all'infarto che soddisfa le seguenti condizioni: un diametro di ≥2,5 mm all'ispezione visiva senza precedente impianto di stent, che può essere sottoposta con successo a PCI, e il tasso di stenosi del diametro più severo all'ispezione visiva è superiore al 70%.
  5. Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto trattamento trombolitico.
  2. Shock cardiogeno o PAS < 90 mmHg.
  3. Avere una storia di vecchio infarto miocardico.
  4. Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra, arterie non correlate all'infarto sono lesioni CTO o lesioni gravemente calcificate, lesioni complesse che richiedono l'uso di dispositivi speciali come ablazione rotazionale/laser.
  5. Precedente PCI nell'ultimo mese o precedente bypass aorto-coronarico (CABG).
  6. Accompagnato da altre malattie che portano a un tempo di sopravvivenza atteso ≤ 12 mesi.
  7. Pazienti con altre malattie gravi come insufficienza renale grave (valore di clearance della creatinina <30ml/min), insufficienza epatica, trombocitopenia (≤50*109/L).
  8. Pazienti con grave malattia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria.
  9. Non idoneo per lo studio clinico:

    1. Essere arruolati in altri studi clinici che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti di questo studio.
    2. Donne in gravidanza e allattamento.
    3. Allergia nota ai farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio.
    4. Incapacità di rispettare il protocollo di studio o i requisiti di follow-up; o il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio possa mettere il paziente a maggior rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revascularizzazione Completa Immediata
Revascularizzazione Completa Immediata: L'angioplastica coronarica percutanea (PCI) d'emergenza per il vaso colpevole viene eseguita con successo, e contemporaneamente viene effettuata una PCI per i vasi non colpevoli che soddisfano i criteri definiti (diametro stimato visivamente ≥2,5 mm, idoneo per una PCI riuscita, e stenosi massima stimata visivamente ≥70% o test di fisiologia coronarica positivo).
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione Completta a Stadi
Durante l'intervento d'emergenza, la PCI viene eseguita solo sul vaso responsabile. La PCI elettiva viene quindi condotta per i vasi non responsabili che soddisfano i criteri definiti (diametro stimato visivamente ≥ 2,5 mm, idonei per una PCI riuscita e stenosi massima del diametro stimata visivamente ≥ 70% o test di fisiologia coronarica positivo) - sia durante il ricovero d'emergenza corrente che entro 6 settimane dopo la PCI del vaso responsabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione ischemia-guidata non programmata e ictus
a 1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non programmata guidata da ischemia e ictus
1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
cardiovascolare, non cardiovascolare, morte di causa indeterminata
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
relativo al vaso bersaglio, relativo ai vasi non bersaglio
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
ischemia-driven, non-ischemia-driven
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
ischemia-driven, non-ischemia-driven
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Trombosi dello stent definita ARC-2
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
compresa la trombosi dello stent confermata e possibile nelle fasi temporali acute, subacute e tardive
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Ictus
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
ischemia, emorragia
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
Danno renale acuto correlato al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
1 mese dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
gradi BARC 3 e 5
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigatore principale: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori in buona fede possono richiedere l'accesso ai dati dopo la pubblicazione dei risultati principali, a condizione che un protocollo di studio sia presentato e approvato dal Comitato direttivo di FUTURE II.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà disponibile a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. La condivisione dei dati avverrà solo per scopi di ricerca sanitaria e medica e nel rispetto dei vincoli del consenso con cui i dati sono stati originariamente raccolti.
  2. Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dati che sveli, o possa potenzialmente svelare, confronti randomizzati in studi attivi/in corso.
  3. I Richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione sanitaria, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I Richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
  4. I Richiedenti devono essere in grado di dimostrare, attraverso le loro pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria nell'area di interesse, la loro capacità di realizzare l'uso proposto del set di dati richiesto da una Collezione.
  5. I Richiedenti non devono avere conflitti di interesse che possano potenzialmente influenzare la loro interpretazione di qualsiasi analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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