- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343076
Efficacia della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella graduale nei pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (FUTURE II)
Efficacia della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella differita in pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (FUTURE II)
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della strategia di rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella di rivascolarizzazione completa scalare in pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e malattia multivasale.
I pazienti con NSTEMI che hanno subito con successo una PCI del vaso colpevole verranno giudicati in base ai risultati dell'angiografia se soddisfano la definizione di malattia multivasale, e coloro che soddisfano gli altri criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati nei seguenti due gruppi:
Gruppo di intervento: Viene eseguita con successo una PCI d'emergenza per il vaso colpevole, e contemporaneamente viene condotta una PCI per i vasi non colpevoli.
Gruppo di controllo: Durante l'intervento d'emergenza, la PCI viene eseguita solo sul vaso colpevole. Successivamente, viene condotta una PCI elettiva per i vasi non colpevoli durante l'attuale ricovero d'emergenza o entro 6 settimane dopo la PCI del vaso colpevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun Pu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-68383477
- Email: pujun310@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18 anni o più.
Pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che soddisfano le Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e il cui vaso responsabile ha subito con successo un intervento di PCI.
Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST:
Angina pectoris o equivalente fastidio toracico ischemico con almeno 1 di 3 caratteristiche e,
- si verifica a riposo, di solito della durata > 10 minuti
- grave e di nuova insorgenza (nelle precedenti 4-6 settimane)
- pattern crescente
Biomarcatori cardiaci elevati e,
- valore del 99% della troponina cardiaca ad alta sensibilità
- Nessun sopraslivellamento del tratto ST ≥ 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistro di nuova insorgenza all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
- PCI entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Accompagnato da malattia multivasso: definita come almeno un'arteria non correlata all'infarto che soddisfa le seguenti condizioni: un diametro di ≥2,5 mm all'ispezione visiva senza precedente impianto di stent, che può essere sottoposta con successo a PCI, e il tasso di stenosi del diametro più severo all'ispezione visiva è superiore al 70%.
- Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto trattamento trombolitico.
- Shock cardiogeno o PAS < 90 mmHg.
- Avere una storia di vecchio infarto miocardico.
- Lesione dell'arteria coronaria principale sinistra, arterie non correlate all'infarto sono lesioni CTO o lesioni gravemente calcificate, lesioni complesse che richiedono l'uso di dispositivi speciali come ablazione rotazionale/laser.
- Precedente PCI nell'ultimo mese o precedente bypass aorto-coronarico (CABG).
- Accompagnato da altre malattie che portano a un tempo di sopravvivenza atteso ≤ 12 mesi.
- Pazienti con altre malattie gravi come insufficienza renale grave (valore di clearance della creatinina <30ml/min), insufficienza epatica, trombocitopenia (≤50*109/L).
- Pazienti con grave malattia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva e ipertensione polmonare primaria.
Non idoneo per lo studio clinico:
- Essere arruolati in altri studi clinici che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti di questo studio.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Allergia nota ai farmaci che potrebbero essere utilizzati nello studio.
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio o i requisiti di follow-up; o il ricercatore ritiene che la partecipazione allo studio possa mettere il paziente a maggior rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Revascularizzazione Completa Immediata
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Revascularizzazione Completa Immediata: L'angioplastica coronarica percutanea (PCI) d'emergenza per il vaso colpevole viene eseguita con successo, e contemporaneamente viene effettuata una PCI per i vasi non colpevoli che soddisfano i criteri definiti (diametro stimato visivamente ≥2,5 mm, idoneo per una PCI riuscita, e stenosi massima stimata visivamente ≥70% o test di fisiologia coronarica positivo).
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Comparatore attivo: Rivascolarizzazione Completta a Stadi
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Durante l'intervento d'emergenza, la PCI viene eseguita solo sul vaso responsabile.
La PCI elettiva viene quindi condotta per i vasi non responsabili che soddisfano i criteri definiti (diametro stimato visivamente ≥ 2,5 mm, idonei per una PCI riuscita e stenosi massima del diametro stimata visivamente ≥ 70% o test di fisiologia coronarica positivo) - sia durante il ricovero d'emergenza corrente che entro 6 settimane dopo la PCI del vaso responsabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
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definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione ischemia-guidata non programmata e ictus
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a 1 anno dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso cardiovascolare e cerebrovascolare maggiore (MACCE)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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definito come un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non programmata guidata da ischemia e ictus
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1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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cardiovascolare, non cardiovascolare, morte di causa indeterminata
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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relativo al vaso bersaglio, relativo ai vasi non bersaglio
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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ischemia-driven, non-ischemia-driven
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
|
ischemia-driven, non-ischemia-driven
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Trombosi dello stent definita ARC-2
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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compresa la trombosi dello stent confermata e possibile nelle fasi temporali acute, subacute e tardive
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Ictus
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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ischemia, emorragia
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Danno renale acuto correlato al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
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1 mese dopo la randomizzazione
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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gradi BARC 3 e 5
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Investigatore principale: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Investigatore principale: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUTURE II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- La condivisione dei dati avverrà solo per scopi di ricerca sanitaria e medica e nel rispetto dei vincoli del consenso con cui i dati sono stati originariamente raccolti.
- Il Custode della Collezione non prenderà in considerazione alcuna Proposta di condivisione dati che sveli, o possa potenzialmente svelare, confronti randomizzati in studi attivi/in corso.
- I Richiedenti devono essere dipendenti di un'istituzione accademica riconosciuta, di un'organizzazione sanitaria, di un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica. I Richiedenti devono avere esperienza nella ricerca medica.
- I Richiedenti devono essere in grado di dimostrare, attraverso le loro pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria nell'area di interesse, la loro capacità di realizzare l'uso proposto del set di dati richiesto da una Collezione.
- I Richiedenti non devono avere conflitti di interesse che possano potenzialmente influenzare la loro interpretazione di qualsiasi analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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