Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost okamžité versus postupné kompletní revaskularizace u pacientů s NSTEMI a mnohočetným postižením koronárních tepen (FUTURE II)

28. ledna 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Efektivita okamžité versus postupné kompletní revaskularizace u pacientů s NSTEMI a mnohočetným postižením koronárních tepen (FUTURE II)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů. Cílem je porovnat účinnost strategie okamžité kompletní revaskularizace versus strategie postupně prováděné kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) a s vícečetným postižením koronárních tepen.

U pacientů s NSTEMI, kteří úspěšně podstoupili PCI culprit cévy, bude na základě výsledků angiografie posouzeno, zda splňují definici vícečetného postižení koronárních tepen, a ti, kteří splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do následujících dvou skupin:

Intervenční skupina: Provede se úspěšná urgentní PCI culprit cévy a současně se provede PCI pro non-culprit cévy.

Kontrolní skupina: Během urgentního výkonu se provede PCI pouze na culprit cévě. Elektivní PCI pro non-culprit cévy se následně provede buď během současné urgentní hospitalizace, nebo do 6 týdnů po PCI culprit cévy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1904

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let nebo starší.
  2. Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST úseku (NSTEMI), kteří splňují Pokyny pro diagnostiku a léčbu akutního koronárního syndromu bez elevace ST úseku a jejichž příčinná céva byla úspěšně podrobena PCI.

    Infarkt myokardu bez elevace ST úseku:

    1. Angina pectoris nebo ekvivalentní ischemická bolest na hrudi s alespoň 1 ze 3 vlastností a,

      1. vyskytuje se v klidu, obvykle trvá > 10 minut
      2. je závažná a nově vzniklá (během předchozích 4-6 týdnů)
      3. má crescendo vzorec
    2. Zvýšené srdeční biomarkery a,

      • 99% hodnota vysoce citlivého srdečního troponinu
    3. Žádná elevace ST úseku ≥ 0,1 mV ve ≥ 2 sousedních svodech nebo nově vyvinutý blok levého raménka Tawarova na 12svodovém elektrokardiogramu
  3. PCI do 72 hodin po rozvoji příznaků.
  4. Doprovázeno mnohočetným cévním onemocněním: definováno jako alespoň jedna tepna nesouvisející s infarktem, která splňuje následující podmínky: průměr ≥2,5 mm vizuální kontrolou bez předchozí implantace stentu, kterou lze úspěšně podrobit PCI, a nejvyšší míra stenózy průměru vizuální kontrolou je větší než 70%.
  5. Podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obdrželi trombolytickou léčbu.
  2. Kardiogenní šok nebo SBP< 90 mmHg.
  3. Mají anamnézu starého infarktu myokardu.
  4. Leze levé hlavní koronární tepny, tepny nesouvisející s infarktem jsou CTO léze nebo těžce kalcifikované léze, komplexní léze vyžadující použití speciálních zařízení, jako je rotační ablace/laser.
  5. Předchozí PCI v posledním 1 měsíci nebo předchozí koronární bypass (CABG).
  6. Doprovázeno jinými onemocněními vedoucími k očekávané době přežití ≤ 12 měsíců.
  7. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, jako je těžké renální selhání (clearance kreatininu <30ml/min), jaterní selhání, trombocytopenie (≤50*109/L).
  8. Pacienti se závažným chlopenním onemocněním, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí.
  9. Nevhodní pro klinickou studii:

    1. Byli zařazeni do jiných klinických studií, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků této studie.
    2. Těhotné a kojící ženy.
    3. Známá alergie na léky, které mohou být ve studii použity.
    4. Neschopni dodržet protokol studie nebo požadavky sledování; nebo vyšetřovatel se domnívá, že účast ve studii může pacienta vystavit většímu riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá kompletní revaskularizace
Okamžitá úplná revaskularizace: Nouzová PCI pro culpritovou cévu je úspěšně provedena a současně je provedena PCI pro neculpritové cévy, které splňují stanovená kritéria (vizuálně odhadnutý průměr ≥2,5 mm, vhodné pro úspěšnou PCI a vizuálně odhadnutá maximální stenóza průměru ≥ 70 % nebo pozitivní test koronární fyziologie).
Aktivní komparátor: Staged Complete Revascularization
Během urgentního výkonu se PCI provádí pouze na postižené cévě. Elektivní PCI se poté provádí na nepostižených cévách, které splňují definovaná kritéria (vizuálně odhadovaný průměr ≥ 2,5 mm, vhodné pro úspěšnou PCI a vizuálně odhadovaná maximální stenóza ≥ 70 % nebo pozitivní koronární fyziologický test) – buď během současné urgentní hospitalizace, nebo do 6 týdnů po PCI postižené cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážný nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
definováno jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, neplánované ischemií vyvolané revaskularizace a cévní mozkové příhody
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky po randomizaci
definováno jako soubor všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, neplánované ischemií podmíněné revaskularizace a cévní mozkové příhody
1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
kardiovaskulární, nekardiovaskulární, úmrtí z neurčité příčiny
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
cílová céva související, necílová céva související
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
ischemií podmíněná, neischemií podmíněná
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
ischémií řízený, neischémií řízený
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Trombóza stentu definovaná podle ARC-2
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
včetně potvrzené a možné stentové trombózy v akutním, subakutním a pozdním časovém rámci
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Mozková mrtvice
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
ischemie, krvácení
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
Akutní poškození ledvin související s kontrastní látkou
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
1 měsíc po randomizaci
Hlavní krvácení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
BARC stupně 3 a 5
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Oprávnění výzkumníci mohou požádat o přístup k datům po zveřejnění hlavních výsledků za předpokladu, že protokol studie bude předložen a schválen Řídícím výborem studie FUTURE II.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude k dispozici od 12 měsíců po publikaci hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Sdílení dat bude pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v mezích souhlasu, pod kterým byla data původně shromážděna.
  2. Správce sbírky nebude zvažovat žádné návrhy na sdílení dat, které by odhalily nebo mohly odhalit randomizované srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
  3. Žadatelé by měli být zaměstnanci uznané akademické instituce, organizace zdravotních služeb, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
  4. Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých recenzovaných publikací v dané oblasti svou schopnost provést navrhované využití požadovaného souboru dat ze sbírky.
  5. Žadatelé nesmí mít střet zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST

Předplatit