- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343076
Účinnost okamžité versus postupné kompletní revaskularizace u pacientů s NSTEMI a mnohočetným postižením koronárních tepen (FUTURE II)
Efektivita okamžité versus postupné kompletní revaskularizace u pacientů s NSTEMI a mnohočetným postižením koronárních tepen (FUTURE II)
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů. Cílem je porovnat účinnost strategie okamžité kompletní revaskularizace versus strategie postupně prováděné kompletní revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu bez elevace úseku ST (NSTEMI) a s vícečetným postižením koronárních tepen.
U pacientů s NSTEMI, kteří úspěšně podstoupili PCI culprit cévy, bude na základě výsledků angiografie posouzeno, zda splňují definici vícečetného postižení koronárních tepen, a ti, kteří splňují další kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do následujících dvou skupin:
Intervenční skupina: Provede se úspěšná urgentní PCI culprit cévy a současně se provede PCI pro non-culprit cévy.
Kontrolní skupina: Během urgentního výkonu se provede PCI pouze na culprit cévě. Elektivní PCI pro non-culprit cévy se následně provede buď během současné urgentní hospitalizace, nebo do 6 týdnů po PCI culprit cévy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší.
Pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST úseku (NSTEMI), kteří splňují Pokyny pro diagnostiku a léčbu akutního koronárního syndromu bez elevace ST úseku a jejichž příčinná céva byla úspěšně podrobena PCI.
Infarkt myokardu bez elevace ST úseku:
Angina pectoris nebo ekvivalentní ischemická bolest na hrudi s alespoň 1 ze 3 vlastností a,
- vyskytuje se v klidu, obvykle trvá > 10 minut
- je závažná a nově vzniklá (během předchozích 4-6 týdnů)
- má crescendo vzorec
Zvýšené srdeční biomarkery a,
- 99% hodnota vysoce citlivého srdečního troponinu
- Žádná elevace ST úseku ≥ 0,1 mV ve ≥ 2 sousedních svodech nebo nově vyvinutý blok levého raménka Tawarova na 12svodovém elektrokardiogramu
- PCI do 72 hodin po rozvoji příznaků.
- Doprovázeno mnohočetným cévním onemocněním: definováno jako alespoň jedna tepna nesouvisející s infarktem, která splňuje následující podmínky: průměr ≥2,5 mm vizuální kontrolou bez předchozí implantace stentu, kterou lze úspěšně podrobit PCI, a nejvyšší míra stenózy průměru vizuální kontrolou je větší než 70%.
- Podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Obdrželi trombolytickou léčbu.
- Kardiogenní šok nebo SBP< 90 mmHg.
- Mají anamnézu starého infarktu myokardu.
- Leze levé hlavní koronární tepny, tepny nesouvisející s infarktem jsou CTO léze nebo těžce kalcifikované léze, komplexní léze vyžadující použití speciálních zařízení, jako je rotační ablace/laser.
- Předchozí PCI v posledním 1 měsíci nebo předchozí koronární bypass (CABG).
- Doprovázeno jinými onemocněními vedoucími k očekávané době přežití ≤ 12 měsíců.
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními, jako je těžké renální selhání (clearance kreatininu <30ml/min), jaterní selhání, trombocytopenie (≤50*109/L).
- Pacienti se závažným chlopenním onemocněním, hypertrofickou kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a primární plicní hypertenzí.
Nevhodní pro klinickou studii:
- Byli zařazeni do jiných klinických studií, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků této studie.
- Těhotné a kojící ženy.
- Známá alergie na léky, které mohou být ve studii použity.
- Neschopni dodržet protokol studie nebo požadavky sledování; nebo vyšetřovatel se domnívá, že účast ve studii může pacienta vystavit většímu riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá kompletní revaskularizace
|
Okamžitá úplná revaskularizace: Nouzová PCI pro culpritovou cévu je úspěšně provedena a současně je provedena PCI pro neculpritové cévy, které splňují stanovená kritéria (vizuálně odhadnutý průměr ≥2,5 mm, vhodné pro úspěšnou PCI a vizuálně odhadnutá maximální stenóza průměru ≥ 70 % nebo pozitivní test koronární fyziologie).
|
|
Aktivní komparátor: Staged Complete Revascularization
|
Během urgentního výkonu se PCI provádí pouze na postižené cévě.
Elektivní PCI se poté provádí na nepostižených cévách, které splňují definovaná kritéria (vizuálně odhadovaný průměr ≥ 2,5 mm, vhodné pro úspěšnou PCI a vizuálně odhadovaná maximální stenóza ≥ 70 % nebo pozitivní koronární fyziologický test) – buď během současné urgentní hospitalizace, nebo do 6 týdnů po PCI postižené cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážný nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
definováno jako kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, neplánované ischemií vyvolané revaskularizace a cévní mozkové příhody
|
1 rok po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivá kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
definováno jako soubor všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, neplánované ischemií podmíněné revaskularizace a cévní mozkové příhody
|
1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
kardiovaskulární, nekardiovaskulární, úmrtí z neurčité příčiny
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
cílová céva související, necílová céva související
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
ischemií podmíněná, neischemií podmíněná
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
ischémií řízený, neischémií řízený
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Trombóza stentu definovaná podle ARC-2
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
včetně potvrzené a možné stentové trombózy v akutním, subakutním a pozdním časovém rámci
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Mozková mrtvice
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
ischemie, krvácení
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastní látkou
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
|
1 měsíc po randomizaci
|
|
|
Hlavní krvácení
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
BARC stupně 3 a 5
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUTURE II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Sdílení dat bude pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v mezích souhlasu, pod kterým byla data původně shromážděna.
- Správce sbírky nebude zvažovat žádné návrhy na sdílení dat, které by odhalily nebo mohly odhalit randomizované srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
- Žadatelé by měli být zaměstnanci uznané akademické instituce, organizace zdravotních služeb, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
- Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých recenzovaných publikací v dané oblasti svou schopnost provést navrhované využití požadovaného souboru dat ze sbírky.
- Žadatelé nesmí mít střet zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSTEMI - Výška MI mimo segment ST
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda Socio... a další spolupracovníciDokončeno
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI - infarkt myokardu s elevací STFrancie
-
Maastricht University Medical CenterVieCuri Medical CentreNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | ACS - Akutní koronární syndromHolandsko
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment STSpojené království