Az azonnali versus szakaszos teljes revascularizáció hatékonysága NSTEMI-ben szenvedő és többérbetegséggel rendelkező betegeknél (FUTURE II)
2026. január 28. frissítette: RenJi Hospital
A teljes azonnali versus szakaszos revascularisatio hatékonysága NSTEMI-s és többérbetegségben szenvedő betegeknél (FUTURE II)
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált, nyílt címkézésű, vak végpontértékelési tanulmány. A cél azon nem-ST-szegmens emelkedésű miokardiális infarktus (NSTEMI) betegeknél, akik többérbetegségben szenvednek, az azonnali teljes revascularizáció és a szakaszos teljes revascularizáció stratégiák hatékonyságának összehasonlítása.
Az NSTEMI betegek, akik sikeresen átestek a bűnös ér PCI-jén, az angiográfiai eredmények alapján értékelik, hogy megfelelnek-e a többérbetegség definíciójának, és azok, akik megfelelnek a további befogadási és kizárási kritériumoknak, a következő két csoportba kerülnek randomizálásra:
Intervenciós csoport: A bűnös ér sürgősségi PCI-je sikeresen megtörténik, és egyidejűleg PCI-t végeznek a nem bűnös éreken.
Kontroll csoport: A sürgősségi intervenció során csak a bűnös éren végeznek PCI-t. Ezután választott PCI-t végeznek a nem bűnös éreken akár a jelenlegi sürgősségi kórházi kezelés során, akár a bűnös ér PCI-je után 6 héten belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1904
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy annál idősebb.
Nem-ST-elevációs miokardiális infarktusban (NSTEMI) szenvedő betegek, akik megfelelnek a Nem-ST-Elevációs Akut Koszorúér-szindróma Diagnosztizálásának és Kezelésének Irányelveinek, és akiknél a felelős ér sikeresen PCI-n esett át.
Nem-ST-elevációs miokardiális infarktus:
Angina pectoris vagy ekvivalens iszkémiás mellkasi diszkomfort, amely legalább 1 a 3 jellemzőből rendelkezik, és
- nyugalmi állapotban jelentkezik, általában > 10 percig tart
- súlyos és új keletű (az előző 4-6 hétben)
- crescendo mintázatú
Magas szívbiomarkerek és
- a magas érzékenységű szívtroponin 99%-os értéke
- Nincs ST-eleváció ≥ 0,1 mV ≥ 2 szomszédos derivációban vagy újonnan kialakult bal szárblokk a 12-csatornás elektrokardiogramon
- PCI a tünetek megjelenését követő 72 órán belül.
- Többérbetegség kíséri: olyan érként definiálva, amely legalább egy nem infarktussal összefüggő artéria, amely megfelel a következő feltételeknek: vizuális megfigyeléssel ≥2,5 mm átmérőjű, korábbi sztent implantáció nélkül, amely sikeresen PCI-nak vethető alá, és a legnagyobb súlyosságú átmérő szűkületi aránya vizuális megfigyeléssel nagyobb, mint 70%.
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Thrombolitikus kezelésben részesült.
- Kardiogén sokk vagy SBP < 90 Hgmm.
- Korábbi miokardiális infarktus előzménye.
- Bal fő koszorúér elváltozás, a nem infarktussal összefüggő artériák CTO elváltozások vagy súlyosan kalcifikált elváltozások, olyan komplex elváltozások, amelyek speciális eszközök használatát igénylik, mint például rotációs abláció/lézer.
- Előző PCI az elmúlt 1 hónapban vagy korábbi koszorúér-bypass műtét (CABG).
- Olyan egyéb betegségek kísérik, amelyek ≤ 12 hónapos várható túlélési időt eredményeznek.
- Egyéb súlyos betegségekkel rendelkező betegek, mint például súlyos veseelegtelenség (kreatinin clearance érték <30 ml/perc), májelegtelenség, trombocitopénia (≤50*10⁹/L).
- Súlyos billentyűbetegségben, hypertrophiás kardiomyopathiában, restriktív kardiomyopathiában és primer tüdői hypertoniában szenvedő betegek.
Nem alkalmas klinikai vizsgálatra:
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják ennek a vizsgálatnak az eredményértékelését.
- Terhes és szoptató nők.
- Ismert allergia a vizsgálatban használható gyógyszerekre.
- Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt vagy a követési követelményeket; vagy a vizsgálatvezető úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet a beteg számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali Teljes Revascularizáció
|
Azonnali teljes revaszkularizáció: A sürgős PCI a felelős érben sikeresen elvégzésre kerül, és egyidejűleg PCI-t végeznek a nem felelős éreken, amelyek megfelelnek a meghatározott kritériumoknak (vizuálisan becsült átmérő ≥2,5 mm, sikeres PCI-re alkalmas, és vizuálisan becsült maximális átmérő-szűkület ≥70% vagy pozitív koronária fiziológiai teszt).
|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszosan végrehajtott teljes revascularizáció
|
Sürgősségi beavatkozás során a PCI-t csak a felelős érben végzik el.
Nem sürgősségi PCI-t azután végeznek a nem felelős éreken, amelyek megfelelnek a meghatározott kritériumoknak (vizuálisan becsült átmérő ≥ 2,5 mm, sikeres PCI-re alkalmas, és vizuálisan becsült maximális átmérő-stenózis ≥ 70% vagy pozitív koronária fiziológiai teszt) – akár a jelenlegi sürgősségi kórházi kezelés során, akár a felelős ér PCI-ja után 6 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő mellékhatású kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris esemény (MACCE)
Időkeret: 1 évvel a randomizáció után
|
minden okból bekövetkezett halál, nem halálos miokardiális infarktus, nem tervezett iszkémiával összefüggő revascularizáció és stroke összetettje
|
1 évvel a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szív- és érrendszeri, valamint agyi károsodások (MACCE)
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
definiálva, mint az összes okból bekövetkező halál, nem halálos szívizominfarktus, nem tervezett iszkémiával összefüggő revascularizáció és agyi érkatasztrófa összetett mérőszáma
|
1 hónap, 6 hónap, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
Minden okból bekövetkezett halál
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
kardiovaszkuláris, nem kardiovaszkuláris, meghatározatlan okú halál
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
|
Myocardiális infarktus
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
célérrel kapcsolatos, nem célérrel kapcsolatos
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
Célér-újraérnyílás
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
ischaemia-vezérelt, nem ischaemia-vezérelt
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
Bármilyen koszorúér-revascularizáció
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
ischaemia-vezérelt, nem ischaemia-vezérelt
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
ARC-2 definíció szerinti sztenttrombózis
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
beleértve a bizonyított és lehetséges sztenttrombózist akut, szubakut és késői időkeretekben
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizáció után
|
|
Stroke
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizálás után
|
ischaemia, vérzés
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizálás után
|
|
Kontrasztanyag-kapcsolatos akut veseelégtelenség
Időkeret: 1 hónappal a randomizáció után
|
1 hónappal a randomizáció után
|
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizálás után
|
BARC 3. és 5. fokozat
|
1 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Kutatásvezető: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUTURE II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jóhiszemű kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz a fő eredmények közzététele után, feltéve, hogy egy tanulmányi protokollt benyújtanak és jóváhagy a FUTURE II Vezető Bizottság.
IPD megosztási időkeret
Az adatmegosztás a fő eredmények közzététele után 12 hónappal lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Az adatmegosztás kizárólag egészségügyi és orvosi kutatás céljára történik, és azon beleegyezés keretein belül, amely alapján az adatok eredetileg gyűjtésre kerültek.
- A Gyűjtemény Gondnoka nem fogja megfontolni az olyan adatmegosztási javaslatokat, amelyek a folyamatban lévő / aktív vizsgálatok randomizált összehasonlításait felkötik, vagy potenciálisan felkötik.
- A kérelmezőknek elismert akadémiai intézmény, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatási szervezet vagy a gyógyszeripar alkalmazottjainak kell lenniük. A kérelmezőknek tapasztalattal kell rendelkezniük az orvosi kutatás területén.
- A kérelmezőknek az érdeklődési körükben megjelent szakmai lektorált publikációikon keresztül be kell mutatniuk képességüket a kért adatkészlet egy Gyűjteményből történő javasolt felhasználásának végrehajtására.
- A kérelmezőknek nem lehet olyan érdekellentétük, amely potenciálisan befolyásolhatja bármely elemzés értelmezését.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .