Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Onmiddellijke versus Gefaseerde Complete Revascularisatie bij Patiënten met NSTEMI en Multivesselaandoeningen (FUTURE II)

28 januari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effectiviteit van onmiddellijke versus gefaseerde complete revascularisatie bij patiënten met NSTEMI en multivesselaandoening (FUTURE II)

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling. Het doel is om de werkzaamheid van onmiddellijke complete revascularisatie te vergelijken met gefaseerde complete revascularisatiestrategieën bij patiënten met niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct (NSTEMI) en multivesselziekte.

NSTEMI-patiënten die met succes PCI van het schuldige vat hebben ondergaan, zullen op basis van de angiografieresultaten worden beoordeeld of ze voldoen aan de definitie van multivesselziekte, en degenen die voldoen aan de andere inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in de volgende twee groepen:

Interventiegroep: Spoedeisende PCI voor het schuldige vat wordt met succes uitgevoerd, en gelijktijdige PCI wordt uitgevoerd voor niet-schuldige vaten.

Controlegroep: Tijdens de spoedeisende interventie wordt alleen PCI uitgevoerd op het schuldige vat. Vervolgens wordt electieve PCI uitgevoerd voor niet-schuldige vaten, hetzij tijdens de huidige spoedeisende ziekenhuisopname, hetzij binnen 6 weken na de PCI van het schuldige vat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1904

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) die voldoen aan de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Niet-ST-Segment Elevatie Acuut Coronair Syndroom, en bij wie het verantwoordelijke bloedvat succesvol een PCI heeft ondergaan.

    Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct:

    1. Angina pectoris of equivalente ischemische pijn op de borst met minimaal 1 van de 3 kenmerken en,

      1. treedt op in rust, meestal langer dan 10 minuten durend
      2. ernstig en nieuw ontstaan (binnen de afgelopen 4-6 weken)
      3. crescendo patroon
    2. Verhoogde cardiale biomarkers en,

      • 99% waarde van hooggevoelig cardiaal troponine
    3. Geen ST-segment elevatie ≥ 0,1 mV in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen of nieuw ontwikkeld linker bundeltakblok op 12-afleidingen elektrocardiogram
  3. PCI binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen.
  4. Begeleid door multivesselaandoening: gedefinieerd als ten minste één niet-infarct-gerelateerde slagader die voldoet aan de volgende voorwaarden: een diameter van ≥2,5 mm bij visuele inspectie zonder eerdere stentimplantatie, die succesvol aan PCI kan worden onderworpen, en de meest ernstige diameterstenosepercentage bij visuele inspectie is groter dan 70%.
  5. Onderteken een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat u deelneemt aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Hebben trombolytische behandeling ondergaan.
  2. Cardiogene shock of SBP< 90 mmHg.
  3. Hebben een voorgeschiedenis van oud myocardinfarct.
  4. Linker hoofdstam coronair arterie laesie, niet-infarct-gerelateerde arteriën zijn CTO-laesies of ernstig verkalkte laesies, complexe laesies die het gebruik van speciale apparaten zoals rotatieablatie/laser vereisen.
  5. Eerdere PCI in de afgelopen 1 maand of eerdere coronaire arteriën bypass graft (CABG).
  6. Begeleid door andere ziekten die leiden tot een verwachte overlevingstijd van ≤ 12 maanden.
  7. Patiënten met andere ernstige ziekten zoals ernstig nierfalen (creatinineklaringwaarde <30ml/min), leverinsufficiëntie, trombocytopenie (≤50*109/L).
  8. Patiënten met ernstige klepziekte, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie.
  9. Niet geschikt voor klinische studie:

    1. Hebben deelgenomen aan andere klinische studies die de uitkomstbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden.
    2. Zwangere en zogende vrouwen.
    3. Bekende allergie voor de geneesmiddelen die in de studie kunnen worden gebruikt.
    4. Niet in staat om het studieprotocol of de follow-up vereisten na te leven; of de onderzoeker vindt dat deelname aan de studie de patiënt mogelijk aan groter risico blootstelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke Complete Revascularisatie
Onmiddellijke Complete Revascularisatie: Spoedeisende PCI voor het aansprakelijke vat wordt succesvol uitgevoerd, en gelijktijdige PCI wordt uitgevoerd voor niet-aansprakelijke vaten die voldoen aan de gedefinieerde criteria (visueel geschatte diameter ≥ 2,5 mm, in aanmerking komend voor succesvolle PCI, en visueel geschatte maximale diameterstenose ≥ 70% of positieve coronaire fysiologie test).
Actieve vergelijker: Stapsgewijze Volledige Revascularisatie
Tijdens spoedinterventie wordt PCI alleen uitgevoerd op het schuldige vat. Selectieve PCI wordt vervolgens uitgevoerd voor niet-schuldige vaten die voldoen aan de gedefinieerde criteria (visueel geschatte diameter ≥ 2,5 mm, geschikt voor succesvolle PCI, en visueel geschatte maximale diameterstenose ≥ 70% of positieve coronaire fysiologische test) - hetzij tijdens de huidige spoedopname of binnen 6 weken na de PCI van het schuldige vat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: na 1 jaar na randomisatie
gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande ischemie-gestuurde revascularisatie en beroerte
na 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie en beroerte
1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
cardiovasculair, niet-cardiovasculair, overlijden door onbepaalde oorzaak
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
gerelateerd aan het doelvat, niet-gerelateerd aan het doelvat
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
ischemie-gedreven, niet-ischemie-gedreven
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
ischemie-gestuurd, niet-ischemie-gestuurd
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
ARC-2 gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
inclusief bevestigde en mogelijke stenttrombose in acute, subacute en late tijdsframes
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Beroerte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
ischemie, bloeding
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
Contrastmiddelgerelateerde acute nierschade
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
1 maand na randomisatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
BARC graden 3 en 5
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hoofdonderzoeker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bona fide onderzoekers kunnen na publicatie van de belangrijkste resultaten toegang tot de gegevens aanvragen, mits een studieprotocol wordt ingediend bij en goedgekeurd door de FUTURE II Stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deling van gegevens zal beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden voor doeleinden van gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
  2. De Bewaarder van de Collectie zal geen voorstellen voor het delen van gegevens in overweging nemen die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve / lopende onderzoeken onthullen of mogelijk kunnen onthullen.
  3. Verzoekers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidsdienstorganisatie, commercieel onderzoeksinstituut of uit de farmaceutische industrie. Verzoekers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
  4. Verzoekers moeten aantonen door middel van hun peer-review publicaties op het betreffende gebied dat zij in staat zijn het voorgestelde gebruik van de aangevraagde dataset uit een Collectie uit te voeren.
  5. De Verzoekers mogen geen belangenverstrengeling hebben die hun interpretatie van eventuele analyses mogelijk zou kunnen beïnvloeden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren