- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07343076
Effectiviteit van Onmiddellijke versus Gefaseerde Complete Revascularisatie bij Patiënten met NSTEMI en Multivesselaandoeningen (FUTURE II)
Effectiviteit van onmiddellijke versus gefaseerde complete revascularisatie bij patiënten met NSTEMI en multivesselaandoening (FUTURE II)
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling. Het doel is om de werkzaamheid van onmiddellijke complete revascularisatie te vergelijken met gefaseerde complete revascularisatiestrategieën bij patiënten met niet-ST-segmentelevatiemyocardinfarct (NSTEMI) en multivesselziekte.
NSTEMI-patiënten die met succes PCI van het schuldige vat hebben ondergaan, zullen op basis van de angiografieresultaten worden beoordeeld of ze voldoen aan de definitie van multivesselziekte, en degenen die voldoen aan de andere inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in de volgende twee groepen:
Interventiegroep: Spoedeisende PCI voor het schuldige vat wordt met succes uitgevoerd, en gelijktijdige PCI wordt uitgevoerd voor niet-schuldige vaten.
Controlegroep: Tijdens de spoedeisende interventie wordt alleen PCI uitgevoerd op het schuldige vat. Vervolgens wordt electieve PCI uitgevoerd voor niet-schuldige vaten, hetzij tijdens de huidige spoedeisende ziekenhuisopname, hetzij binnen 6 weken na de PCI van het schuldige vat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Pu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-21-68383477
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder.
Patiënten met een niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) die voldoen aan de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Niet-ST-Segment Elevatie Acuut Coronair Syndroom, en bij wie het verantwoordelijke bloedvat succesvol een PCI heeft ondergaan.
Niet-ST-segment elevatie myocardinfarct:
Angina pectoris of equivalente ischemische pijn op de borst met minimaal 1 van de 3 kenmerken en,
- treedt op in rust, meestal langer dan 10 minuten durend
- ernstig en nieuw ontstaan (binnen de afgelopen 4-6 weken)
- crescendo patroon
Verhoogde cardiale biomarkers en,
- 99% waarde van hooggevoelig cardiaal troponine
- Geen ST-segment elevatie ≥ 0,1 mV in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen of nieuw ontwikkeld linker bundeltakblok op 12-afleidingen elektrocardiogram
- PCI binnen 72 uur na het ontstaan van de symptomen.
- Begeleid door multivesselaandoening: gedefinieerd als ten minste één niet-infarct-gerelateerde slagader die voldoet aan de volgende voorwaarden: een diameter van ≥2,5 mm bij visuele inspectie zonder eerdere stentimplantatie, die succesvol aan PCI kan worden onderworpen, en de meest ernstige diameterstenosepercentage bij visuele inspectie is groter dan 70%.
- Onderteken een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat u deelneemt aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Hebben trombolytische behandeling ondergaan.
- Cardiogene shock of SBP< 90 mmHg.
- Hebben een voorgeschiedenis van oud myocardinfarct.
- Linker hoofdstam coronair arterie laesie, niet-infarct-gerelateerde arteriën zijn CTO-laesies of ernstig verkalkte laesies, complexe laesies die het gebruik van speciale apparaten zoals rotatieablatie/laser vereisen.
- Eerdere PCI in de afgelopen 1 maand of eerdere coronaire arteriën bypass graft (CABG).
- Begeleid door andere ziekten die leiden tot een verwachte overlevingstijd van ≤ 12 maanden.
- Patiënten met andere ernstige ziekten zoals ernstig nierfalen (creatinineklaringwaarde <30ml/min), leverinsufficiëntie, trombocytopenie (≤50*109/L).
- Patiënten met ernstige klepziekte, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie en primaire pulmonale hypertensie.
Niet geschikt voor klinische studie:
- Hebben deelgenomen aan andere klinische studies die de uitkomstbeoordeling van deze studie kunnen beïnvloeden.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Bekende allergie voor de geneesmiddelen die in de studie kunnen worden gebruikt.
- Niet in staat om het studieprotocol of de follow-up vereisten na te leven; of de onderzoeker vindt dat deelname aan de studie de patiënt mogelijk aan groter risico blootstelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Complete Revascularisatie
|
Onmiddellijke Complete Revascularisatie: Spoedeisende PCI voor het aansprakelijke vat wordt succesvol uitgevoerd, en gelijktijdige PCI wordt uitgevoerd voor niet-aansprakelijke vaten die voldoen aan de gedefinieerde criteria (visueel geschatte diameter ≥ 2,5 mm, in aanmerking komend voor succesvolle PCI, en visueel geschatte maximale diameterstenose ≥ 70% of positieve coronaire fysiologie test).
|
|
Actieve vergelijker: Stapsgewijze Volledige Revascularisatie
|
Tijdens spoedinterventie wordt PCI alleen uitgevoerd op het schuldige vat.
Selectieve PCI wordt vervolgens uitgevoerd voor niet-schuldige vaten die voldoen aan de gedefinieerde criteria (visueel geschatte diameter ≥ 2,5 mm, geschikt voor succesvolle PCI, en visueel geschatte maximale diameterstenose ≥ 70% of positieve coronaire fysiologische test) - hetzij tijdens de huidige spoedopname of binnen 6 weken na de PCI van het schuldige vat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: na 1 jaar na randomisatie
|
gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande ischemie-gestuurde revascularisatie en beroerte
|
na 1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie en beroerte
|
1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
cardiovasculair, niet-cardiovasculair, overlijden door onbepaalde oorzaak
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
gerelateerd aan het doelvat, niet-gerelateerd aan het doelvat
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
ischemie-gedreven, niet-ischemie-gedreven
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
ischemie-gestuurd, niet-ischemie-gestuurd
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
ARC-2 gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
inclusief bevestigde en mogelijke stenttrombose in acute, subacute en late tijdsframes
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
ischemie, bloeding
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
|
Contrastmiddelgerelateerde acute nierschade
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
1 maand na randomisatie
|
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
BARC graden 3 en 5
|
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUTURE II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden voor doeleinden van gezondheids- en medisch onderzoek en binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
- De Bewaarder van de Collectie zal geen voorstellen voor het delen van gegevens in overweging nemen die gerandomiseerde vergelijkingen in actieve / lopende onderzoeken onthullen of mogelijk kunnen onthullen.
- Verzoekers moeten werknemers zijn van een erkende academische instelling, gezondheidsdienstorganisatie, commercieel onderzoeksinstituut of uit de farmaceutische industrie. Verzoekers moeten ervaring hebben met medisch onderzoek.
- Verzoekers moeten aantonen door middel van hun peer-review publicaties op het betreffende gebied dat zij in staat zijn het voorgestelde gebruik van de aangevraagde dataset uit een Collectie uit te voeren.
- De Verzoekers mogen geen belangenverstrengeling hebben die hun interpretatie van eventuele analyses mogelijk zou kunnen beïnvloeden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .