- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07343076
Effekt av umiddelbar versus gradvis komplett revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)
Effekt av umiddelbar versus gradvis fullstendig revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)
Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert, åpen merket, blindet endepunktvurderingsstudie. Målet er å sammenligne effektiviteten av umiddelbar fullstendig revaskularisering versus trinnvis fullstendig revaskulariseringsstrategi hos pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) med fleråresykdom.
NSTEMI-pasienter som har gjennomgått vellykket PCI av hovedåre vil bli vurdert basert på angiografiresultatene om de oppfyller definisjonen av fleråresykdom, og de som oppfyller de andre inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til følgende to grupper:
Intervensjonsgruppe: Akutt PCI for hovedåren utføres vellykket, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer.
Kontrollgruppe: Under akutt intervensjon utføres PCI kun på hovedåren. Elektiv PCI utføres deretter for ikke-hovedårer enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter hovedåre-PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-post: pujun310@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre.
Pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) som oppfyller retningslinjene for diagnostisering og behandling av ikke-ST-segment heving akutt koronarsyndrom, og hvis skyldfartøy har gjennomgått vellykket PCI.
Ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt:
Angina pectoris eller tilsvarende iskemisk brystubehag med minst 1 av 3 egenskaper og,
- forekommer i hvile, varer vanligvis > 10 minutter
- alvorlig og nyoppstått (innen de siste 4-6 ukene)
- crescendo-mønster
Forhøyede kardiobiomarkører og,
- 99% verdi av høysensitivt kardialt troponin
- Ingen ST-segment heving ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhengende ledninger eller nyutviklet venstre grenblokkeringsblokk på 12-lednings elektrokardiogram
- PCI innen 72 timer etter symptomutvikling.
- Ledsaget av multifarget sykdom: definert som minst én ikke-infarkt-relatert arterie som oppfyller følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon uten tidligere stentimplantasjon, som kan bli vellykket utsatt for PCI, og den mest alvorlige diameterstenoseprosenten ved visuell inspeksjon er større enn 70%.
- Signere et informert samtykkeskjema før deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har mottatt trombolytisk behandling.
- Kardiogenn sjokk eller SBP < 90 mmHg.
- Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
- Venstre hovedkoronararterielesjon, ikke-infarkt-relaterte arterier er CTO-lesjoner eller alvorlig forkalkede lesjoner, komplekse lesjoner som krever bruk av spesielle enheter som rotasjonsablasjon/laser.
- Tidligere PCI innen de siste 1 måned eller tidligere koronar bypass graft (CABG).
- Ledsaget av andre sykdommer som fører til en forventet overlevelsetid på ≤ 12 måneder.
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklarensverdi <30ml/min), leverinsuffisiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon.
Ikke egnet for klinisk studie:
- Har deltatt i andre kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien.
- Gravide og ammende kvinner.
- Kjent allergi mot legemidlene som kan brukes i studien.
- Ikke i stand til å følge forsøksprotokollen eller oppfølgingskravene; eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan utsette pasienten for større risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar fullstendig revaskularisering
|
Umiddelbar komplett revaskularisering: Akutt PCI for hovedåren utføres med hell, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥70 % eller positiv koronar fysiologitest).
|
|
Aktiv komparator: Trinnvis fullstendig revaskularisering
|
Under akutt intervensjon utføres PCI kun på den skyldige karen.
Elektiv PCI utføres deretter for ikke-skyldige kar som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥ 2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥ 70 % eller positiv koronar fysiologitesting) – enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter PCI på den skyldige karen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: etter 1 år etter randomisering
|
definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
|
etter 1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
|
definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
|
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død av ubestemt årsak
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
|
Hjertinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
målkarrelatert, ikke-målkarrelatert
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
ARC-2 definert stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
inkludert bekreftet og mulig stenttrombose i akutt, subakutt og sen fase
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
ishemi, blødning
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
|
Kontrastmiddelrelatert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
1 måned etter randomisering
|
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
BARC-grader 3 og 5
|
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hovedetterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUTURE II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Datadelingen vil kun være til formål for helse- og medisinsk forskning og innenfor rammene av samtykket dataene ble samlet inn under.
- Samlingsforvalteren vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som avblinder, eller potensielt kan avblinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
- Forespørrere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Forespørrere må ha erfaring med medisinsk forskning.
- Forespørrere må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderte publikasjoner innen interesseområdet deres evne til å gjennomføre den foreslåtte bruken av det etterspurte datasettet fra en samling.
- Forespørrere må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .