Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av umiddelbar versus gradvis komplett revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)

28. januar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekt av umiddelbar versus gradvis fullstendig revaskularisering hos pasienter med NSTEMI og multivessel-sykdom (FUTURE II)

Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert, åpen merket, blindet endepunktvurderingsstudie. Målet er å sammenligne effektiviteten av umiddelbar fullstendig revaskularisering versus trinnvis fullstendig revaskulariseringsstrategi hos pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) med fleråresykdom.

NSTEMI-pasienter som har gjennomgått vellykket PCI av hovedåre vil bli vurdert basert på angiografiresultatene om de oppfyller definisjonen av fleråresykdom, og de som oppfyller de andre inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til følgende to grupper:

Intervensjonsgruppe: Akutt PCI for hovedåren utføres vellykket, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer.

Kontrollgruppe: Under akutt intervensjon utføres PCI kun på hovedåren. Elektiv PCI utføres deretter for ikke-hovedårer enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter hovedåre-PCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1904

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt (NSTEMI) som oppfyller retningslinjene for diagnostisering og behandling av ikke-ST-segment heving akutt koronarsyndrom, og hvis skyldfartøy har gjennomgått vellykket PCI.

    Ikke-ST-segment heving myokardieinfarkt:

    1. Angina pectoris eller tilsvarende iskemisk brystubehag med minst 1 av 3 egenskaper og,

      1. forekommer i hvile, varer vanligvis > 10 minutter
      2. alvorlig og nyoppstått (innen de siste 4-6 ukene)
      3. crescendo-mønster
    2. Forhøyede kardiobiomarkører og,

      • 99% verdi av høysensitivt kardialt troponin
    3. Ingen ST-segment heving ≥ 0,1 mV i ≥ 2 sammenhengende ledninger eller nyutviklet venstre grenblokkeringsblokk på 12-lednings elektrokardiogram
  3. PCI innen 72 timer etter symptomutvikling.
  4. Ledsaget av multifarget sykdom: definert som minst én ikke-infarkt-relatert arterie som oppfyller følgende betingelser: en diameter på ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon uten tidligere stentimplantasjon, som kan bli vellykket utsatt for PCI, og den mest alvorlige diameterstenoseprosenten ved visuell inspeksjon er større enn 70%.
  5. Signere et informert samtykkeskjema før deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har mottatt trombolytisk behandling.
  2. Kardiogenn sjokk eller SBP < 90 mmHg.
  3. Har en historie med gammelt myokardieinfarkt.
  4. Venstre hovedkoronararterielesjon, ikke-infarkt-relaterte arterier er CTO-lesjoner eller alvorlig forkalkede lesjoner, komplekse lesjoner som krever bruk av spesielle enheter som rotasjonsablasjon/laser.
  5. Tidligere PCI innen de siste 1 måned eller tidligere koronar bypass graft (CABG).
  6. Ledsaget av andre sykdommer som fører til en forventet overlevelsetid på ≤ 12 måneder.
  7. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininklarensverdi <30ml/min), leverinsuffisiens, trombocytopeni (≤50*109/L).
  8. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati og primær pulmonal hypertensjon.
  9. Ikke egnet for klinisk studie:

    1. Har deltatt i andre kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen av denne studien.
    2. Gravide og ammende kvinner.
    3. Kjent allergi mot legemidlene som kan brukes i studien.
    4. Ikke i stand til å følge forsøksprotokollen eller oppfølgingskravene; eller forskeren mener at deltakelse i forsøket kan utsette pasienten for større risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar fullstendig revaskularisering
Umiddelbar komplett revaskularisering: Akutt PCI for hovedåren utføres med hell, og samtidig PCI utføres for ikke-hovedårer som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥70 % eller positiv koronar fysiologitest).
Aktiv komparator: Trinnvis fullstendig revaskularisering
Under akutt intervensjon utføres PCI kun på den skyldige karen.
Elektiv PCI utføres deretter for ikke-skyldige kar som oppfyller de definerte kriteriene (visuelt estimert diameter ≥ 2,5 mm, egnet for vellykket PCI, og visuelt estimert maksimal diameterstenose ≥ 70 % eller positiv koronar fysiologitesting) – enten under den nåværende akutte innleggelsen eller innen 6 uker etter PCI på den skyldige karen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: etter 1 år etter randomisering
definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
etter 1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
definert som en sammensetning av dødsfall fra alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering og hjerneslag
1 måned, 6 måneder, 2 år, 3 år etter randomisering
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, død av ubestemt årsak
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjertedød
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjertinfarkt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
målkarrelatert, ikke-målkarrelatert
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemidrevet, ikke-ishemidrevet
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ARC-2 definert stenttrombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
inkludert bekreftet og mulig stenttrombose i akutt, subakutt og sen fase
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
ishemi, blødning
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
Kontrastmiddelrelatert akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
1 måned etter randomisering
Alvorlig blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering
BARC-grader 3 og 5
1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Hovedetterforsker: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hovedetterforsker: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bona fide-forskere kan be om tilgang til dataene etter publisering av hovedresultatene, forutsatt at en studieprotokoll sendes inn til og godkjennes av FUTURE II-styringsutvalget.

IPD-delingstidsramme

Data deling vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publiseringen av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Datadelingen vil kun være til formål for helse- og medisinsk forskning og innenfor rammene av samtykket dataene ble samlet inn under.
  2. Samlingsforvalteren vil ikke vurdere noen forslag om datadeling som avblinder, eller potensielt kan avblinde, randomiserte sammenligninger i aktive/pågående forsøk.
  3. Forespørrere bør være ansatte ved en anerkjent akademisk institusjon, helsetjenesteorganisasjon, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. Forespørrere må ha erfaring med medisinsk forskning.
  4. Forespørrere må kunne demonstrere gjennom sine fagfellevurderte publikasjoner innen interesseområdet deres evne til å gjennomføre den foreslåtte bruken av det etterspurte datasettet fra en samling.
  5. Forespørrere må ikke ha en interessekonflikt som potensielt kan påvirke deres tolkning av eventuelle analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere