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Eficacia de la revascularización completa inmediata frente a la escalonada en pacientes con IAMSEST y enfermedad multivaso (FUTURE II)

28 de enero de 2026 actualizado por: RenJi Hospital

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y con evaluación de puntos finales enmascarada. El objetivo es comparar la eficacia de la estrategia de revascularización completa inmediata frente a la estrategia de revascularización completa escalonada en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y enfermedad multivaso.

Los pacientes con NSTEMI que se hayan sometido con éxito a una ICP del vaso culpable serán evaluados en función de los resultados de la angiografía para determinar si cumplen la definición de enfermedad multivaso, y aquellos que cumplan los demás criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en los dos grupos siguientes:

Grupo de intervención: Se realiza con éxito una ICP de emergencia para el vaso culpable y, simultáneamente, se lleva a cabo una ICP para los vasos no culpables.

Grupo de control: Durante la intervención de emergencia, se realiza una ICP únicamente en el vaso culpable. Posteriormente, se realiza una ICP electiva para los vasos no culpables, ya sea durante la hospitalización de emergencia actual o dentro de las 6 semanas posteriores a la ICP del vaso culpable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1904

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Pu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-21-68383477
  • Correo electrónico: pujun310@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 años o más.
  2. Pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que cumplan con las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome Coronario Agudo sin Elevación del Segmento ST, y cuya arteria culpable haya sido sometida con éxito a ICP.

    Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST:

    1. Angina de pecho o molestia torácica isquémica equivalente con al menos 1 de 3 características y,

      1. se produce en reposo, generalmente con una duración > 10 minutos
      2. grave y de inicio reciente (en las últimas 4-6 semanas)
      3. patrón crescendo
    2. Biomarcadores cardíacos elevados y,

      • valor del 99% de la troponina cardíaca de alta sensibilidad
    3. Sin elevación del segmento ST ≥ 0,1 mV en ≥ 2 derivaciones contiguas o bloqueo de rama izquierda recién desarrollado en el electrocardiograma de 12 derivaciones
  3. ICP dentro de las 72 horas posteriores al desarrollo de los síntomas.
  4. Acompañado de enfermedad multivaso: definida como al menos una arteria no relacionada con el infarto que cumpla las siguientes condiciones: un diámetro de ≥2,5 mm por inspección visual sin implantación previa de stent, que pueda ser sometida con éxito a ICP, y la tasa de estenosis de diámetro más grave por inspección visual es superior al 70%.
  5. Firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Haber recibido tratamiento trombolítico.
  2. Shock cardiogénico o PAS < 90 mmHg.
  3. Tener antecedentes de infarto de miocardio antiguo.
  4. Lesión de la arteria coronaria principal izquierda, arterias no relacionadas con el infarto son lesiones CTO o lesiones gravemente calcificadas, lesiones complejas que requieren el uso de dispositivos especiales como ablación rotacional/láser.
  5. ICP previo en el último mes o cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa.
  6. Acompañado de otras enfermedades que conduzcan a un tiempo de supervivencia esperado de ≤ 12 meses.
  7. Pacientes con otras enfermedades graves como insuficiencia renal grave (valor de aclaramiento de creatinina <30 ml/min), insuficiencia hepática, trombocitopenia (≤50*109/L).
  8. Pacientes con enfermedad valvular grave, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva e hipertensión pulmonar primaria.
  9. No apto para el estudio clínico:

    1. Haber participado en otros estudios clínicos que puedan afectar la evaluación de resultados de este estudio.
    2. Mujeres embarazadas y lactantes.
    3. Alergia conocida a los fármacos que puedan utilizarse en el estudio.
    4. Incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo o los requisitos de seguimiento; o el investigador considera que la participación en el ensazo puede poner al paciente en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización Completa Inmediata
Revasculación Completa Inmediata: Se realiza con éxito una ICP de emergencia para el vaso culpable, y simultáneamente se lleva a cabo una ICP para los vasos no culpables que cumplen los criterios definidos (diámetro estimado visualmente ≥2,5 mm, elegibles para una ICP exitosa, y estenosis máxima estimada visualmente ≥70% o prueba de fisiología coronaria positiva).
Comparador activo: Revascularización Completa Escalonada
Durante la intervención de emergencia, la ICP se realiza únicamente en el vaso culpable. Posteriormente, se lleva a cabo una ICP electiva para los vasos no culpables que cumplen los criterios definidos (diámetro estimado visualmente ≥ 2,5 mm, elegibles para una ICP exitosa, y estenosis máxima de diámetro estimada visualmente ≥ 70% o prueba de fisiología coronaria positiva), ya sea durante la hospitalización de emergencia actual o dentro de las 6 semanas posteriores a la ICP del vaso culpable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso cardiovascular y cerebrovascular mayor (EACCM)
Periodo de tiempo: al año después de la aleatorización
definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada impulsada por isquemia y accidente cerebrovascular
al año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años después de la aleatorización
definido como un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, revascularización no planificada impulsada por isquemia y accidente cerebrovascular
1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
cardiovascular, no cardiovascular, muerte de causa indeterminada
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
relacionado con el vaso objetivo, relacionado con el vaso no objetivo
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
ischemia-driven, non-ischemia-driven
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
inducida por isquemia, no inducida por isquemia
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Trombosis del stent definida por ARC-2
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
incluyendo trombosis del stent confirmada y posible en períodos agudos, subagudos y tardíos
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
isquemia, hemorragia
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Lesión renal aguda relacionada con el agente de contraste
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
1 mes después de la aleatorización
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización
Grados BARC 3 y 5
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Investigador principal: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores de buena fe pueden solicitar acceso a los datos después de la publicación de los resultados principales, siempre que un protocolo de estudio sea presentado y aprobado por el Comité Directivo de FUTURE II.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio de datos estará disponible a partir de los 12 meses después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

  1. El intercambio de datos será únicamente para fines de investigación sanitaria y médica y dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
  2. El Custodio de la Colección no considerará ninguna Propuesta de intercambio de datos que desenmascare, o potencialmente desenmascare, comparaciones aleatorizadas en ensayos activos/en curso.
  3. Los solicitantes deben ser empleados de una institución académica reconocida, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. Los solicitantes deben tener experiencia en investigación médica.
  4. Los solicitantes deben poder demostrar a través de sus publicaciones revisadas por pares en el área de interés su capacidad para llevar a cabo el uso propuesto del conjunto de datos solicitado de una Colección.
  5. Los solicitantes no deben tener un conflicto de intereses que pueda influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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