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Wirksamkeit der sofortigen versus gestaffelten vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit NSTEMI und Mehrgefäßerkrankung (FUTURE II)

28. Januar 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit der sofortigen versus gestaffelten vollständigen Revaskularisation bei Patienten mit NSTEMI und multivaskulärer Erkrankung (FUTURE II)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit einer sofortigen vollständigen Revaskularisation im Vergleich zu einer gestaffelten vollständigen Revaskularisationsstrategie bei Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) und Mehrgefäßerkrankung zu vergleichen.

Bei NSTEMI-Patienten, bei denen erfolgreich eine PCI des Hauptgefäßes durchgeführt wurde, wird basierend auf den Angiographieergebnissen beurteilt, ob sie die Definition einer Mehrgefäßerkrankung erfüllen. Diejenigen, die die anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Interventionsgruppe: Die Notfall-PCI für das Hauptgefäß wird erfolgreich durchgeführt, und gleichzeitig wird eine PCI für die Neben gefäße durchgeführt.

Kontrollgruppe: Während der Notfallintervention wird nur eine PCI am Hauptgefäß durchgeführt. Eine elektive PCI für die Nebengefäße wird dann entweder während des aktuellen Notfall-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 6 Wochen nach der PCI des Hauptgefäßes durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1904

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter.
  2. Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), die die Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung erfüllen und deren verantwortliches Gefäß erfolgreich einer PCI unterzogen wurde.

    Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt:

    1. Angina pectoris oder gleichwertige ischämische Brustbeschwerden mit mindestens einem von drei Merkmalen und,

      1. tritt in Ruhe auf, dauert normalerweise > 10 Minuten
      2. schwer und neu aufgetreten (innerhalb der letzten 4-6 Wochen)
      3. Crescendo-Muster
    2. Erhöhte kardiale Biomarker und,

      • 99 %-Wert des hochsensiblen kardialen Troponins
    3. Keine ST-Streckenhebung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 benachbarten Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  3. PCI innerhalb von 72 Stunden nach Symptomentwicklung.
  4. Begleitet von Mehrgefäßerkrankung: definiert als mindestens eine nicht infarktbezogene Arterie, die folgende Bedingungen erfüllt: ein Durchmesser von ≥2,5 mm durch Sichtprüfung ohne vorherige Stentimplantation, die erfolgreich einer PCI unterzogen werden kann, und die schwerste Durchmesserverengungsrate durch Sichtprüfung ist größer als 70 %.
  5. Vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine thrombolytische Behandlung erhalten.
  2. Kardiogener Schock oder SBP < 90 mmHg.
  3. Haben eine Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts.
  4. Läsion des Hauptstamms der linken Koronararterie, nicht infarktbezogene Arterien sind CTO-Läsionen oder schwer verkalkte Läsionen, komplexe Läsionen, die den Einsatz spezieller Geräte wie Rotationsablation/Laser erfordern.
  5. Vorherige PCI innerhalb des letzten Monats oder vorherige koronare Bypass-Operation (CABG).
  6. Begleitet von anderen Erkrankungen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 12 Monaten führen.
  7. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Wert < 30 ml/min), Leberinsuffizienz, Thrombozytopenie (≤ 50*109/L).
  8. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie.
  9. Nicht geeignet für klinische Studie:

    1. Haben an anderen klinischen Studien teilgenommen, die die Ergebnisbewertung dieser Studie beeinflussen könnten.
    2. Schwangere und stillende Frauen.
    3. Bekannte Allergie gegen die in der Studie möglicherweise verwendeten Medikamente.
    4. Können den Studienprotokoll- oder Nachverfolgungsanforderungen nicht entsprechen; oder der Prüfarzt glaubt, dass die Teilnahme an der Studie den Patienten einem größeren Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige komplette Revaskularisierung
Sofortige vollständige Revaskularisierung: Notfall-PCI für das verantwortliche Gefäß wird erfolgreich durchgeführt, und simultane PCI wird für nicht-verantwortliche Gefäße durchgeführt, die die definierten Kriterien erfüllen (visuell geschätzter Durchmesser ≥2,5 mm, für erfolgreiche PCI geeignet, und visuell geschätzte maximale Durchmesserstenose ≥70% oder positiver Koronarphysiologietest).
Aktiver Komparator: Stufenweise vollständige Revaskularisierung
Bei Notfalleingriffen wird PCI nur am verantwortlichen Gefäß durchgeführt. Elektive PCI wird dann für nicht-verantwortliche Gefäße durchgeführt, die die definierten Kriterien erfüllen (visuell geschätzter Durchmesser ≥ 2,5 mm, für erfolgreiche PCI geeignet und visuell geschätzte maximale Durchmesserstenose ≥ 70% oder positiver Koronarphysiologietest) – entweder während des aktuellen Notfallkrankenhausaufenthalts oder innerhalb von 6 Wochen nach der PCI am verantwortlichen Gefäß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach Randomisierung
definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter ischämiegetriebener Revaskularisation und Schlaganfall
nach 1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter ischämiegetriebener Revaskularisation und Schlaganfall
1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär, Tod aus unbestimmter Ursache
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Kardialer Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
zielgefäßbezogen, nicht zielgefäßbezogen
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
ischämiegetrieben, nicht-ischämiegetrieben
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Randomisierung
ischämiegesteuert, nicht-ischämiegesteuert
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Randomisierung
ARC-2 definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
einschließlich bestätigter und möglicher Stentthrombosen in akuten, subakuten und späten Zeiträumen
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Ischämie, Blutung
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
1 Monat nach Randomisierung
Schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
BARC-Grade 3 und 5
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Hauptermittler: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Hauptermittler: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bona-fide-Forscher können nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse Zugang zu den Daten beantragen, sofern ein Studienprotokoll eingereicht und vom FUTURE II Steering Committee genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenfreigabe wird 12 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Datenweitergabe erfolgt ausschließlich zu Zwecken der Gesundheits- und medizinischen Forschung und innerhalb der Grenzen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Der Verwalter der Sammlung wird keine Anträge auf Datenweitergabe prüfen, die randomisierte Vergleiche in aktiven / laufenden Studien entblinden oder potenziell entblinden könnten.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Organisation des Gesundheitswesens, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im relevanten Bereich nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Nutzung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der ihre Interpretation etwaiger Analysen potenziell beeinflussen könnte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MI

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