- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07343076
Wirksamkeit der sofortigen versus gestaffelten vollständigen Revaskularisierung bei Patienten mit NSTEMI und Mehrgefäßerkrankung (FUTURE II)
Wirksamkeit der sofortigen versus gestaffelten vollständigen Revaskularisation bei Patienten mit NSTEMI und multivaskulärer Erkrankung (FUTURE II)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisiert kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit einer sofortigen vollständigen Revaskularisation im Vergleich zu einer gestaffelten vollständigen Revaskularisationsstrategie bei Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) und Mehrgefäßerkrankung zu vergleichen.
Bei NSTEMI-Patienten, bei denen erfolgreich eine PCI des Hauptgefäßes durchgeführt wurde, wird basierend auf den Angiographieergebnissen beurteilt, ob sie die Definition einer Mehrgefäßerkrankung erfüllen. Diejenigen, die die anderen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die folgenden zwei Gruppen randomisiert:
Interventionsgruppe: Die Notfall-PCI für das Hauptgefäß wird erfolgreich durchgeführt, und gleichzeitig wird eine PCI für die Neben gefäße durchgeführt.
Kontrollgruppe: Während der Notfallintervention wird nur eine PCI am Hauptgefäß durchgeführt. Eine elektive PCI für die Nebengefäße wird dann entweder während des aktuellen Notfall-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 6 Wochen nach der PCI des Hauptgefäßes durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun Pu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-68383477
- E-Mail: pujun310@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), die die Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Streckenhebung erfüllen und deren verantwortliches Gefäß erfolgreich einer PCI unterzogen wurde.
Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt:
Angina pectoris oder gleichwertige ischämische Brustbeschwerden mit mindestens einem von drei Merkmalen und,
- tritt in Ruhe auf, dauert normalerweise > 10 Minuten
- schwer und neu aufgetreten (innerhalb der letzten 4-6 Wochen)
- Crescendo-Muster
Erhöhte kardiale Biomarker und,
- 99 %-Wert des hochsensiblen kardialen Troponins
- Keine ST-Streckenhebung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 benachbarten Ableitungen oder neu aufgetretener Linksschenkelblock im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
- PCI innerhalb von 72 Stunden nach Symptomentwicklung.
- Begleitet von Mehrgefäßerkrankung: definiert als mindestens eine nicht infarktbezogene Arterie, die folgende Bedingungen erfüllt: ein Durchmesser von ≥2,5 mm durch Sichtprüfung ohne vorherige Stentimplantation, die erfolgreich einer PCI unterzogen werden kann, und die schwerste Durchmesserverengungsrate durch Sichtprüfung ist größer als 70 %.
- Vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Haben eine thrombolytische Behandlung erhalten.
- Kardiogener Schock oder SBP < 90 mmHg.
- Haben eine Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts.
- Läsion des Hauptstamms der linken Koronararterie, nicht infarktbezogene Arterien sind CTO-Läsionen oder schwer verkalkte Läsionen, komplexe Läsionen, die den Einsatz spezieller Geräte wie Rotationsablation/Laser erfordern.
- Vorherige PCI innerhalb des letzten Monats oder vorherige koronare Bypass-Operation (CABG).
- Begleitet von anderen Erkrankungen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 12 Monaten führen.
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Wert < 30 ml/min), Leberinsuffizienz, Thrombozytopenie (≤ 50*109/L).
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und primärer pulmonaler Hypertonie.
Nicht geeignet für klinische Studie:
- Haben an anderen klinischen Studien teilgenommen, die die Ergebnisbewertung dieser Studie beeinflussen könnten.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Bekannte Allergie gegen die in der Studie möglicherweise verwendeten Medikamente.
- Können den Studienprotokoll- oder Nachverfolgungsanforderungen nicht entsprechen; oder der Prüfarzt glaubt, dass die Teilnahme an der Studie den Patienten einem größeren Risiko aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige komplette Revaskularisierung
|
Sofortige vollständige Revaskularisierung: Notfall-PCI für das verantwortliche Gefäß wird erfolgreich durchgeführt, und simultane PCI wird für nicht-verantwortliche Gefäße durchgeführt, die die definierten Kriterien erfüllen (visuell geschätzter Durchmesser ≥2,5 mm, für erfolgreiche PCI geeignet, und visuell geschätzte maximale Durchmesserstenose ≥70% oder positiver Koronarphysiologietest).
|
|
Aktiver Komparator: Stufenweise vollständige Revaskularisierung
|
Bei Notfalleingriffen wird PCI nur am verantwortlichen Gefäß durchgeführt.
Elektive PCI wird dann für nicht-verantwortliche Gefäße durchgeführt, die die definierten Kriterien erfüllen (visuell geschätzter Durchmesser ≥ 2,5 mm, für erfolgreiche PCI geeignet und visuell geschätzte maximale Durchmesserstenose ≥ 70% oder positiver Koronarphysiologietest) – entweder während des aktuellen Notfallkrankenhausaufenthalts oder innerhalb von 6 Wochen nach der PCI am verantwortlichen Gefäß.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE)
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach Randomisierung
|
definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter ischämiegetriebener Revaskularisation und Schlaganfall
|
nach 1 Jahr nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegendes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
definiert als ein Komposit aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter ischämiegetriebener Revaskularisation und Schlaganfall
|
1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
kardiovaskulär, nicht-kardiovaskulär, Tod aus unbestimmter Ursache
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Kardialer Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
|
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
zielgefäßbezogen, nicht zielgefäßbezogen
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
ischämiegetrieben, nicht-ischämiegetrieben
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Randomisierung
|
ischämiegesteuert, nicht-ischämiegesteuert
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Randomisierung
|
|
ARC-2 definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
einschließlich bestätigter und möglicher Stentthrombosen in akuten, subakuten und späten Zeiträumen
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
Ischämie, Blutung
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
|
Kontrastmittelbedingte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat nach Randomisierung
|
1 Monat nach Randomisierung
|
|
|
Schwere Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
BARC-Grade 3 und 5
|
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Hauptermittler: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Hauptermittler: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUTURE II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Die Datenweitergabe erfolgt ausschließlich zu Zwecken der Gesundheits- und medizinischen Forschung und innerhalb der Grenzen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
- Der Verwalter der Sammlung wird keine Anträge auf Datenweitergabe prüfen, die randomisierte Vergleiche in aktiven / laufenden Studien entblinden oder potenziell entblinden könnten.
- Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Organisation des Gesundheitswesens, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
- Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im relevanten Bereich nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Nutzung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
- Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der ihre Interpretation etwaiger Analysen potenziell beeinflussen könnte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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