Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność natychmiastowej a etapowej pełnej rewaskularyzacji u pacjentów z NSTEMI i chorobą wielonaczyniową (FUTURE II)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność natychmiastowej a etapowej kompletnej rewaskularyzacji u pacjentów z NSTEMI i wielonaczyniową chorobą wieńcową (FUTURE II)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych. Celem jest porównanie skuteczności strategii natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji versus stopniowej pełnej rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i wielonaczyniową chorobą wieńcową.

U pacjentów z NSTEMI, u których z powodzeniem wykonano PCI naczynia sprawczego, na podstawie wyników angiografii ocenione zostanie, czy spełniają definicję choroby wielonaczyniowej. Pacjenci spełniający pozostałe kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zrandomizowani do dwóch następujących grup:

Grupa interwencyjna: Wykonano udane pilne PCI naczynia sprawczego oraz jednoczasowe PCI naczyń niesprawczych.

Grupa kontrolna: Podczas pilnej interwencji PCI wykonano wyłącznie na naczyniu sprawczym. Planowe PCI naczyń niesprawczych przeprowadza się następnie podczas obecnej hospitalizacji pilnej lub w ciągu 6 tygodni po PCI naczynia sprawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1904

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej.

  2. Pacjenci z zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), którzy spełniają Wytyczne dotyczące diagnozy i leczenia ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST, oraz u których naczynie odpowiedzialne zostało pomyślnie poddane PCI.

    Zawał serca bez uniesienia odcinka ST:

    1. Dławica piersiowa lub równoważny dyskomfort w klatce piersiowej o charakterze niedokrwiennym z co najmniej 1 z 3 cech i,

      1. występuje w spoczynku, zwykle trwający > 10 minut
      2. ciężki i nowo powstały (w ciągu ostatnich 4-6 tygodni)
      3. wzorzec crescendo

    2. Podwyższone biomarkery sercowe i,

      • 99. percentyl wysokoczułej troponiny sercowej
    3. Brak uniesienia odcinka ST ≥ 0,1 mV w ≥ 2 sąsiadujących odprowadzeniach lub nowo powstałego bloku lewej odnogi pęczka Hisa w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
  3. PCI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Współistnienie choroby wielonaczyniowej: zdefiniowanej jako co najmniej jedna tętnica niezwiązana z zawałem, która spełnia następujące warunki: średnica ≥2,5 mm w ocenie wzrokowej bez wcześniejszego wszczepienia stentu, która może być pomyślnie poddana PCI, a najcięższy stopień zwężenia średnicy w ocenie wzrokowej jest większy niż 70%.
  5. Podpisanie formularza świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie leczenia trombolitycznego.
  2. Wstrząs kardiogenny lub SBP < 90 mmHg.
  3. Przebyty w przeszłości zawał serca.
  4. Zmiana w lewej tętnicy wieńcowej głównej, tętnice niezwiązane z zawałem są zmianami CTO lub zmianami silnie zwapniałymi, złożonymi zmianami wymagającymi użycia specjalnych urządzeń, takich jak ablacja rotacyjna/laser.
  5. Poprzednie PCI w ciągu ostatniego miesiąca lub poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  6. Współistnienie innych chorób prowadzących do oczekiwanego czasu przeżycia ≤ 12 miesięcy.
  7. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niewydolność wątroby, małopłytkowość (≤50*109/L).
  8. Pacjenci z ciężką chorobą zastawkową, kardiomiopatią przerostową, kardiomiopatią restrykcyjną i pierwotnym nadciśnieniem płucnym.

  9. Niekwalifikujący się do badania klinicznego:

    1. Zarejestrowani w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na ocenę wyników tego badania.
    2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    3. Znana alergia na leki, które mogą być stosowane w badaniu.
    4. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących obserwacji; lub badacz uważa, że udział w badaniu może narazić pacjenta na większe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa Kompletna Rewaskularyzacja
Urządzenie: Natychmiastowa Pełna Rewaskularyzacja
Natychmiastowa kompletna rewaskularyzacja: Pilna PCI dla naczynia sprawczego jest przeprowadzana z powodzeniem, a jednocześnie PCI jest przeprowadzane dla naczyń niesprawczych, które spełniają określone kryteria (wizualnie szacowana średnica ≥2,5 mm, kwalifikujące się do udanej PCI i wizualnie szacowane maksymalne zwężenie średnicy ≥70% lub pozytywny test fizjologii wieńcowej).
Aktywny komparator: Stopniowa Pełna Rewaskularyzacja
Urządzenie: Stopniowa Kompletna Rewaskularyzacja
Podczas interwencji w trybie nagłym, PCI wykonuje się wyłącznie na naczyniu winowajcy. Elektryczne PCI jest następnie przeprowadzane dla naczyń nie-winowajczych, które spełniają określone kryteria (wizualnie szacowana średnica ≥ 2,5 mm, kwalifikujące się do udanego PCI oraz wizualnie szacowane maksymalne zwężenie średnicy ≥ 70% lub pozytywny test fizjologii wieńcowej) – albo podczas obecnej hospitalizacji w trybie nagłym, albo w ciągu 6 tygodni po PCI naczynia winowajcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
zdefiniowany jako zespół obejmujący śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, nieplanową rewaskularyzację z powodu niedokrwienia oraz udar mózgu
po 1 roku od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata po randomizacji
zdefiniowany jako złożenie całkowitej śmiertelności, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem oraz udaru mózgu
1 miesiąc, 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
sercowo-naczyniowe, pozasercowo-naczyniowe, śmierć z nieustalonej przyczyny
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
związane z naczyniem docelowym, niezwiązane z naczyniem docelowym
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
zależna od niedokrwienia, niezależna od niedokrwienia
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Dowolna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
ischemia-driven, non-ischemia-driven
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Zakrzepica w stencie zdefiniowana według kryteriów ARC-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
w tym potwierdzona i możliwa zakrzepica stentu w okresie ostrym, podostrym i późnym
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
niedokrwienie, krwotok
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
Ostre uszkodzenie nerek związane ze środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
1 miesiąc po randomizacji
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji
BARC stopnie 3 i 5
1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
  • Główny śledczy: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUTURE II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rzetelni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych po opublikowaniu głównych wyników, pod warunkiem, że protokół badania zostanie przedstawiony i zatwierdzony przez Komitet Sterujący FUTURE II.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Udostępnianie danych będzie odbywać się wyłącznie na potrzeby badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach ograniczeń zgody, na podstawie której dane zostały pierwotnie zebrane.
  2. Opiekun Zbioru nie będzie rozpatrywał żadnych wniosków o udostępnienie danych, które ujawniają lub potencjalnie mogą ujawnić randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
  3. Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub z branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
  4. Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać poprzez swoje recenzowane publikacje w danej dziedzinie, że posiadają umiejętności do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania żądanego zbioru danych z Kolekcji.
  5. Wnioskodawcy nie mogą mieć konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI

Badania kliniczne na Natychmiastowa Pełna Rewaskularyzacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj