Эффективность немедленной и поэтапной полной реваскуляризации у пациентов с NSTEMI и многососудистым поражением (FUTURE II)
28 января 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность немедленной поэтапной полной реваскуляризации у пациентов с NSTEMI и многососудистым поражением (FUTURE II)
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с открытой маркировкой и оценкой конечных точек вслепую. Целью является сравнение эффективности стратегий немедленной полной реваскуляризации по сравнению с поэтапной полной реваскуляризацией у пациентов с инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI) и многососудистым поражением.
Пациенты с NSTEMI, успешно прошедшие ЧКВ инфаркт-связанной артерии, будут оценены на основании результатов ангиографии на соответствие критериям многососудистого поражения, и те, кто соответствует другим критериям включения и исключения, будут рандомизированы в следующие две группы:
Группа вмешательства: Успешно выполнено экстренное ЧКВ инфаркт-связанной артерии, и одновременно проводится ЧКВ не инфаркт-связанных артерий.
Контрольная группа: Во время экстренного вмешательства ЧКВ выполняется только на инфаркт-связанной артерии. Плановое ЧКВ затем проводится для не инфаркт-связанных артерий либо во время текущей экстренной госпитализации, либо в течение 6 недель после ЧКВ инфаркт-связанной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1904
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Pu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-68383477
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше.
Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST), которые соответствуют Руководству по диагностике и лечению острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST, и у которых пораженный сосуд успешно подвергся ЧКВ.
Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST:
Стенокардия или эквивалентный ишемический дискомфорт в груди с как минимум 1 из 3 признаков и,
- возникает в покое, обычно длится > 10 минут
- тяжелый и впервые возникший (в течение последних 4-6 недель)
- по нарастающему типу
Повышенные кардиальные биомаркеры и,
- 99-й процентиль высокочувствительного кардиального тропонина
- Отсутствие подъема сегмента ST ≥ 0,1 мВ в ≥ 2 смежных отведениях или вновь развившейся блокады левой ножки пучка Гиса на 12-канальной электрокардиограмме
- ЧКВ в течение 72 часов после развития симптомов.
- Сопровождается многососудистым поражением: определяется как по крайней мере одна не связанная с инфарктом артерия, которая соответствует следующим условиям: диаметр ≥2,5 мм при визуальной оценке без предыдущей имплантации стента, которая может быть успешно подвергнута ЧКВ, и скорость наиболее тяжелого стеноза по диаметру при визуальной оценке составляет более 70%.
- Подписание формы информированного согласия до участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Получали тромболитическую терапию.
- Кардиогенный шок или САД < 90 мм рт.ст.
- Имеют в анамнезе старый инфаркт миокарда.
- Поражение ствола левой коронарной артерии, не связанные с инфарктом артерии являются хроническими тотальными окклюзиями или сильно кальцифицированными поражениями, сложными поражениями, требующими использования специальных устройств, таких как ротационная абляция/лазер.
- Предыдущее ЧКВ в течение последнего 1 месяца или предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Сопровождается другими заболеваниями, которые приводят к ожидаемой продолжительности жизни ≤ 12 месяцев.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), печеночная недостаточность, тромбоцитопения (≤50*10⁹/л).
- Пациенты с тяжелыми пороками клапанов, гипертрофической кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией и первичной легочной гипертензией.
Не подходят для клинического исследования:
- Участвуют в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку результатов данного исследования.
- Беременные и кормящие женщины.
- Известная аллергия на лекарства, которые могут использоваться в исследовании.
- Не могут соблюдать протокол испытания или требования по наблюдению; или исследователь считает, что участие в испытании может подвергнуть пациента большему риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная полная реваскуляризация
|
Немедленная полная реваскуляризация: Экстренная ЧКВ для инфаркт-связанной артерии выполняется успешно, и одновременно проводится ЧКВ для неинфаркт-связанных артерий, которые соответствуют определенным критериям (визуально оцененный диаметр ≥2,5 мм, подходящие для успешного ЧКВ и визуально оцененный максимальный стеноз ≥70% или положительное коронарное физиологическое тестирование).
|
|
Активный компаратор: Поэтапная полная реваскуляризация
|
Во время экстренного вмешательства ЧКВ проводится только на причинном сосуде.
Плановое ЧКВ затем выполняется для непричинных сосудов, которые соответствуют определённым критериям (визуально оценённый диаметр ≥ 2,5 мм, пригодный для успешного ЧКВ, и визуально оценённый максимальный стеноз диаметра ≥ 70% или положительный результат коронарного физиологического тестирования) – либо во время текущей экстренной госпитализации, либо в течение 6 недель после ЧКВ причинного сосуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: через 1 год после рандомизации
|
определяется как совокупность смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, незапланированной ишемически обусловленной реваскуляризации и инсульта
|
через 1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года после рандомизации
|
определяется как совокупность всех случаев смерти от любой причины, несмертельного инфаркта миокарда, непланируемой реваскуляризации, обусловленной ишемией, и инсульта
|
1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
сердечно-сосудистые, несердечно-сосудистые, смерть неустановленной причины
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
связанный с целевым сосудом, связанный с нецелевым сосудом
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Целевая реваскуляризация сосуда
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
ишемически обусловленная, не ишемически обусловленная
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
ишемически обусловленная, неишемически обусловленная
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Тромбоз стента по определению ARC-2
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
включая подтвержденные и возможные тромбозы стента в острые, подострые и поздние временные периоды
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
ишемия, кровоизлияние
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
|
Острое повреждение почек, связанное с контрастным веществом
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
1 месяц после рандомизации
|
|
|
Кровотечение тяжёлой степени
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
степени BARC 3 и 5
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, MD, PhD, Renji Hospital
- Главный следователь: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Главный следователь: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUTURE II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Добросовестные исследователи могут запросить доступ к данным после публикации основных результатов при условии, что протокол исследования будет представлен и одобрен Руководящим комитетом FUTURE II.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным будет предоставлен через 12 месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
- Обмен данными будет осуществляться только в целях медицинских и научных исследований в области здравоохранения и в рамках ограничений согласия, в соответствии с которым данные изначально были собраны.
- Хранитель Коллекции не будет рассматривать предложения по обмену данными, которые раскрывают или потенциально могут раскрыть рандомизированные сравнения в активных/текущих исследованиях.
- Заявители должны быть сотрудниками признанного академического учреждения, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. Заявители должны иметь опыт в медицинских исследованиях.
- Заявители должны продемонстрировать через свои публикации, прошедшие рецензирование в соответствующей области, свою способность осуществить предложенное использование запрашиваемого набора данных из Коллекции.
- У заявителей не должно быть конфликта интересов, который потенциально может повлиять на их интерпретацию любых анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .