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NSTEMI 및 다혈관 질환 환자에서 즉각적 대 단계적 완전 혈관재형성의 효과 (FUTURE II)

2026년 1월 28일 업데이트: RenJi Hospital

NSTEMI 및 다혈관 질환 환자에서 즉각적 대 단계적 완전 재혈관화의 효능 (FUTURE II)

이것은 전향적, 다기관, 무작위 대조, 개방형, 맹검적 종료점 평가 연구입니다. 목표는 다혈관 질환을 가진 비-ST분절상승 심근경색증(NSTEMI) 환자에서 즉각적 완전 재혈관화와 단계적 완전 재혈관화 전략의 효능을 비교하는 것입니다.

원인 혈관의 PCI를 성공적으로 시행받은 NSTEMI 환자는 혈관조영술 결과를 바탕으로 다혈관 질환의 정의를 충족하는지 판단되며, 다른 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 다음과 같은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

중재 그룹: 원인 혈관에 대한 응급 PCI가 성공적으로 시행되고, 비원인 혈관에 대해 동시적 PCI가 수행됩니다.

대조 그룹: 응급 중재 중 원인 혈관에만 PCI가 시행됩니다. 비원인 혈관에 대한 선택적 PCI는 현재 응급 입원 중이거나 원인 혈관 PCI 후 6주 이내에 시행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1904

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18세 이상.

  2. 비 ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자로서 비 ST분절 상승 급성 관상동맥증후군 진단 및 치료 지침을 충족하고, 원인 혈관이 성공적으로 PCI를 시행받은 경우.

    비 ST분절 상승 심근경색증:

    1. 협심증 또는 이에 상응하는 허혈성 흉부 불편감이 다음 3가지 특징 중 적어도 1가지를 가지며,

      1. 휴식 시 발생하며, 일반적으로 10분 이상 지속됨
      2. 심각하고 새로 발생함(과거 4-6주 이내)
      3. 점점 심해지는 양상

    2. 심장 생체표지자 상승 및,

      • 고감도 심장 트로포닌의 99% 값
    3. 12유도 심전도에서 2개 이상의 연속된 유도에서 ST분절 상승 ≥ 0.1 mV가 없거나 새로 발생한 좌속지차단 없음
  3. 증상 발현 후 72시간 이내에 PCI 시행.
  4. 다혈관 질환 동반: 적어도 하나의 비경색 관련 동맥이 다음 조건을 충족하는 경우로 정의: 시각적 검사에서 직경 ≥2.5mm, 이전 스텐트 삽입 없음, 성공적으로 PCI를 시행할 수 있으며, 시각적 검사에서 가장 심한 직경 협착률이 70% 초과.
  5. 연구 참여 전 동의서에 서명.

제외 기준:

  1. 혈전용해 치료를 받은 경우.
  2. 심인성 쇼크 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg.
  3. 과거 심근경색증 병력이 있는 경우.
  4. 좌주관상동맥 병변, 비경색 관련 동맥이 만성 총폐색 병변이거나 심한 석회화 병변, 회전절제/레이저와 같은 특수 장치 사용이 필요한 복잡 병변.
  5. 과거 1개월 이내에 PCI를 시행받았거나 과거 관상동맥우회술(CABG)을 시행받은 경우.
  6. 예상 생존 기간이 ≤ 12개월로 이어지는 다른 질환을 동반한 경우.
  7. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/분), 간부전, 혈소판감소증(≤50*109/L)과 같은 다른 심각한 질환이 있는 환자.
  8. 중증 판막 질환, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 원발성 폐고혈압이 있는 환자.

  9. 임상 연구에 적합하지 않은 경우:

    1. 본 연구의 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록된 경우.
    2. 임신 및 수유 중인 여성.
    3. 연구에서 사용될 수 있는 약물에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
    4. 시험 프로토콜 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없음; 또는 연구자가 시험 참여가 환자에게 더 큰 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 완전 재관류술
장치: 즉시 완전 혈관 재개통
즉시 완전 혈관 재개통: 응급 PCI가 원인 혈관에 성공적으로 시행되고, 동시에 정의된 기준을 충족하는 비원인 혈관(시각적으로 추정된 직경 ≥2.5mm, 성공적인 PCI 대상, 시각적으로 추정된 최대 직경 협착 ≥70% 또는 양성 관상동맥 생리학적 검사)에 대해 PCI가 시행됩니다.
활성 비교기: 단계적 완전 재관류
장치: 단계적 완전 혈관 재형성술
응급 중재 시, 원인 혈관에 대해서만 PCI가 수행됩니다. 선택적 PCI는 정의된 기준(육안 추정 직경 ≥ 2.5 mm, 성공적인 PCI가 가능하며, 육안 추정 최대 직경 협착 ≥ 70% 또는 관상동맥 생리학적 검사 양성)을 충족하는 비원인 혈관에 대해 현재 응급 입원 기간 중 또는 원인 혈관 PCI 후 6주 이내에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 (MACCE)
기간: 무작위 배정 후 1년 시점
전원 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 허혈 유발 재관류술 및 뇌졸중의 복합으로 정의됨
무작위 배정 후 1년 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 2년, 3년
전사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 허혈 유발 재관류술 및 뇌졸중의 복합으로 정의됨
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 2년, 3년
전 사망
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
심혈관, 비심혈관, 원인 미상의 사망
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
심장사
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
심근 경색
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
대상 혈관 관련, 비대상 혈관 관련
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
표적 혈관 재관류술
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
허혈 유도, 비허혈 유도
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
관상동맥 재관류술
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
허혈 유도, 비허혈 유도
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
ARC-2 정의 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
급성, 아급성 및 만성 시기에 확인된 및 가능한 스텐트 혈전증을 포함하여
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
허혈, 출혈
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
조영제 관련 급성 신장 손상
기간: 무작위 배정 후 1개월
무작위 배정 후 1개월
중증 출혈
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년
BARC 등급 3 및 5
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

LanZhou University
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

수사관

  • 수석 연구원: Jun Pu, MD, PhD, RenJi Hospital
  • 수석 연구원: Yining Yang, MD, PhD, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • 수석 연구원: Ming Bai, MD, PhD, LanZhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUTURE II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Bona fide 연구자들은 FUTURE II 운영위원회에 연구 계획서를 제출하고 승인을 받은 경우, 주요 결과 발표 후 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 주요 결과 발표 후 12개월부터 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  1. 데이터 공유는 건강 및 의학 연구 목적으로만, 그리고 데이터가 원래 수집된 동의 범위 내에서만 이루어집니다.
  2. 컬렉션의 관리자는 활성/진행 중인 시험에서 무작위 비교를 해제하거나 해제할 가능성이 있는 데이터 공유 제안은 고려하지 않습니다.
  3. 요청자는 인정받은 학술 기관, 의료 서비스 기관, 상업적 연구 기관 또는 제약 산업의 직원이어야 합니다. 요청자는 의학 연구 경험이 있어야 합니다.
  4. 요청자는 관심 분야의 동료 검토 출판물을 통해 컬렉션의 요청된 데이터 세트를 제안된 용도로 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
  5. 요청자는 어떠한 분석의 해석에도 영향을 미칠 수 있는 이해 상충이 없어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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