早期ノルエピネフリン投与と迅速な用量調整 (CENSER2)
2026年4月21日 更新者：Wasin Pansiritanachot、Siriraj Hospital
成人敗血症性ショック患者における早期ノルエピネフリン投与と迅速な用量調整の有効性：多施設共同ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、敗血症性ショックの成人患者において、早期にノルエピネフリンを開始し迅速な用量調整を行うことが、臨床的転帰を改善するかどうかを明らかにすることです。本研究は、敗血症性ショックと診断された18歳以上の成人を対象に、早期ノルエピネフリン投与が死亡率、血行動態の安定化、および蘇生効率に及ぼす影響を評価することを目指しています。
主な研究課題は以下の通りです：
- 早期ノルエピネフリン投与と迅速な用量滴定は、標準治療と比較して28日死亡率を減少させるか？
- 早期ノルエピネフリン投与と迅速な用量滴定は、治療関連有害事象を増加させることなく、より迅速なショック制御と輸液必要量の減少をもたらすか？
研究者は、早期ノルエピネフリン投与と迅速な用量調整を、必要に応じた標準的な段階的蘇生およびレスキューノルエピネフリンを投与するプラセボと比較し、早期の血管作動薬開始が生存率、ショック解消、および安全性の転帰を改善するかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 敗血症性ショック診断後1時間以内に開始されるノルエピネフリンまたはプラセボの持続点滴を受け、標準化されたプロトコルに従って15分ごとに用量調整を行う
- 頻回のバイタルサイン評価や四肢灌流評価を含む、詳細な血行動態および安全性モニタリングを受ける
- 輸液蘇生、抗菌薬、臨床的に適応となる臓器支持を含む標準的な敗血症治療を受ける
- 登録後最大28日間、臨床的転帰および有害事象について追跡調査を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- 電話番号：+66 82 429 5514
- メール：menatitaporn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chairat Permpikul, Professor
- 電話番号：+66 81 408 1676
- メール：chairat.per@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- 電話番号：+66 89 680 8508
- メール：dr.wasinpan@gmail.com
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副調査官：
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
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主任研究者：
- Surat Tongyoo, Associate professor
-
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Changwat Kalasin
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Kalasin、Changwat Kalasin、タイ、46000
- 募集
- Kalasin Hospital
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コンタクト：
- Suwimon Khansompop
- 電話番号：+66942346394
- メール：yoyeeko@gmail.com
-
主任研究者：
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
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Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen、Changwat Khon Kaen、タイ、4000
- 募集
- Khon Kaen Hospital
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コンタクト：
- Porntipa Tantibundit
- 電話番号：+66815623688
- メール：tanti.porntipa@gmail.com
-
主任研究者：
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
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Changwat Udon Thani
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Udon Thani、Changwat Udon Thani、タイ、41000
- 募集
- Udon Thani Hospital
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コンタクト：
- Anutr Thitayanapong
- 電話番号：+66802598884
- メール：Anutr.thi@gmail.com
-
主任研究者：
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
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-
Hat Yai
-
Hat Yai、Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Hatyai Hospital
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コンタクト：
- Suratee Chobngam
- 電話番号：+66074273100
- メール：areefsu123@gmail.com
-
主任研究者：
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
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์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat、์Nakhon Si Thammarat、タイ、8000
- 募集
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
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コンタクト：
- Katsakorn Kheawkaew
- 電話番号：+66886266464
- メール：katsakorn@gmail.com
-
主任研究者：
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 敗血症：感染の疑いのあるSOFAスコア ≥2
- 平均動脈圧 <65 mmHg
- 3時間以内に診断された
除外基準：
- 蘇生処置拒否指示
- 妊娠
- 重篤な併存疾患（急性脳卒中、急性冠症候群、急性肺水腫、喘息重積状態、活動性消化管出血、てんかん重積状態、重度熱傷、重度外傷、致命的な薬物過剰摂取、末期悪性腫瘍）
- 末梢動脈疾患
- 既存のノルアドレナリン投与
- 同一患者における再発性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ノルエピネフリン4mgを5%ブドウ糖液250mLに溶解し、0.05mcg/kg/分で開始。 平均動脈圧が65mmHg未満の場合、15分毎に0.025mcg/kg/分ずつ増量し、最大0.15mcg/kg/分まで投与。 必要に応じて救急用ノルエピネフリンを準備（別ライン）。 四肢虚血を15分毎にモニタリング。 投与期間：24時間。 |
ノルエピネフリン4mgを250mLのD5Wに溶解し、0.05mcg/kg/分で開始します。 MAPが65mmHg未満の場合、15分ごとに0.025mcg/kg/分ずつ増量し、最大0.15mcg/kg/分まで調整します。 必要に応じて救急用ノルエピネフリンが利用可能です（別ライン）。 四肢虚血を15分ごとにモニタリングします。 期間：24時間。 |
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偽コンパレータ：対照
プラセボ（D5W 250 mL）を同一投与スケジュールで投与。
レスキューナルアドレナリンを別ラインで利用可能。 同一のモニタリングプロトコル。 |
プラセボ（D5W 250 mL）を同一の投与スケジュールで。
別ラインから利用可能なレスキュー用ノルエピネフリン。
同一のモニタリングプロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日生存率
時間枠：登録から登録後28日まで
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登録後28日時点の生存率。
28日より前に退院した患者には電話によるフォローアップを行います。
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登録から登録後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：入院から退院または90日（どちらか早い方）まで
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集中治療室滞在日数
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入院から退院または90日（どちらか早い方）まで
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入院期間
時間枠：登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
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入院日数
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登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
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人工呼吸器装着期間
時間枠：登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
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人工呼吸器装着日数（気管内チューブおよび気管切開を含む）
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登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
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腎代替療法の期間
時間枠：入院から退院または90日（どちらか早い方）まで
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この入院中に新たに開始された持続的腎代替療法、間欠的血液透析、腹膜透析を含む腎代替療法を要する日数。
維持的慢性血液透析は除く。
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入院から退院または90日（どちらか早い方）まで
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血管収縮薬療法の期間
時間枠：登録から退院または90日まで（いずれか早い方）
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昇圧剤療法が必要な日数
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登録から退院または90日まで（いずれか早い方）
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早期目標指向治療の目標達成までの時間
時間枠：研究薬投与開始からすべてのEGDT目標を達成するまで、または最大6時間まで
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すべてのEGDT目標を達成するまでの時間（時間）：平均動脈圧（MAP）≧65 mmHg、尿量≧0.5 mL/kg/時間、乳酸クリアランス≧10％、中心静脈酸素飽和度（ScvO₂）≧70％（測定時）
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研究薬投与開始からすべてのEGDT目標を達成するまで、または最大6時間まで
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累積投与液量
時間枠：複数の評価を以下の時点で実施：- ランダム化前（ベースライン）- 研究薬投与開始後1時間 - 研究薬投与開始後6時間 - 研究薬投与開始後24時間（1日目）48時間（2日目）72時間（3日目）
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治療開始後1時間、6時間、24時間（1日目）、48時間（2日目）、72時間（3日目）の時点で投与された静脈内結晶質液および膠質液の総容量（ミリリットル）（時間枠：最初の24時間および最初の72時間）
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複数の評価を以下の時点で実施：- ランダム化前（ベースライン）- 研究薬投与開始後1時間 - 研究薬投与開始後6時間 - 研究薬投与開始後24時間（1日目）48時間（2日目）72時間（3日目）
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肺水腫の発症率
時間枠：診断から病院退院まで90日間または死亡まで
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新規発症の心原性肺水腫または非心原性肺水腫
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診断から病院退院まで90日間または死亡まで
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治療関連有害事象（心臓不整脈を含む）
時間枠：研究薬投与開始から退院または死亡まで、90日間評価
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複合アウトカム（新規発症性不整脈（心房細動、心房粗動、上室性頻拍、心室頻拍、心室細動、房室ブロック、徐脈）、四肢／腸間膜虚血、皮膚壊死、および重症高血圧を含む）
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研究薬投与開始から退院または死亡まで、90日間評価
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ショック制御を達成した参加者数
時間枠：登録から登録後6時間まで
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ショックコントロールは、平均動脈圧が65 mmHgを超え、かつ尿量が毎時体重1キログラム当たり0.5ミリリットルを超えること、または6時間以内に乳酸クリアランスが10％を超えることと定義される
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登録から登録後6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chairat Permpikul, Professor、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Si 930/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された患者データは、合理的な要求に応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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