Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie noradrenaliny i szybka modyfikacja dawkowania (CENSER2)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Skuteczność wczesnego podawania noradrenaliny i szybkiej korekty dawki u dorosłych pacjentów z septycznym wstrząsem: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy wczesne rozpoczęcie podawania noradrenaliny z szybką korektą dawki poprawia wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym. Badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnego podawania noradrenaliny na śmiertelność, stabilizację hemodynamiczną i skuteczność resuscytacji u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z rozpoznanym wstrząsem septycznym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy wczesne podawanie noradrenaliny z szybką miareczkowaniem dawki zmniejsza 28-dniową śmiertelność w porównaniu z leczeniem standardowym?
  • Czy wczesne podawanie noradrenaliny z szybkim miareczkowaniem dawki prowadzi do szybszej kontroli wstrząsu i zmniejszonego zapotrzebowania na płyny, bez zwiększania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem?

Badacze porównają wczesne podawanie noradrenaliny z szybką korektą dawki z placebo z standardową sekwencyjną resuscytacją i ratunkową noradrenaliną w razie potrzeby, aby sprawdzić, czy wczesne rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych poprawia przeżycie, ustąpienie wstrząsu i wyniki bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać wlew noradrenaliny lub placebo rozpoczęty w ciągu godziny od rozpoznania wstrząsu septycznego, z korektą dawki co 15 minut zgodnie ze standaryzowanym protokołem
  • Podlegać ścisłemu monitorowaniu hemodynamicznemu i bezpieczeństwa, w tym częstej ocenie parametrów życiowych i ocenie perfuzji kończyn
  • Otrzymywać standardową opiekę w sepsie, w tym resuscytację płynową, antybiotyki i wsparcie narządowe zgodnie z wskazaniami klinicznymi
  • Być obserwowani pod kątem wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych do 28 dni po włączeniu do badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Główny śledczy:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Tajlandia, 46000
        • Rekrutacyjny
        • Kalasin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Tajlandia, 41000
        • Rekrutacyjny
        • Udon Thani Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Tajlandia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posocznica: SOFA ≥2 z podejrzeniem infekcji
  • Średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg
  • Zdiagnozowane w ciągu 3 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaz reanimacji (DNR)
  • Ciaża
  • Poważne współistniejące schorzenia (ostry udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc, stan astmatyczny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, stan padaczkowy, ciężkie oparzenia, ciężki uraz, śmiertelne przedawkowanie leków, zaawansowany nowotwór złośliwy)
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Wcześniejsze podanie noradrenaliny
  • Nawracający wstrząs u tego samego pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Norepinefryna 4 mg w 250 ml D5W, rozpoczęta od 0,05 mcg/kg/min.
Tytruj o 0,025 mcg/kg/min co 15 minut, jeśli MAP <65 mmHg, maksymalnie do 0,15 mcg/kg/min.
Norepinefryna ratunkowa dostępna w razie potrzeby (oddzielna linia).
Monitorowanie niedokrwienia kończyn co 15 minut.

Czas trwania: 24 godziny.
Lek: Wczesne podanie norepinefryny i szybka korekta dawki

Norepinefryna 4 mg w 250 mL D5W, rozpoczęta w dawce 0,05 mcg/kg/min.
Dawkę zwiększać o 0,025 mcg/kg/min co 15 minut, jeśli MAP <65 mmHg, maksymalnie do 0,15 mcg/kg/min.
Norepinefryna ratunkowa dostępna w razie potrzeby (oddzielna linia).
Monitorowanie niedokrwienia kończyn co 15 minut.

Czas trwania: 24 godziny.
Pozorny komparator: Kontrola
Placebo (D5W 250 mL) z identycznym schematem dawkowania. Norepinefryna ratunkowa dostępna przez oddzielną linię. Te same protokoły monitorowania.
Lek: Kontrola
Placebo (D5W 250 mL) z identycznym schematem dawkowania.
Norepinefryna ratunkowa dostępna przez oddzielną linię.
Te same protokoły monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po rejestracji
Przeżywalność po 28 dniach od rejestracji. Telefoniczna obserwacja pacjentów wypisanych przed upływem 28 dni.
Od rejestracji do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni pobytu w szpitalu
Od momentu rekrutacji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni na wentylacji mechanicznej, w tym intubacji dotchawiczej i tracheotomii
Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni wymagające terapii nerkozastępczej, w tym ciągłej terapii nerkozastępczej, przerywanej hemodializy oraz dializy otrzewnowej, które zostały nowo rozpoczęte podczas tego przyjęcia. Utrzymywanie przewlekłej hemodializy jest wykluczone.
Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dni wymagające terapii wazopresorowej
Od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub 90 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do osiągnięcia celów wczesnej terapii ukierunkowanej na cel
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do osiągnięcia wszystkich celów EGDT lub do 6 godzin
Czas w godzinach do osiągnięcia WSZYSTKICH celów EGDT: MAP ≥65 mmHg, diureza ≥0,5 ml/kg/godz., klirens mleczanów ≥10% i ScvO₂ ≥70% (jeśli zmierzony)
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do osiągnięcia wszystkich celów EGDT lub do 6 godzin
Skumulowana objętość podanych płynów
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny w czasie: - Przed randomizacją (linia bazowa) - 1 godzinę po rozpoczęciu podawania leku badawczego - 6 godzin po rozpoczęciu podawania leku badawczego - 24 godziny (dzień 1) 48 godzin (dzień 2) 72 godziny (dzień 3) po rozpoczęciu podawania leku badawczego
Całkowita objętość w mililitrach dożylnych płynów krystaloidowych i koloidowych podanych w ciągu pierwszych 24 godzin i pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 6 godzinach, 24 godzinach (dzień 1), 48 godzinach (dzień 2) i 72 godzinach (dzień 3) od rozpoczęcia leczenia
Wielokrotne oceny w czasie: - Przed randomizacją (linia bazowa) - 1 godzinę po rozpoczęciu podawania leku badawczego - 6 godzin po rozpoczęciu podawania leku badawczego - 24 godziny (dzień 1) 48 godzin (dzień 2) 72 godziny (dzień 3) po rozpoczęciu podawania leku badawczego
Częstość występowania obrzęku płuc
Ramy czasowe: Od diagnozy do wypisu ze szpitala 90 dni lub śmierci
Nowo pojawiający się obrzęk płuc pochodzenia sercowego lub obrzęk płuc pochodzenia niesercowego
Od diagnozy do wypisu ze szpitala 90 dni lub śmierci
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, w tym zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do wypisu ze szpitala lub zgonu, oceniane przez 90 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący nowo powstałe zaburzenia rytmu serca (AF, AFL, SVT, VT, VF, blok AV, bradykardia), niedokrwienie kończyn/krezkowe, martwicę skóry oraz ciężkie nadciśnienie
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do wypisu ze szpitala lub zgonu, oceniane przez 90 dni
Liczba uczestników, u których osiągnięto kontrolę wstrząsu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 godzin po rejestracji
Kontrola wstrząsu zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze większe niż 65 mmHg w połączeniu z wydalaniem moczu większym niż 0,5 mililitra na kilogram na godzinę LUB klirens mleczanu większy niż 10 procent w ciągu 6 godzin
Od rejestracji do 6 godzin po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Współpracownicy

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 930/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj