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Administration précoce de noradrénaline et ajustement rapide de la posologie (CENSER2)

21 avril 2026 mis à jour par: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Efficacité de l'administration précoce de noradrénaline et de l'ajustement rapide des doses chez les patients adultes en choc septique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'initiation précoce de noradrénaline avec un ajustement rapide de la dose améliore les résultats cliniques chez les patients adultes en choc septique. L'étude vise à évaluer l'effet de l'administration précoce de noradrénaline sur la mortalité, la stabilisation hémodynamique et l'efficacité de la réanimation chez les adultes de 18 ans et plus diagnostiqués avec un choc septique.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  • L'administration précoce de noradrénaline avec titration rapide de la dose réduit-elle la mortalité à 28 jours par rapport au traitement standard ?
  • L'administration précoce de noradrénaline avec titration rapide de la dose conduit-elle à un contrôle plus rapide du choc et à des besoins réduits en liquides sans augmenter les événements indésirables liés au traitement ?

Les chercheurs compareront l'administration précoce de noradrénaline avec ajustement rapide de la dose à un placebo avec réanimation séquentielle standard et noradrénaline de secours si nécessaire, pour voir si l'initiation précoce de vasopresseurs améliore la survie, la résolution du choc et les résultats de sécurité.

Les participants :

  • Recevront une perfusion de noradrénaline ou de placebo initiée dans l'heure suivant le diagnostic de choc septique, avec un ajustement de dose toutes les 15 minutes selon un protocole standardisé
  • Subiront une surveillance hémodynamique et de sécurité étroite, incluant une évaluation fréquente des signes vitaux et une évaluation de la perfusion des membres
  • Recevront des soins standards pour la sepsis, incluant une réanimation liquidienne, des antibiotiques et un support d'organe selon les indications cliniques
  • Seront suivis pour les résultats cliniques et les événements indésirables jusqu'à 28 jours après l'inclusion

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +66 82 429 5514
  • E-mail: menatitaporn@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: +66 89 680 8508
          • E-mail: dr.wasinpan@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Chercheur principal:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thaïlande, 46000
        • Recrutement
        • Kalasin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaïlande, 4000
        • Recrutement
        • Khon Kaen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thaïlande, 41000
        • Recrutement
        • Udon Thani Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Hatyai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thaïlande, 8000
        • Recrutement
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sepsis : SOFA ≥2 avec infection suspectée
  • Pression artérielle moyenne <65 mmHg
  • Diagnostic établi dans les 3 heures

Critères d'exclusion :

  • Ordres de ne pas réanimer
  • Grossesse
  • Affections concomitantes graves (accident vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, œdème pulmonaire aigu, état de mal asthmatique, saignement gastro-intestinal actif, état de mal épileptique, brûlure grave, traumatisme grave, surdose médicamenteuse fatale, Tumeur maligne en phase terminale
  • Maladie artérielle périphérique
  • Administration antérieure de noradrénaline
  • Choc récurrent chez le même patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Norepinephrine 4 mg dans 250 mL de D5W, débuté à 0,05 mcg/kg/min. Titrer par 0,025 mcg/kg/min toutes les 15 minutes si PAM <65 mmHg, jusqu'à un maximum de 0,15 mcg/kg/min. Norepinephrine de secours disponible si nécessaire (ligne séparée). Surveillance de l'ischémie des membres toutes les 15 minutes.

Durée : 24 heures.
Médicament: Administration précoce de noradrénaline et ajustement rapide de la posologie

Noradrénaline 4 mg dans 250 mL de D5W, débutée à 0,05 mcg/kg/min. Titrer par paliers de 0,025 mcg/kg/min toutes les 15 minutes si la PAM <65 mmHg, jusqu'à un maximum de 0,15 mcg/kg/min. Noradrénaline de secours disponible si nécessaire (ligne séparée). Surveillance de l'ischémie des membres toutes les 15 minutes.

Durée : 24 heures.
Comparateur factice: Contrôle
Placebo (D5W 250 mL) selon un schéma posologique identique. Norepinéphrine de secours disponible via une ligne séparée. Mêmes protocoles de surveillance.
Médicament: Contrôle
Placebo (D5W 250 mL) avec un schéma posologique identique. Noradrénaline de secours disponible via une ligne séparée. Mêmes protocoles de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 28 jours
Délai: De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion
Survie à 28 jours après l'inclusion. Suivi téléphonique pour les patients sortis avant 28 jours.
De l'inclusion à 28 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De l'inclusion au départ de l'hôpital ou 90 jours (selon ce qui survient en premier)
Jours de séjour en unité de soins intensifs
De l'inclusion au départ de l'hôpital ou 90 jours (selon ce qui survient en premier)
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Jours d'hospitalisation
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Jours sous ventilation mécanique, y compris intubation endotrachéale et trachéostomie
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Jours nécessitant une thérapie de remplacement rénal, incluant la thérapie de remplacement rénal continue, l'hémodialyse intermittente et la dialyse péritonéale, qui est nouvellement initiée au cours de cette admission. Le maintien de l'hémodialyse chronique est exclu.
De l'inscription à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Durée de la thérapie par vasopresseur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Jours nécessitant un traitement par vasopresseur
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 90 jours (selon la première éventualité)
Temps nécessaire à l'atteinte des objectifs de la thérapie guidée par cibles précoces
Délai: À partir de l’initiation du médicament de l’étude jusqu’à l’atteinte de toutes les cibles EGDT ou jusqu’à 6 heures
Temps en heures pour atteindre TOUTES les cibles EGDT : PAM ≥65 mmHg, diurèse ≥0,5 mL/kg/h, clairance du lactate ≥10 % et ScvO₂ ≥70 % (lorsqu'elle est mesurée)
À partir de l’initiation du médicament de l’étude jusqu’à l’atteinte de toutes les cibles EGDT ou jusqu’à 6 heures
Volume cumulatif de liquide administré
Délai: Évaluations multiples à : - Avant la randomisation (ligne de base) - 1 heure après le début du médicament de l'étude - 6 heures après le début du médicament de l'étude - 24 heures (Jour 1) 48 heures (Jour 2) 72 heures (Jour 3) après le début du médicament de l'étude
Volume total en millilitres de fluides intraveineux cristalloïdes et colloïdes administrés pendant les premières 24 heures et les premières 72 heures. Délai d'évaluation : À 1 heure, 6 heures, 24 heures (Jour 1), 48 heures (Jour 2) et 72 heures (Jour 3) après le début du traitement
Évaluations multiples à : - Avant la randomisation (ligne de base) - 1 heure après le début du médicament de l'étude - 6 heures après le début du médicament de l'étude - 24 heures (Jour 1) 48 heures (Jour 2) 72 heures (Jour 3) après le début du médicament de l'étude
Incidence d'Œdème Pulmonaire
Délai: Du diagnostic jusqu'à la sortie de l'hôpital à 90 jours ou au décès
Œdème pulmonaire cardiogénique de novo ou œdème pulmonaire non cardiogénique
Du diagnostic jusqu'à la sortie de l'hôpital à 90 jours ou au décès
Effets indésirables liés au traitement incluant les arythmies cardiaques
Délai: De l'initiation du médicament de l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, évalué sur 90 jours
Critère composite incluant les arythmies de novo (FA, AFL, TSV, TV, FV, bloc AV, bradycardie), l'ischémie des membres/mésentérique, la nécrose cutanée et l'hypertension sévère
De l'initiation du médicament de l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, évalué sur 90 jours
Nombre de participants ayant atteint le contrôle du choc
Délai: De l'inclusion à 6 heures après l'inclusion
Contrôle du choc défini comme une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg associée à une diurèse supérieure à 0,5 millilitre par kilogramme par heure OU une clairance du lactate supérieure à 10 pour cent dans les 6 heures
De l'inclusion à 6 heures après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Collaborateurs

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 930/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées des patients seront disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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