Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig administration av norepinefrin och snabb dosjustering (CENSER2)

21 april 2026 uppdaterad av: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Effektiviteten av tidig noradrenalinadministration och snabb dosjustering hos vuxna patienter med septisk chock: En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om tidig initiering av norepinefrin med snabb dosjustering förbättrar kliniska utfall hos vuxna patienter med septisk chock. Studien syftar till att utvärdera effekten av tidig norepinefrinadministration på mortalitet, hemodynamisk stabilisering och återupplivningseffektivitet hos vuxna i åldern 18 år och äldre som diagnostiserats med septisk chock.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  • Minskar tidig norepinefrinadministration med snabb dostitrering 28-dagarsmortaliteten jämfört med standardbehandling?
  • Leder tidig norepinefrinadministration med snabb dostitrering till snabbare chockkontroll och minskat vätskebehov utan att öka behandlingsrelaterade biverkningar?

Forskare kommer att jämföra tidig norepinefrinadministration med snabb dosjustering med placebo med standard sekventiell återupplivning och reserv-norepinefrin vid behov för att se om tidig initiering av vaskonstriktor förbättrar överlevnad, chockupplösning och säkerhetsutfall.

Deltagare kommer att:

  • Få antingen norepinefrin- eller placeboperfusion som inleds inom en timme från septisk chockdiagnos, med dosjustering var 15:e minut enligt en standardiserad protokoll
  • Genomgå nära hemodynamisk och säkerhetsövervakning, inklusive frekvent bedömning av vitala tecken och utvärdering av lemperfusion
  • Få standardbehandling för sepsis, inklusive vätskeåterupplivning, antibiotika och organstöd som kliniskt indikerat
  • Följas upp för kliniska utfall och biverkningar i upp till 28 dagar efter inkludering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Huvudutredare:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thailand, 46000
        • Rekrytering
        • Kalasin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 4000
        • Rekrytering
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thailand, 41000
        • Rekrytering
        • Udon Thani Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thailand, 8000
        • Rekrytering
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Sepsis: SOFA ≥2 med misstänkt infektion
  • Medelartärtryck <65 mmHg
  • Diagnostiserad inom 3 timmar

Exklusionskriterier:

  • Återupplivningsförbud (DNR-order)
  • Graviditet
  • Allvarliga samtidiga tillstånd (akut stroke, akut koronart syndrom, akut lungödem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blödning, status epilepticus, allvarliga brännskador, allvarliga trauman, och dödlig läkemedelsöverdos, Malignitet i slutstadiet
  • Perifer artärsjukdom
  • Tidigare noradrenalinadministration
  • Återkommande chock hos samma patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Norepinefrin 4 mg i 250 ml D5W, inledd med 0,05 mcg/kg/min. Titreras med 0,025 mcg/kg/min var 15:e minut om MAP <65 mmHg, upp till högst 0,15 mcg/kg/min. Reservnorepinefrin tillgängligt vid behov (separat linje). Övervakning av extremitetsischemi var 15:e minut.

Varaktighet: 24 timmar.
Läkemedel: Tidig administrering av norepinefrin och snabb dosjustering

Norepinefrin 4 mg i 250 ml D5W, inleds med 0,05 mcg/kg/min. Titreras med 0,025 mcg/kg/min var 15:e minut om MAP <65 mmHg, upp till maximalt 0,15 mcg/kg/min. Räddningsnorepinefrin tillgängligt vid behov (separat linje). Övervakning av extremitetsischemi var 15:e minut.

Varaktighet: 24 timmar.
Sham Comparator: Kontroll
Placebo (D5W 250 mL) med en identisk doseringsschema.
Räddningsnorepinefrin tillgänglig via en separat linje.
Samma övervakningsprotokoll.
Läkemedel: Kontroll
Placebo (D5W 250 ml) med en identisk doseringsschema. Räddningsnorepinefrin tillgänglig via en separat linje. Samma övervakningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars överlevnad
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter registrering
Överlevnad 28 dagar efter inkludering. Telefonuppföljning för patienter som skrivs ut före 28 dagar.
Från registrering till 28 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för vård på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar på intensivvårdsavdelning
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (det som inträffar först)
Dagar av sjukhusvistelse
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (det som inträffar först)
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (vilket som inträffar först)
Dagar med mekanisk ventilation, inklusive endotrakealtub och trakeostomi
Från inkludering till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (vilket som inträffar först)
Duration of renal replacement therapy
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (vilket som inträffar först)
Dagar som kräver njurfunktionsersättningsterapi, inklusive kontinuerlig njurfunktionsersättningsterapi, intermittent hemodialys och peritonealdialys, som nystarts under denna vårdtid. Underhåll av kronisk hemodialys exkluderas.
Från inkludering till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (vilket som inträffar först)
Varaktighet av vasopressorbehandling
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar som kräver vazopressorterapi
Från inskrivning till utskrivning från sjukhus eller 90 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Tid till uppnående av målstyrd terapis mål i tidigt skede
Tidsram: Från studieläkemedelsstart tills alla EGDT-mål uppnåtts eller upp till 6 timmar
Tid i timmar för att uppnå ALLA EGDT-mål: MAP ≥65 mmHg, urinproduktion ≥0,5 mL/kg/tim, laktatclearance ≥10% och ScvO₂ ≥70% (vid mätning)
Från studieläkemedelsstart tills alla EGDT-mål uppnåtts eller upp till 6 timmar
Ackumulerad vätskevolym administrerad
Tidsram: Flera bedömningar vid: - Innan randomisering (baslinje) - 1 timme efter studiepreparatets påbörjande - 6 timmar efter studiepreparatets påbörjande - 24 timmar (dag 1) 48 timmar (dag 2) 72 timmar (dag 3) efter studiepreparatets påbörjande
Total volym i milliliter av intravenöst kristalloida och kolloida vätskor som administrerats under de första 24 timmarna och de första 72 timmarna Tidsram: Vid 1 timme, 6 timmar, 24 timmar (dag 1), 48 timmar (dag 2) och 72 timmar (dag 3) efter behandlingsstart
Flera bedömningar vid: - Innan randomisering (baslinje) - 1 timme efter studiepreparatets påbörjande - 6 timmar efter studiepreparatets påbörjande - 24 timmar (dag 1) 48 timmar (dag 2) 72 timmar (dag 3) efter studiepreparatets påbörjande
Förekomst av lungödem
Tidsram: Från diagnos till sjukhusutskrivning 90 dagar eller dödsfall
Nyinsatt kardiogen lungödem eller icke-kardiogen lungödem
Från diagnos till sjukhusutskrivning 90 dagar eller dödsfall
Behandlingsrelaterade biverkningar inklusive hjärtarytmier
Tidsram: Från studieläkemedelsstart tills utskrivning från sjukhus eller död, bedömd efter 90 dagar
Sammansatt utfall som inkluderar nyuppkommen arytmi (AF, AFL, SVT, VT, VF, AV-block, bradykardi), extremitets-/mesenterialiskemi, hudnekros och svår hypertoni
Från studieläkemedelsstart tills utskrivning från sjukhus eller död, bedömd efter 90 dagar
Antal deltagare med uppnådd schockkontroll
Tidsram: Från inkludering till 6 timmar efter inkludering
Chockkontroll definierad som ett medeltryck i artärerna över 65 mmHg kombinerat med en urinproduktion över 0,5 milliliter per kilogram per timme ELLER en laktatclearance över 10 procent inom 6 timmar
Från inkludering till 6 timmar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbetspartners

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 930/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade anonymiserade patientdata kommer att finnas tillgängliga vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera