Раннее введение норадреналина и быстрое титрование дозы (CENSER2)
21 апреля 2026 г. обновлено: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
Эффективность раннего введения норадреналина и быстрой корректировки дозы у взрослых пациентов с септическим шоком: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — определить, улучшает ли раннее введение норадреналина с быстрой корректировкой дозы клинические исходы у взрослых пациентов с септическим шоком. Исследование направлено на оценку влияния раннего введения норадреналина на смертность, гемодинамическую стабилизацию и эффективность реанимации у взрослых в возрасте 18 лет и старше с диагнозом септический шок.
Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
- Снижает ли раннее введение норадреналина с быстрым титрованием дозы 28-дневную смертность по сравнению со стандартным лечением?
- Приводит ли раннее введение норадреналина с быстрым титрованием дозы к более быстрому контролю шока и снижению потребности в жидкостях без увеличения связанных с лечением нежелательных явлений?
Исследователи сравнят раннее введение норадреналина с быстрой корректировкой дозы с плацебо при стандартной последовательной реанимации и применении норадреналина по мере необходимости, чтобы определить, улучшает ли раннее начало вазопрессорной терапии выживаемость, разрешение шока и показатели безопасности.
Участники:
- Получат инфузию норадреналина или плацебо, начатую в течение одного часа после диагностики септического шока, с корректировкой дозы каждые 15 минут в соответствии со стандартизированным протоколом
- Пройдут тщательный гемодинамический мониторинг и мониторинг безопасности, включая частую оценку жизненных показателей и оценку перфузии конечностей
- Получат стандартную помощь при сепсисе, включая жидкостную реанимацию, антибиотики и поддержку органов по клиническим показаниям
- Будут находиться под наблюдением для оценки клинических исходов и нежелательных явлений в течение до 28 дней после включения в исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- Номер телефона: +66 82 429 5514
- Электронная почта: menatitaporn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chairat Permpikul, Professor
- Номер телефона: +66 81 408 1676
- Электронная почта: chairat.per@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- Номер телефона: +66 89 680 8508
- Электронная почта: dr.wasinpan@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
-
Главный следователь:
- Surat Tongyoo, Associate professor
-
-
Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, Таиланд, 46000
- Рекрутинг
- Kalasin Hospital
-
Контакт:
- Suwimon Khansompop
- Номер телефона: +66942346394
- Электронная почта: yoyeeko@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 4000
- Рекрутинг
- Khon Kaen Hospital
-
Контакт:
- Porntipa Tantibundit
- Номер телефона: +66815623688
- Электронная почта: tanti.porntipa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
-
Changwat Udon Thani
-
Udon Thani, Changwat Udon Thani, Таиланд, 41000
- Рекрутинг
- Udon Thani Hospital
-
Контакт:
- Anutr Thitayanapong
- Номер телефона: +66802598884
- Электронная почта: Anutr.thi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
-
-
Hat Yai
-
Hat Yai, Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Hatyai Hospital
-
Контакт:
- Suratee Chobngam
- Номер телефона: +66074273100
- Электронная почта: areefsu123@gmail.com
-
Главный следователь:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
-
์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Таиланд, 8000
- Рекрутинг
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
Контакт:
- Katsakorn Kheawkaew
- Номер телефона: +66886266464
- Электронная почта: katsakorn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Сепсис: SOFA ≥2 с подозрением на инфекцию
- Среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.
- Диагностика в течение 3 часов
Критерии исключения:
- Приказ о нереанимации
- Беременность
- Тяжелые сопутствующие состояния (острый инсульт, острый коронарный синдром, отек легких, астматический статус, активное желудочно-кишечное кровотечение, эпилептический статус, тяжелый ожог, тяжелая травма, смертельная передозировка лекарствами, терминальная злокачественная опухоль)
- Заболевание периферических артерий
- Предыдущее введение норадреналина
- Рецидивирующий шок у того же пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция
Норэпинефрин 4 мг в 250 мл D5W, начальная доза 0,05 мкг/кг/мин. Титровать на 0,025 мкг/кг/мин каждые 15 минут, если САД <65 мм рт.ст., до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Резервный норэпинефрин доступен при необходимости (отдельная линия). Мониторинг ишемии конечностей каждые 15 минут. Продолжительность: 24 часа. |
Норадреналин 4 мг в 250 мл D5W, начальная доза 0,05 мкг/кг/мин. Титровать на 0,025 мкг/кг/мин каждые 15 минут, если САД <65 мм рт. ст., до максимальной дозы 0,15 мкг/кг/мин. Резервный норадреналин доступен при необходимости (отдельная линия). Мониторинг ишемии конечностей каждые 15 минут. Продолжительность: 24 часа. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Плацебо (D5W 250 мл) с идентичным графиком дозирования.
Спасательный норадреналин доступен через отдельную линию.
Те же протоколы мониторинга.
|
Плацебо (D5W 250 мл) с идентичным графиком дозирования.
Резервный норадреналин доступен через отдельную линию.
Те же протоколы мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28 дней после включения
|
Выживаемость через 28 дней после включения в исследование.
Телефонное наблюдение для пациентов, выписанных до 28 дней.
|
С момента включения в исследование до 28 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из больницы или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
|
От включения в исследование до выписки из больницы или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дней пребывания в больнице
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из стационара или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни на искусственной вентиляции легких, включая интубационную трубку и трахеостому
|
От момента включения в исследование до выписки из стационара или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Длительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из больницы или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни, требующие заместительной почечной терапии, включая непрерывную заместительную почечную терапию, интермиттирующий гемодиализ и перитонеальный диализ, которые впервые начаты во время данной госпитализации.
Поддерживающий хронический гемодиализ исключается.
|
С момента включения в исследование до выписки из больницы или 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Длительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы или до 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Дни, требующие терапии вазопрессорами
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы или до 90 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Время достижения целей ранней целенаправленной терапии
Временное ограничение: С момента начала приема исследуемого препарата до достижения всех целей EGDT или до 6 часов
|
Время в часах для достижения ВСЕХ целей EGDT: САД ≥65 мм рт. ст., диурез ≥0,5 мл/кг/ч, клиренс лактата ≥10% и ScvO₂ ≥70% (при измерении)
|
С момента начала приема исследуемого препарата до достижения всех целей EGDT или до 6 часов
|
|
Кумулятивный объём введённой жидкости
Временное ограничение: Множественные оценки в следующие моменты времени: - Перед рандомизацией (исходный уровень) - Через 1 час после начала приема исследуемого препарата - Через 6 часов после начала приема исследуемого препарата - Через 24 часа (День 1) 48 часов (День 2) 72 часа (День 3) после начала приема исследуемого препарата
|
Общий объем в миллилитрах внутривенных кристаллоидных и коллоидных растворов, введенных в течение первых 24 часов и первых 72 часов. Временные рамки: через 1 час, 6 часов, 24 часа (День 1), 48 часов (День 2) и 72 часа (День 3) после начала лечения
|
Множественные оценки в следующие моменты времени: - Перед рандомизацией (исходный уровень) - Через 1 час после начала приема исследуемого препарата - Через 6 часов после начала приема исследуемого препарата - Через 24 часа (День 1) 48 часов (День 2) 72 часа (День 3) после начала приема исследуемого препарата
|
|
Частота возникновения отека легких
Временное ограничение: От постановки диагноза до выписки из больницы 90 дней или смерти
|
Вновь возникший кардиогенный отек легких или некардиогенный отек легких
|
От постановки диагноза до выписки из больницы 90 дней или смерти
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, включая сердечные аритмии
Временное ограничение: С момента начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, оценка через 90 дней
|
Составной исход, включающий вновь возникшие аритмии (ФП, ТП, НЖТ, ЖТ, ФЖ, АВ-блокаду, брадикардию), ишемию конечностей/брыжейки, некроз кожи и тяжелую гипертензию
|
С момента начала применения исследуемого препарата до выписки из больницы или смерти, оценка через 90 дней
|
|
Количество участников, у которых достигнут контроль шока
Временное ограничение: От регистрации до 6 часов после регистрации
|
Шок под контролем определяется как среднее артериальное давление более 65 мм рт. ст. в сочетании с диурезом более 0,5 миллилитров на килограмм в час ИЛИ клиренс лактата более 10 процентов в течение 6 часов
|
От регистрации до 6 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 930/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Деидентифицированные анонимизированные данные пациентов будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .