Administração Precoce de Norepinefrina e Ajuste Rápido da Dose (CENSER2)
21 de abril de 2026 atualizado por: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
Eficácia da Administração Precoce de Norepinefrina e Ajuste Rápido da Dose em Pacientes Adultos com Choque Séptico: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a iniciação precoce de norepinefrina com ajuste rápido da dose melhora os resultados clínicos em pacientes adultos com choque séptico. O estudo visa avaliar o efeito da administração precoce de norepinefrina na mortalidade, estabilização hemodinâmica e eficiência de ressuscitação em adultos com 18 anos ou mais diagnosticados com choque séptico.
As principais questões que pretende responder são:
- A administração precoce de norepinefrina com titulação rápida da dose reduz a mortalidade aos 28 dias em comparação com o tratamento padrão?
- A administração precoce de norepinefrina com titulação rápida da dose leva a um controlo mais rápido do choque e a requisitos de fluidos reduzidos sem aumentar eventos adversos relacionados com o tratamento?
Os investigadores compararão a administração precoce de norepinefrina com ajuste rápido da dose com placebo com ressuscitação sequencial padrão e norepinefrina de resgate conforme necessário, para verificar se a iniciação precoce de vasopressores melhora a sobrevivência, resolução do choque e resultados de segurança.
Os participantes:
- Receberão infusão de norepinefrina ou placebo iniciada dentro de uma hora após o diagnóstico de choque séptico, com ajuste da dose a cada 15 minutos de acordo com um protocolo padronizado
- Sofrerão monitorização hemodinâmica e de segurança rigorosa, incluindo avaliação frequente dos sinais vitais e avaliação da perfusão dos membros
- Receberão cuidados padrão para sépsis, incluindo ressuscitação com fluidos, antibióticos e suporte de órgãos conforme indicado clinicamente
- Serão acompanhados para resultados clínicos e eventos adversos até 28 dias após a inscrição
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- Número de telefone: +66 82 429 5514
- E-mail: menatitaporn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chairat Permpikul, Professor
- Número de telefone: +66 81 408 1676
- E-mail: chairat.per@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- Número de telefone: +66 89 680 8508
- E-mail: dr.wasinpan@gmail.com
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Subinvestigador:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
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Investigador principal:
- Surat Tongyoo, Associate professor
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Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, Tailândia, 46000
- Recrutamento
- Kalasin Hospital
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Contato:
- Suwimon Khansompop
- Número de telefone: +66942346394
- E-mail: yoyeeko@gmail.com
-
Investigador principal:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
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Changwat Khon Kaen
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Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailândia, 4000
- Recrutamento
- Khon Kaen Hospital
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Contato:
- Porntipa Tantibundit
- Número de telefone: +66815623688
- E-mail: tanti.porntipa@gmail.com
-
Investigador principal:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
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Changwat Udon Thani
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Udon Thani, Changwat Udon Thani, Tailândia, 41000
- Recrutamento
- Udon Thani Hospital
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Contato:
- Anutr Thitayanapong
- Número de telefone: +66802598884
- E-mail: Anutr.thi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
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-
Hat Yai
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Hat Yai, Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Hatyai Hospital
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Contato:
- Suratee Chobngam
- Número de telefone: +66074273100
- E-mail: areefsu123@gmail.com
-
Investigador principal:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
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์Nakhon Si Thammarat
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Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Tailândia, 8000
- Recrutamento
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
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Contato:
- Katsakorn Kheawkaew
- Número de telefone: +66886266464
- E-mail: katsakorn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sépsis: SOFA ≥2 com suspeita de infeção
- Pressão arterial média <65 mmHg
- Diagnosticado dentro de 3 horas
Critérios de Exclusão:
- Ordens de não ressuscitar
- Gravidez
- Condições graves concomitantes (acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronária aguda, edema pulmonar agudo, estado asmático, hemorragia gastrointestinal ativa, estado epiléptico, queimadura grave, trauma grave e sobredosagem fatal de medicamentos, neoplasia em fase terminal
- Doença arterial periférica
- Administração prévia de norepinefrina
- Choque recorrente no mesmo doente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Norepinefrina 4 mg em 250 mL de D5W, iniciada a 0,05 mcg/kg/min. Duração: 24 horas. |
Norepinefrina 4 mg em 250 mL de D5W, iniciada a 0,05 mcg/kg/min. Duração: 24 horas. |
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Comparador Falso: Controlo
Placebo (D5W 250 mL) com um cronograma de dosagem idêntico.
Norepinefrina de resgate disponível através de uma linha separada.
Mesmos protocolos de monitorização.
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Placebo (D5W 250 mL) com um esquema posológico idêntico.
Norepinefrina de resgate disponível através de uma linha separada.
Mesmos protocolos de monitorização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Sobrevivência aos 28 dias após a inscrição.
Acompanhamento telefónico para os doentes que recebem alta antes dos 28 dias.
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Desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Da inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Dias de internamento na unidade de cuidados intensivos
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Da inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Dias de internamento hospitalar
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Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Dias em ventilação mecânica, incluindo tubo endotraqueal e traqueostomia
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Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Duração da terapia de substituição renal
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Dias que requerem terapia de substituição renal, incluindo terapia de substituição renal contínua, hemodiálise intermitente e diálise peritoneal, que é iniciada de novo durante esta admissão.
A manutenção de hemodiálise crónica está excluída.
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Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Duração da terapia com vasopressores
Prazo: Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
|
Dias que requerem terapia com vasopressores
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Desde a inscrição até à alta hospitalar ou 90 dias (o que ocorrer primeiro)
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Tempo para Alcançar os Objetivos da Terapia Orientada por Metas Precoces
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até à obtenção de todos os objetivos de EGDT ou até 6 horas
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Tempo em horas para atingir TODOS os objetivos do EGDT: PAM ≥65 mmHg, débito urinário ≥0,5 mL/kg/h, depuração do lactato ≥10% e ScvO₂ ≥70% (quando medido)
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Desde o início do medicamento do estudo até à obtenção de todos os objetivos de EGDT ou até 6 horas
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Volume Cumulativo de Fluido Administrado
Prazo: Múltiplas avaliações em: - Antes da randomização (linha de base) - 1 hora após o início do medicamento do estudo - 6 horas após o início do medicamento do estudo - 24 horas (Dia 1) 48 horas (Dia 2) 72 horas (Dia 3) após o início do medicamento do estudo
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Volume total em mililitros de fluidos cristaloides e coloides intravenosos administrados durante as primeiras 24 horas e primeiras 72 horas Período de Tempo: Às 1 hora, 6 horas, 24 horas (Dia 1), 48 horas (Dia 2) e 72 horas (Dia 3) após o início do tratamento
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Múltiplas avaliações em: - Antes da randomização (linha de base) - 1 hora após o início do medicamento do estudo - 6 horas após o início do medicamento do estudo - 24 horas (Dia 1) 48 horas (Dia 2) 72 horas (Dia 3) após o início do medicamento do estudo
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Incidência de Edema Pulmonar
Prazo: Desde o diagnóstico até à alta hospitalar, 90 dias ou óbito
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Edema pulmonar cardiogénico de novo ou edema pulmonar não cardiogénico
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Desde o diagnóstico até à alta hospitalar, 90 dias ou óbito
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Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento Incluindo Arritmias Cardíacas
Prazo: Desde o início do fármaco do estudo até à alta hospitalar ou óbito, avaliado aos 90 dias
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Desfecho composto incluindo arritmias de início recente (FA, AFL, TSV, TV, FV, bloqueio AV, bradicardia), isquemia de membros/mesentérica, necrose cutânea e hipertensão grave
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Desde o início do fármaco do estudo até à alta hospitalar ou óbito, avaliado aos 90 dias
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Número de participantes com controlo do choque alcançado
Prazo: Desde a inscrição até 6 horas após a inscrição
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Controlo de choque definido como pressão arterial média superior a 65 mmHg combinado com débito urinário superior a 0,5 mililitros por quilograma por hora OU depuração de lactato superior a 10 por cento no prazo de 6 horas
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Desde a inscrição até 6 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 930/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados de pacientes anonimizados desidentificados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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