Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai noradrenalin beadás és gyors dózisbeállítás (CENSER2)

2026. április 21. frissítette: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

A noradrenalin korai beadásának és a gyors dózisbeállításnak a hatékonysága felnőtt szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: Többcentrumos randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a norepinefrin korai alkalmazása gyors dózisbeállítással javítja-e a klinikai eredményeket szeptikus sokkban szenvedő felnőtt betegeknél. A tanulmány célja a korai norepinefrin-adagolás hatásának értékelése a mortalitásra, a hemodinamikai stabilizációra és a reanimáció hatékonyságára 18 éves és idősebb szeptikus sokk diagnózisú felnőtteknél.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • A korai norepinefrin-adagolás gyors dózistitrációval csökkenti-e a 28 napos mortalitást a standard kezeléssel összehasonlítva?
  • A korai norepinefrin-adagolás gyors dózistitrációval gyorsabb sokkellenőrzéshez és csökkent folyadékszükséglethez vezet-e anélkül, hogy növelné a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat?

A kutatók összehasonlítják a korai norepinefrin-adagolást gyors dózisbeállítással a placebóval, amelyet szabványos szekvenciális reanimáció és szükség esetén mentő norepinefrin kísér, hogy megnézzék, a korai vazopresszor-kezdés javítja-e a túlélést, a sokk feloldódását és a biztonsági eredményeket.

A résztvevők:

  • Norepinefrint vagy placebó infúziót kapnak a szeptikus sokk diagnózisától számított egy órán belül, dózisbeállítással 15 percenként egy szabványos protokoll szerint
  • Szoros hemodinamikai és biztonsági monitorozásnak vetnek alá, beleértve a gyakori életfunkciók értékelését és a végtagi perfúzió értékelését
  • Szabványos szepszis ellátást kapnak, beleértve folyadékreanimációt, antibiotikumokat és szervtámogatást klinikai indikáció szerint
  • Klinikai eredmények és mellékhatások szempontjából követik őket a regisztrációt követő 28 napig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thaiföld, 46000
        • Toborzás
        • Kalasin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaiföld, 4000
        • Toborzás
        • Khon Kaen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thaiföld, 41000
        • Toborzás
        • Udon Thani Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Hatyai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thaiföld, 8000
        • Toborzás
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szepszis: SOFA ≥2 gyanús fertőzéssel
  • Átlagos artériás nyomás <65 mmHg
  • 3 órán belül diagnosztizálva

Kizárási kritériumok:

  • Ne feltámasszanak rendelkezés
  • Terhesség
  • Súlyos egyidejű állapotok (akut agyi érkatasztrófa, akut koszorúér-szindróma, akut tüdőödéma, asztmatikus állapot, aktív gasztrointesztinális vérzés, epilepsziás állapot, súlyos égési sérülés, súlyos trauma, végzetes gyógyszer-túladagolás, végstádiumú rosszindulatú daganat)
  • Perifériás artériás betegség
  • Korábbi noradrenalin alkalmazás
  • Ismétlődő sokk ugyanazon betegnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenció

Norepinephrin 4 mg 250 mL D5W-ban, kezdő adag 0,05 mcg/kg/perc. Titrálás 0,025 mcg/kg/perc lépésekben 15 percenként, ha a MAP <65 Hgmm, maximum 0,15 mcg/kg/perc-ig. Mentő norepinephrin áll rendelkezésre, ha szükséges (külön csatlakozás). Végtagi iszkémia monitorozása 15 percenként.

Időtartam: 24 óra.
Drog: Korai norepinefrin beadás és gyors dózisbeállítás

Norepinefrin 4 mg 250 mL D5W-ban, kezdetben 0,05 mcg/kg/perc. Szabályozás 0,025 mcg/kg/perc minden 15 percben, ha a MAP <65 Hgmm, maximum 0,15 mcg/kg/perc. Mentő norepinefrin rendelkezésre áll, ha szükséges (külön vonal). Végtagi iszkémia monitorozás 15 percenként.

Időtartam: 24 óra.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Placebo (D5W 250 ml) azonos adagolási ütemezéssel. Mentő noradrenalin elérhető külön vonalon. Ugyanazok a monitorozási protokollok.
Drog: Kontroll
Placebo (D5W 250 mL) azonos adagolási ütemezéssel. Mentő noradrenalin elérhető külön vonalon. Ugyanazok a monitorozási protokollok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a regisztráció utáni 28. napig
Túlélés a beiratkozást követő 28. napon.
Telefonos követés azoknál a betegeknél, akiket 28 nap előtt elbocsátanak.
A regisztrációtól a regisztráció utáni 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: A beléptetéstől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Intenzív osztályon töltött napok
A beléptetéstől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Kórházi tartózkodás napjai
A felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Gépi lélegeztetés napjai, beleértve endotracheális csövet és tracheostomát
A felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
A vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (amelyik hamarabb következik be)
Azon napok száma, amelyek során vesepótló kezelésre volt szükség, beleértve a folyamatos vesepótló kezelést, intermitáló hemodialízist és peritoneális dialízist, amelyek ezen felvétel során kezdődtek új módon. A krónikus hemodialízis fenntartása nem tartozik ide.
A regisztrációtól a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (amelyik hamarabb következik be)
Vazopresszorterápia időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Vazopresszor-terápiát igénylő napok
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig vagy 90 napig (attól függően, hogy melyik következik előbb)
Idő a korai célirányos terápiás célok eléréséig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől minden EGDT célkitűzés eléréséig vagy legfeljebb 6 óráig
Idő órákban az összes EGDT célkitűzés eléréséhez: MAP ≥65 Hgmm, vizeletkiválasztás ≥0,5 ml/kg/óra, laktát-eltávolítás ≥10% és ScvO₂ ≥70% (mérés esetén)
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől minden EGDT célkitűzés eléréséig vagy legfeljebb 6 óráig
Összesített beadott folyadékmennyiség
Időkeret: Többszöri értékelések: - A randomizálás előtt (alapvonal) - 1 órával a vizsgálati gyógyszer kezdése után - 6 órával a vizsgálati gyógyszer kezdése után - 24 órával (1. nap) 48 órával (2. nap) 72 órával (3. nap) a vizsgálati gyógyszer kezdése után
Az intravenás kristályoid és kolloid folyadékok teljes térfogata milliliterben az első 24 óra és az első 72 óra alatt
Időkeret: 1 óra, 6 óra, 24 óra (1. nap), 48 óra (2. nap) és 72 óra (3. nap) után a kezelés megkezdésétől
Többszöri értékelések: - A randomizálás előtt (alapvonal) - 1 órával a vizsgálati gyógyszer kezdése után - 6 órával a vizsgálati gyógyszer kezdése után - 24 órával (1. nap) 48 órával (2. nap) 72 órával (3. nap) a vizsgálati gyógyszer kezdése után
A tüdőödéma incidenciája
Időkeret: A diagnózistól a kórházi elbocsátásig 90 napon belül vagy halál
Újonnan kialakult cardiogen tüdőödéma vagy non-cardiogen tüdőödéma
A diagnózistól a kórházi elbocsátásig 90 napon belül vagy halál
Kezeléssel összefüggő mellékhatások, beleértve a szívritmuszavarokat
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, 90 napon át értékelve
Kompozit kimenetel, beleértve az újonnan fellépő szívritmuszavarokat (pitvari fibrilláció, pitvari flutter, szupraventrikuláris tachycardia, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, AV-blokk, bradycardia), végtag- és/vagy bélmesenterialis ischaemia, bőrnecrosis és súlyos hypertonia
A vizsgálati gyógyszer kezdésétől a kórházi elbocsátásig vagy a halálig, 90 napon át értékelve
A sokk kontrollálását elért résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 óráig
A sokk kontroll alatt értendő a 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomás, amelyet a 0,5 milliliter per kilogramm per óránál nagyobb vizeletkibocsátás vagy a 6 órán belüli 10 százaléknál nagyobb laktátkitisztítás egészít ki
A beiratkozástól a beiratkozást követő 6 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siriraj Hospital

Együttműködők

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 930/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A de-identifikált, anonimizált betegadatokat ésszerű kérésre elérhetővé tesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel