Tidlig administrering av norepinefrin og rask dosejustering (CENSER2)
21. april 2026 oppdatert av: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
Effekt av tidlig administrering av norepinefrin og rask dosetilpasning hos voksne pasienter med septisk sjokk: En multikenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å fastslå om tidlig initiering av norepinefrin med rask dosjustering forbedrer kliniske resultater hos voksne pasienter med septisk sjokk. Studien har som mål å evaluere effekten av tidlig norepinefrinadministrasjon på dødelighet, hemodynamisk stabilisering og reanimeringseffektivitet hos voksne i alderen 18 år og eldre diagnostisert med septisk sjokk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer tidlig norepinefrinadministrasjon med rask dosetitrering 28-dagers dødelighet sammenlignet med standardbehandling?
- Fører tidlig norepinefrinadministrasjon med rask dosetitrering til raskere sjokkontroll og reduserte væskebehov uten å øke behandlingsrelaterte bivirkninger?
Forskere vil sammenligne tidlig norepinefrinadministrasjon med rask dosjustering med placebo med standard sekvensiell reanimering og redningsnorepinefrin etter behov for å se om tidlig vasopressorinitiering forbedrer overlevelse, sjokkresolusjon og sikkerhetsresultater.
Deltakere vil:
- Motta enten norepinefrin- eller placebo-infusjon startet innen én time etter septisk sjokkdiagnose, med dosjustering hvert 15. minutt i henhold til en standardisert protokoll
- Gjennomgå nøye hemodynamisk og sikkerhetsovervåking, inkludert hyppig vurdering av vitale tegn og evaluering av lemperfusjon
- Motta standard sepsisbehandling, inkludert væskereanimering, antibiotika og organstøtte etter klinisk indikasjon
- Blitt fulgt for kliniske resultater og bivirkninger i opptil 28 dager etter inkludering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- Telefonnummer: +66 82 429 5514
- E-post: menatitaporn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chairat Permpikul, Professor
- Telefonnummer: +66 81 408 1676
- E-post: chairat.per@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- Telefonnummer: +66 89 680 8508
- E-post: dr.wasinpan@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
-
Hovedetterforsker:
- Surat Tongyoo, Associate professor
-
-
Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, Thailand, 46000
- Rekruttering
- Kalasin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suwimon Khansompop
- Telefonnummer: +66942346394
- E-post: yoyeeko@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 4000
- Rekruttering
- Khon Kaen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Porntipa Tantibundit
- Telefonnummer: +66815623688
- E-post: tanti.porntipa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
-
Changwat Udon Thani
-
Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thailand, 41000
- Rekruttering
- Udon Thani Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anutr Thitayanapong
- Telefonnummer: +66802598884
- E-post: Anutr.thi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
-
-
Hat Yai
-
Hat Yai, Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Hatyai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suratee Chobngam
- Telefonnummer: +66074273100
- E-post: areefsu123@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
-
์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thailand, 8000
- Rekruttering
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katsakorn Kheawkaew
- Telefonnummer: +66886266464
- E-post: katsakorn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Sepsis: SOFA ≥2 med mistenkt infeksjon
- Gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg
- Diagnostisert innen 3 timer
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-gjenopplivningsordre
- Graviditet
- Alvorlige samtidige tilstander (akutt hjerneslag, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, status epilepticus, alvorlig brannskade, alvorlig traume, og fatal overdose, endestadium malignitet)
- Perifer arteriell sykdom
- Tidligere administrering av norepinefrin
- Gjentatt sjokk hos samme pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Norepinefrin 4 mg i 250 mL D5W, startet med 0,05 mcg/kg/min. Titrer med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minutt hvis MAP <65 mmHg, opp til maksimalt 0,15 mcg/kg/min. Redningsnorepinefrin tilgjengelig ved behov (separat linje). Overvåkning av ekstremitetsisemi hvert 15. minutt. Varighet: 24 timer. |
Norepinefrin 4 mg i 250 mL D5W, startet ved 0,05 mcg/kg/min. Varighet: 24 timer. |
|
Sham-komparator: Kontroll
Placebo (D5W 250 mL) med en identisk doseringsplan.
Redningsnorepinefrin tilgjengelig via en separat linje. Samme overvåkingsprotokoller. |
Placebo (D5W 250 mL) med et identisk doseringsskjema.
Redningsnorepinefrin tilgjengelig via en separat linje. Samme overvåkingsprotokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
Overlevelse 28 dager etter inkludering.
Telefonoppfølging for pasienter som utskrives før 28 dager.
|
Fra innmelding til 28 dager etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som inntreffer først)
|
Dager med opphold på intensivavdeling
|
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som inntreffer først)
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som kommer først)
|
Dager med sykehusopphold
|
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som kommer først)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra sykehus eller 90 dager (det som inntreffer først)
|
Dager med mekanisk ventilasjon, inkludert endotrakealt rør og trakeostomi
|
Fra inkludering til utskrivning fra sykehus eller 90 dager (det som inntreffer først)
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som kommer først)
|
Dager som krever nyreerstattende behandling, inkludert kontinuerlig nyreerstattende behandling, intermitterende hemodialyse og peritonealdialyse, som er nylig påbegynt under dette sykehusoppholdet.
Vedlikehold av kronisk hemodialyse er ekskludert. |
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (det som kommer først)
|
|
Varighet av vasopressorterapi
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Dager som krever vasopressorterapi
|
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus eller 90 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
|
|
Tid til oppnåelse av mål for tidlig målrettet terapi
Tidsramme: Fra studielægemiddelinitiering til oppnåelse av alle EGDT-mål eller opptil 6 timer
|
Tid i timer for å oppnå alle EGDT-målene: MAP ≥65 mmHg, urinproduksjon ≥0,5 ml/kg/time, laktatklaring ≥10 % og ScvO₂ ≥70 % (når målt)
|
Fra studielægemiddelinitiering til oppnåelse av alle EGDT-mål eller opptil 6 timer
|
|
Kumulativ administrert væskemengde
Tidsramme: Flere vurderinger ved: - Før randomisering (baseline) - 1 time etter studiemedisin-innledning - 6 timer etter studiemedisin-innledning - 24 timer (dag 1) 48 timer (dag 2) 72 timer (dag 3) etter studiemedisin-innledning
|
Total volum i milliliter av intravenøse krystalloide og kolloide væsker administrert i løpet av de første 24 timene og de første 72 timene Tidsramme: Ved 1 time, 6 timer, 24 timer (dag 1), 48 timer (dag 2) og 72 timer (dag 3) etter behandlingsstart
|
Flere vurderinger ved: - Før randomisering (baseline) - 1 time etter studiemedisin-innledning - 6 timer etter studiemedisin-innledning - 24 timer (dag 1) 48 timer (dag 2) 72 timer (dag 3) etter studiemedisin-innledning
|
|
Forekomst av lungeødem
Tidsramme: Fra diagnosen til utskrivelse fra sykehuset 90 dager eller død
|
Nyoppstått kardiogen lungeødem eller ikke-kardiogen lungeødem
|
Fra diagnosen til utskrivelse fra sykehuset 90 dager eller død
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: Fra studiemedisinens start til utskrivelse fra sykehus eller død, vurdert over 90 dager
|
Sammensatt utfall inkludert nyoppståtte arytmier (AF, AFL, SVT, VT, VF, AV-blokk, bradykardi), lem-/mesenterialiskemi, hudnekrose og alvorlig hypertensjon
|
Fra studiemedisinens start til utskrivelse fra sykehus eller død, vurdert over 90 dager
|
|
Antall deltakere som oppnådde sjokkkontroll
Tidsramme: Fra påmelding til 6 timer etter påmelding
|
Sjøkkontroll definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk høyere enn 65 mmHg kombinert med urinproduksjon større enn 0,5 milliliter per kilo per time ELLER laktatklaring større enn 10 prosent innen 6 timer
|
Fra påmelding til 6 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 930/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert pasientdata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .