Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Norepinefrin-administration og Hurtig Dosisjustering (CENSER2)

21. april 2026 opdateret af: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Effektiviteten af tidlig norepinefrinadministration og hurtig dosisjustering hos voksne patienter med septisk shock: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om tidlig initiering af norepinefrin med hurtig dosisjustering forbedrer de kliniske resultater hos voksne patienter med septisk shock. Studiet har til formål at evaluere effekten af tidlig norepinefrinadministration på dødelighed, hemodynamisk stabilisering og reanimeringseffektivitet hos voksne på 18 år og derover diagnosticeret med septisk shock.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer tidlig norepinefrinadministration med hurtig dosistitrering 28-dages dødeligheden sammenlignet med standardbehandling?
  • Fører tidlig norepinefrinadministration med hurtig dosistitrering til hurtigere shockkontrol og reduceret væskebehov uden at øge behandlingsrelaterede bivirkninger?

Forskere vil sammenligne tidlig norepinefrinadministration med hurtig dosisjustering med placebo med standard sekventiel reanimering og redningsnorepinefrin efter behov for at se, om tidlig vasopressormedication forbedrer overlevelse, shockopløsning og sikkerhedsresultater.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten norepinefrin- eller placebo-infusion indledt inden for en time efter diagnostisering af septisk shock, med dosisjustering hvert 15. minut i henhold til en standardiseret protokol
  • Gennemgå tæt hemodynamisk og sikkerhedsovervågning, herunder hyppig vurdering af vitale tegn og evaluering af lemperfusion
  • Modtage standard sepsisbehandling, herunder væskereanimering, antibiotika og organstøtte som klinisk angivet
  • Blive fulgt for kliniske resultater og bivirkninger i op til 28 dage efter indmelding

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thailand, 46000
        • Rekruttering
        • Kalasin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 4000
        • Rekruttering
        • Khon Kaen hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thailand, 41000
        • Rekruttering
        • Udon Thani Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thailand, 8000
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Sepsis: SOFA ≥2 med mistænkt infektion
  • Gennemsnitlig arterielt tryk <65 mmHg
  • Diagnosticeret inden for 3 timer

Eksklusionskriterier:

  • DNR-ordre (do-not-resuscitate)
  • Graviditet
  • Alvorlige samtidige tilstande (akut apopleksi, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, aktiv gastrointestinal blødning, status epilepticus, alvorlige forbrændinger, alvorlige traumer, og fatal overdosis af lægemidler, terminal malignitet
  • Perifer arteriel sygdom
  • Tidligere norepinefrin administration
  • Tilbagevendende chok hos samme patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Norepinefrin 4 mg i 250 mL D5W, startet ved 0,05 mcg/kg/min.
Titrér med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minut hvis MAP <65 mmHg, op til maksimalt 0,15 mcg/kg/min.
Redningsnorepinefrin tilgængelig ved behov (separat linje).
Overvågning af ekstremitetsiskæmi hvert 15. minut.

Varighed: 24 timer.
Medicin: Tidlig norepinefrin-administration og hurtig dosisjustering

Norepinefrin 4 mg i 250 mL D5W, indledt med 0,05 mcg/kg/min.
Titrér med 0,025 mcg/kg/min hvert 15. minut, hvis MAP <65 mmHg, op til maksimalt 0,15 mcg/kg/min.
Redningsnorepinefrin tilgængelig ved behov (separat linje).
Monitorering for ekstremitetsiskæmi hvert 15. minut.

Varighed: 24 timer.
Sham-komparator: Kontrol
Placebo (D5W 250 mL) med en identisk doseringsplan. Redningsnorepinefrin tilgængelig via en separat linje. Samme monitoreringsprotokoller.
Medicin: Kontrol
Placebo (D5W 250 mL) med et identisk doseringsskema. Redningsnorepinefrin tilgængelig via en separat linje. Samme monitoreringsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding
Overlevelse 28 dage efter indskrivning.
Telefonopkald til patienter, som er udskrevet før 28 dage.
Fra tilmelding til 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Dage på intensivafdeling
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (hvad der kommer først)
Dage med hospitalsophold
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (hvad der kommer først)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Dage med mekanisk ventilation, herunder endotrakealtube og tracheostomi
Fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Varighed af nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Dage, der kræver nyretilskudsbehandling, herunder kontinuerlig nyretilskudsbehandling, intermitterende hemodialyse og peritoneal dialyse, der er nystartet under dette indlæggelse. Opretholdelse af kronisk hemodialyse er udelukket.
Fra tilmelding til hospitalsudskrivelse eller 90 dage (alt efter hvad der kommer først)
Varighed af vasopressorterapi
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (afhængigt af hvad der kommer først)
Dage, der kræver vasopressorterapi
Fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet eller 90 dage (afhængigt af hvad der kommer først)
Tid til opnåelse af Early Goal-Directed Therapy-mål
Tidsramme: Fra studielægemiddelstart indtil opnåelse af alle EGDT-mål eller op til 6 timer
Tid i timer for at opnå alle EGDT-mål: MAP ≥65 mmHg, urinproduktion ≥0,5 ml/kg/time, laktatclearance ≥10 % og ScvO₂ ≥70 % (ved måling)
Fra studielægemiddelstart indtil opnåelse af alle EGDT-mål eller op til 6 timer
Samlet administreret væskemængde
Tidsramme: Flere vurderinger på: - Før randomisering (baseline) - 1 time efter studie-medicin start - 6 timer efter studie-medicin start - 24 timer (dag 1) 48 timer (dag 2) 72 timer (dag 3) efter studie-medicin start
Samlet volumen i milliliter af intravenøse krystalloide og kolloide væsker administreret i løbet af de første 24 timer og de første 72 timer Tidsramme: Ved 1 time, 6 timer, 24 timer (dag 1), 48 timer (dag 2) og 72 timer (dag 3) efter behandlingsstart
Flere vurderinger på: - Før randomisering (baseline) - 1 time efter studie-medicin start - 6 timer efter studie-medicin start - 24 timer (dag 1) 48 timer (dag 2) 72 timer (dag 3) efter studie-medicin start
Forekomst af lungeødem
Tidsramme: Fra diagnose til udskrivelse fra hospitalet 90 dage eller død
Nyopstået kardiogen lungeødem eller ikke-kardiogen lungeødem
Fra diagnose til udskrivelse fra hospitalet 90 dage eller død
Behandlingsrelaterede bivirkninger inklusive hjertearytmier
Tidsramme: Fra studielægemiddel-initiering til hospitalsudskrivelse eller død, vurderet efter 90 dage
Sammensat hændelsesudfald inklusive nyopståede arytmier (AF, AFL, SVT, VT, VF, AV-blok, bradykardi), ekstremitets-/mesenterieiskæmi, hudnekrose og svær hypertension
Fra studielægemiddel-initiering til hospitalsudskrivelse eller død, vurderet efter 90 dage
Antal deltagere, hvor chok blev kontrolleret
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 timer efter indskrivning
Shockkontrol defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk på over 65 mmHg kombineret med en urinproduktion på over 0,5 milliliter pr. kilogram pr. time ELLER laktatclearance på over 10 procent inden for 6 timer
Fra indskrivning til 6 timer efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbejdspartnere

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 930/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede, anonymiserede patientdata vil være tilgængelige ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner