Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van norepinefrine en snelle dosisaanpassing (CENSER2)

21 april 2026 bijgewerkt door: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Effectiviteit van Vroege Norepinefrine Toediening en Snelle Dosisaanpassing bij Volwassen Patiënten met Septische Shock: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is te bepalen of vroegtijdige initiatie van noradrenaline met snelle doseringsaanpassing de klinische uitkomsten verbetert bij volwassen patiënten met septische shock. De studie heeft tot doel het effect te evalueren van vroege noradrenalinetoediening op mortaliteit, hemodynamische stabilisatie en reanimatie-efficiëntie bij volwassenen van 18 jaar en ouder bij wie septische shock is vastgesteld.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert vroege noradrenalinetoediening met snelle dosistitratie de 28-dagen mortaliteit vergeleken met standaardbehandeling?
  • Leidt vroege noradrenalinetoediening met snelle dosistitratie tot snellere shockcontrole en verminderde vochtbehoeften zonder behandeling-gerelateerde bijwerkingen te verhogen?

Onderzoekers zullen vroege noradrenalinetoediening met snelle doseringsaanpassing vergelijken met placebo met standaard sequentiële reanimatie en rescue-noradrenaline indien nodig om te zien of vroege vasopressorinitiatie overleving, shockresolutie en veiligheidsuitkomsten verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Ofwel noradrenaline of placebo-infusie krijgen, gestart binnen één uur na diagnose van septische shock, met doseringsaanpassing elke 15 minuten volgens een gestandaardiseerd protocol
  • Nauwgezette hemodynamische en veiligheidsmonitoring ondergaan, inclusief frequente vitale functiebeoordeling en ledemaatperfusie-evaluatie
  • Standaard sepsiszorg ontvangen, inclusief vochtreanimatie, antibiotica en orgaanondersteuning zoals klinisch geïndiceerd
  • Gevolgd worden voor klinische uitkomsten en bijwerkingen tot 28 dagen na inschrijving

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thailand, 46000
        • Werving
        • Kalasin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 4000
        • Werving
        • Khon Kaen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thailand, 41000
        • Werving
        • Udon Thani Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Hatyai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thailand, 8000
        • Werving
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Sepsis: SOFA ≥2 met vermoeden van infectie
  • Gemiddelde arteriële druk <65 mmHg
  • Binnen 3 uur gediagnosticeerd

Exclusiecriteria:

  • Niet-reanimeren verklaringen
  • Zwangerschap
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen (acuut cerebrovasculair accident, acuut coronair syndroom, acuut longoedeem, status asthmaticus, actieve gastro-intestinale bloeding, status epilepticus, ernstige brandwonden, ernstig trauma, fatale overdosis drugs, terminale maligniteit
  • Perifeer vaatlijden
  • Eerdere toediening van noradrenaline
  • Terugkerende shock bij dezelfde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Norepinefrine 4 mg in 250 mL D5W, gestart met 0,05 mcg/kg/min. Titreer met 0,025 mcg/kg/min elke 15 minuten als MAP <65 mmHg, tot maximaal 0,15 mcg/kg/min. Reddingsnorepinefrine beschikbaar indien nodig (aparte lijn). Controle van ledemaatischemie elke 15 minuten.

Duur: 24 uur.
Geneesmiddel: Vroege toediening van norepinefrine en snelle dosisaanpassing

Norepinefrine 4 mg in 250 ml D5W, gestart met 0,05 mcg/kg/min.
Titreer met 0,025 mcg/kg/min elke 15 minuten als MAP <65 mmHg, tot maximaal 0,15 mcg/kg/min.
Reddingsnorepinefrine beschikbaar indien nodig (aparte lijn).
Monitoring van ledemaatischemie elke 15 minuten.

Duur: 24 uur.
Sham-vergelijker: Controle
Placebo (D5W 250 mL) met een identiek doseringsschema. Reddingsnorepinefrine beschikbaar via een aparte lijn. Dezelfde monitoringprotocollen.
Geneesmiddel: Controle
Placebo (D5W 250 mL) met een identiek doseringsschema. Reddingsnorepinefrine beschikbaar via een aparte lijn. Dezelfde monitoringprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-dagen overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving
Overleving na 28 dagen na inschrijving. Telefonische follow-up voor patiënten die vóór 28 dagen worden ontslagen.
Van inschrijving tot 28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Van inclusie tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen (wat zich het eerst voordoet)
Dagen op de intensive care
Van inclusie tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen (wat zich het eerst voordoet)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Dagen van ziekenhuisverblijf
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat zich eerst voordoet)
Dagen aan mechanische beademing, inclusief endotracheale tube en tracheostomie
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat zich eerst voordoet)
Duur van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat zich het eerst voordoet)
Dagen die niervervangende therapie vereisen, inclusief continue niervervangende therapie, intermitterende hemodialyse en peritoneale dialyse, die tijdens deze opname nieuw wordt gestart. Het onderhouden van chronische hemodialyse is uitgesloten.
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat zich het eerst voordoet)
Duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat het eerst komt)
Dagen waarop vasopressortherapie nodig was
Van inschrijving tot ziekenhuisontslag of 90 dagen (wat het eerst komt)
Tijd tot bereiken van vroege doelgerichte therapiedoelen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot het bereiken van alle EGDT-doelen of tot maximaal 6 uur
Tijd in uren om alle EGDT-doelen te bereiken: MAP ≥65 mmHg, urineproductie ≥0,5 mL/kg/uur, lactaatklaring ≥10%, en ScvO₂ ≥70% (indien gemeten)
Vanaf de start van de studiebehandeling tot het bereiken van alle EGDT-doelen of tot maximaal 6 uur
Cumulatief toegediend vloeistofvolume
Tijdsspanne: Meerdere beoordelingen op: - Vóór randomisatie (baseline) - 1 uur na start studiegeneesmiddel - 6 uur na start studiegeneesmiddel - 24 uur (Dag 1) 48 uur (Dag 2) 72 uur (Dag 3) na start studiegeneesmiddel
Totaal volume in milliliters intraveneuze kristalloïde en colloïde vloeistoffen toegediend gedurende de eerste 24 uur en eerste 72 uur Tijdsbestek: Na 1 uur, 6 uur, 24 uur (Dag 1), 48 uur (Dag 2) en 72 uur (Dag 3) na start behandeling
Meerdere beoordelingen op: - Vóór randomisatie (baseline) - 1 uur na start studiegeneesmiddel - 6 uur na start studiegeneesmiddel - 24 uur (Dag 1) 48 uur (Dag 2) 72 uur (Dag 3) na start studiegeneesmiddel
Incidentie van longoedeem
Tijdsspanne: Van diagnose tot ziekenhuisontslag 90 dagen of overlijden
Nieuw-optredende cardiogene longoedeem of niet-cardiogene longoedeem
Van diagnose tot ziekenhuisontslag 90 dagen of overlijden
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen inclusief hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Vanaf start studie medicatie tot ziekenhuisontslag of overlijden, beoordeeld na 90 dagen
Samengestelde uitkomst met inbegrip van nieuw ontstane ritmestoornissen (boezemfibrilleren, boezemflutter, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren, AV-blok, bradycardie), ledemaat-/mesenteriale ischemie, huidnecrose en ernstige hypertensie
Vanaf start studie medicatie tot ziekenhuisontslag of overlijden, beoordeeld na 90 dagen
Aantal deelnemers waarbij shockcontrole is bereikt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 uur na inschrijving
Shockcontrole gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk groter dan 65 mmHg gecombineerd met een urineproductie groter dan 0,5 milliliter per kilogram per uur OF lactaatklaring groter dan 10 procent binnen 6 uur
Van inschrijving tot 6 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Medewerkers

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 930/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde geanonimiseerde patiëntengegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren