早期去甲肾上腺素给药与快速剂量调整 (CENSER2)
2026年4月21日 更新者：Wasin Pansiritanachot、Siriraj Hospital
成人脓毒性休克患者早期去甲肾上腺素给药与快速剂量调整的疗效：一项多中心随机对照试验
本临床试验的目的是确定早期启动去甲肾上腺素并进行快速剂量调整是否能改善成年脓毒症休克患者的临床结局。 本研究旨在评估早期去甲肾上腺素给药对18岁及以上诊断为脓毒症休克的成人患者死亡率、血流动力学稳定性和复苏效率的影响。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与标准治疗相比，早期去甲肾上腺素给药结合快速剂量滴定是否能降低28天死亡率？
- 早期去甲肾上腺素给药结合快速剂量滴定是否能更快控制休克、减少液体需求，且不增加治疗相关不良事件？
研究人员将比较早期去甲肾上腺素给药结合快速剂量调整与安慰剂结合标准序贯复苏及必要时救援性去甲肾上腺素的效果，以观察早期启动血管加压药是否能改善生存率、休克缓解情况和安全性结局。
参与者将：
- 在脓毒症休克诊断后一小时内开始接受去甲肾上腺素或安慰剂输注，并根据标准化方案每15分钟调整一次剂量
- 接受密切的血流动力学和安全性监测，包括频繁的生命体征评估和肢体灌注评估
- 接受标准脓毒症护理，包括液体复苏、抗生素和根据临床指征进行的器官支持
- 在入组后接受长达28天的临床结局和不良事件随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- 电话号码：+66 82 429 5514
- 邮箱：menatitaporn@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chairat Permpikul, Professor
- 电话号码：+66 81 408 1676
- 邮箱：chairat.per@mahidol.ac.th
学习地点
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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接触：
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- 电话号码：+66 89 680 8508
- 邮箱：dr.wasinpan@gmail.com
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副研究员：
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
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首席研究员：
- Surat Tongyoo, Associate professor
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Changwat Kalasin
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Kalasin、Changwat Kalasin、泰国、46000
- 招聘中
- Kalasin Hospital
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接触：
- Suwimon Khansompop
- 电话号码：+66942346394
- 邮箱：yoyeeko@gmail.com
-
首席研究员：
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
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Changwat Khon Kaen
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Khon Kaen、Changwat Khon Kaen、泰国、4000
- 招聘中
- Khon Kaen Hospital
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接触：
- Porntipa Tantibundit
- 电话号码：+66815623688
- 邮箱：tanti.porntipa@gmail.com
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首席研究员：
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
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Changwat Udon Thani
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Udon Thani、Changwat Udon Thani、泰国、41000
- 招聘中
- Udon Thani Hospital
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接触：
- Anutr Thitayanapong
- 电话号码：+66802598884
- 邮箱：Anutr.thi@gmail.com
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首席研究员：
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
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-
Hat Yai
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Hat Yai、Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Hatyai Hospital
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接触：
- Suratee Chobngam
- 电话号码：+66074273100
- 邮箱：areefsu123@gmail.com
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首席研究员：
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
-
์Nakhon Si Thammarat
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Nakhon Si Thammarat、์Nakhon Si Thammarat、泰国、8000
- 招聘中
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
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接触：
- Katsakorn Kheawkaew
- 电话号码：+66886266464
- 邮箱：katsakorn@gmail.com
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首席研究员：
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 脓毒症：SOFA 评分 ≥ 2 分且疑似感染
- 平均动脉压 < 65 mmHg
- 3 小时内确诊
排除标准：
- 拒绝心肺复苏医嘱
- 妊娠
- 严重合并症（急性脑卒中、急性冠脉综合征、急性肺水肿、哮喘持续状态、活动性消化道出血、癫痫持续状态、严重烧伤、严重创伤、致命性药物过量、终末期恶性肿瘤）
- 外周动脉疾病
- 既往使用过去甲肾上腺素
- 同一患者反复发生休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
去甲肾上腺素4毫克溶于250毫升5%葡萄糖溶液，起始剂量为0.05微克/公斤/分钟。 若平均动脉压低于65毫米汞柱，每15分钟增加0.025微克/公斤/分钟，最大剂量不超过0.15微克/公斤/分钟。 必要时可使用急救去甲肾上腺素（单独通路）。 每15分钟监测一次肢体缺血情况。 持续时间：24小时。 |
去甲肾上腺素4毫克溶于250毫升5%葡萄糖溶液中，起始剂量为0.05微克/千克/分钟。 若平均动脉压低于65毫米汞柱，每15分钟增加0.025微克/千克/分钟，最大剂量不超过0.15微克/千克/分钟。 必要时可使用备用去甲肾上腺素（单独通路）。 每15分钟监测一次肢体缺血情况。 持续时间：24小时。 |
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假比较器：对照
安慰剂（D5W 250 mL），采用相同的给药方案。
可通过单独管路使用抢救性去甲肾上腺素。
相同的监测方案。
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安慰剂（5%葡萄糖溶液250毫升），给药方案相同。
可通过独立管路使用救援性去甲肾上腺素。
监测方案相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天生存率
大体时间：从入组至入组后28天
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入组后28天的生存情况。
对于在28天前出院的患者进行电话随访。
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从入组至入组后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房住院时间
大体时间：从入组到出院或90天（以先发生者为准）
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重症监护病房住院天数
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从入组到出院或90天（以先发生者为准）
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住院时间
大体时间：从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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住院天数
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从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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机械通气持续时间
大体时间：从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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机械通气天数（包括气管插管和气管切开术）
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从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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本次住院期间新启动的肾脏替代治疗所需天数，包括连续性肾脏替代治疗、间歇性血液透析和腹膜透析。
维持性慢性血液透析除外。
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从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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血管加压治疗持续时间
大体时间：从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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需要血管加压素治疗的天数
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从入组至出院或90天（以先发生者为准）
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实现早期目标导向治疗目标的时间
大体时间：从研究药物开始给药至达到所有EGDT目标或最长6小时
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达到所有EGDT目标所需时间（小时）：平均动脉压≥65 mmHg，尿量≥0.5 mL/kg/小时，乳酸清除率≥10%，以及中心静脉血氧饱和度≥70%（如测量）
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从研究药物开始给药至达到所有EGDT目标或最长6小时
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累计输液体积
大体时间：在以下时间点进行多次评估：- 随机分组前（基线）- 研究药物开始后1小时- 研究药物开始后6小时- 研究药物开始后24小时（第1天）48小时（第2天）72小时（第3天）
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在治疗开始后1小时、6小时、24小时（第1天）、48小时（第2天）和72小时（第3天）的时间范围内，前24小时和前72小时内静脉输注的晶体液和胶体液总毫升数
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在以下时间点进行多次评估：- 随机分组前（基线）- 研究药物开始后1小时- 研究药物开始后6小时- 研究药物开始后24小时（第1天）48小时（第2天）72小时（第3天）
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肺水肿发生率
大体时间：从诊断至出院后90天或死亡
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新发心源性肺水肿或非心源性肺水肿
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从诊断至出院后90天或死亡
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治疗相关不良事件（包括心律失常）
大体时间：自研究药物开始至出院或死亡，评估90天
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复合终点包括新发心律失常（房颤、房扑、室上性心动过速、室性心动过速、心室颤动、房室传导阻滞、心动过缓）、肢体/肠系膜缺血、皮肤坏死及严重高血压
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自研究药物开始至出院或死亡，评估90天
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达到休克控制效果的受试者人数
大体时间：从入组至入组后6小时
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休克控制定义为平均动脉压大于65 mmHg，且尿量大于0.5毫升/公斤/小时，或6小时内乳酸清除率大于10%
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从入组至入组后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chairat Permpikul, Professor、Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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