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Somministrazione Precoce di Norepinefrina e Rapido Aggiustamento del Dosaggio (CENSER2)

21 aprile 2026 aggiornato da: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Efficacia della somministrazione precoce di norepinefrina e rapido aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con shock settico: uno studio randomizzato controllato multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'inizio precoce della norepinefrina con rapido aggiustamento del dosaggio migliora gli outcome clinici nei pazienti adulti con shock settico.
Lo studio mira a valutare l'effetto della somministrazione precoce di norepinefrina sulla mortalità, la stabilizzazione emodinamica e l'efficienza della rianimazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di shock settico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La somministrazione precoce di norepinefrina con rapida titolazione del dosaggio riduce la mortalità a 28 giorni rispetto al trattamento standard?
  • La somministrazione precoce di norepinefrina con rapida titolazione del dosaggio porta a un controllo più rapido dello shock e a una riduzione delle esigenze di liquidi senza aumentare gli eventi avversi correlati al trattamento?

I ricercatori confronteranno la somministrazione precoce di norepinefrina con rapido aggiustamento del dosaggio con placebo con rianimazione sequenziale standard e norepinefrina di salvataggio secondo necessità per verificare se l'inizio precoce del vasopressore migliora la sopravvivenza, la risoluzione dello shock e gli outcome di sicurezza.

I partecipanti:

  • Riceveranno un'infusione di norepinefrina o placebo iniziata entro un'ora dalla diagnosi di shock settico, con aggiustamento del dosaggio ogni 15 minuti secondo un protocollo standardizzato
  • Sottostanno a un attento monitoraggio emodinamico e di sicurezza, inclusa la valutazione frequente dei segni vitali e la valutazione della perfusione degli arti
  • Riceveranno le cure standard per la sepsi, inclusa la rianimazione con liquidi, antibiotici e supporto d'organo secondo indicazione clinica
  • Saranno seguiti per gli outcome clinici e gli eventi avversi fino a 28 giorni dopo l'arruolamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Investigatore principale:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Tailandia, 46000
        • Reclutamento
        • Kalasin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 4000
        • Reclutamento
        • Khon Kaen hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Tailandia, 41000
        • Reclutamento
        • Udon Thani Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Hatyai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 8000
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sepsi: SOFA ≥2 con sospetta infezione
  • Pressione arteriosa media <65 mmHg
  • Diagnosticata entro 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Ordini di non rianimare
  • Gravidanza
  • Condizioni concorrenti gravi (ictus acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, sanguinamento gastrointestinale attivo, stato epilettico, ustioni gravi, trauma grave, overdose fatale di farmaci, neoplasia in fase terminale
  • Malattia arteriosa periferica
  • Precedente somministrazione di norepinefrina
  • Shock ricorrente nello stesso paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Norepinefrina 4 mg in 250 mL D5W, iniziata a 0.05 mcg/kg/min. Titolare di 0.025 mcg/kg/min ogni 15 minuti se PAM <65 mmHg, fino a un massimo di 0.15 mcg/kg/min. Norepinefrina di soccorso disponibile se necessario (linea separata). Monitoraggio dell'ischemia degli arti ogni 15 minuti.

Durata: 24 ore.
Droga: Somministrazione precoce di norepinefrina e rapido aggiustamento del dosaggio

Norepinefrina 4 mg in 250 mL di D5W, iniziare a 0,05 mcg/kg/min. Titrare di 0,025 mcg/kg/min ogni 15 minuti se PAM <65 mmHg, fino a un massimo di 0,15 mcg/kg/min. Norepinefrina di soccorso disponibile se necessario (linea separata). Monitoraggio dell'ischemia degli arti ogni 15 minuti.

Durata: 24 ore.
Comparatore fittizio: Controllo
Placebo (D5W 250 mL) con un identico schema posologico. Noradrenalina di soccorso disponibile tramite una linea separata. Stessi protocolli di monitoraggio.
Droga: Controllo
Placebo (D5W 250 mL) con un identico schema posologico.
Norepinefrina di salvataggio disponibile tramite una linea separata.
Stessi protocolli di monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
Sopravvivenza a 28 giorni dall'arruolamento. Follow-up telefonico per i pazienti dimessi prima dei 28 giorni.
Dall'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
Giorni di degenza in terapia intensiva
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (qualunque venga prima)
Giorni di degenza ospedaliera
Dal reclutamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (qualunque venga prima)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o a 90 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Giorni di ventilazione meccanica, inclusi tubo endotracheale e tracheostomia
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o a 90 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi per primo)
Giorni che richiedono terapia renale sostitutiva, compresa la terapia renale sostitutiva continua, l'emodialisi intermittente e la dialisi peritoneale, che viene iniziata di nuovo durante questo ricovero. L'emodialisi cronica di mantenimento è esclusa.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi per primo)
Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
Giorni che richiedono terapia vasopressoria
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
Tempo per il Raggiungimento degli Obiettivi della Terapia Precoce Guidata dagli Obiettivi
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi EGDT o fino a 6 ore
Tempo in ore per raggiungere tutti gli obiettivi EGDT: PAM ≥65 mmHg, diuresi ≥0,5 mL/kg/ora, clearance del lattato ≥10% e ScvO₂ ≥70% (se misurata)
Dall'inizio del farmaco in studio fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi EGDT o fino a 6 ore
Volume Cumulativo di Liquido Somministrato
Lasso di tempo: Valutazioni multiple a: - Prima della randomizzazione (baseline) - 1 ora dopo l'inizio del farmaco dello studio - 6 ore dopo l'inizio del farmaco dello studio - 24 ore (Giorno 1) 48 ore (Giorno 2) 72 ore (Giorno 3) dopo l'inizio del farmaco dello studio
Volume totale in millilitri di liquidi cristalloidi e colloidali per via endovenosa somministrati durante le prime 24 ore e le prime 72 ore Periodo di tempo: A 1 ora, 6 ore, 24 ore (Giorno 1), 48 ore (Giorno 2) e 72 ore (Giorno 3) dopo l'inizio del trattamento
Valutazioni multiple a: - Prima della randomizzazione (baseline) - 1 ora dopo l'inizio del farmaco dello studio - 6 ore dopo l'inizio del farmaco dello studio - 24 ore (Giorno 1) 48 ore (Giorno 2) 72 ore (Giorno 3) dopo l'inizio del farmaco dello studio
Incidenza dell'Edema Polmonare
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla dimissione ospedaliera, 90 giorni o decesso
Edema polmonare cardiogeno di nuova insorgenza o edema polmonare non cardiogeno
Dalla diagnosi fino alla dimissione ospedaliera, 90 giorni o decesso
Eventi Avversi Correlati al Trattamento Comprese le Aritmie Cardiache
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, valutato a 90 giorni
Esito composito che include aritmie di nuova insorgenza (FA, AFL, TVS, TV, FV, blocco AV, bradicardia), ischemia degli arti/mesenterica, necrosi cutanea e ipertensione grave
Dall'inizio del farmaco in studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, valutato a 90 giorni
Numero di partecipanti con controllo dello shock raggiunto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 ore dopo l'arruolamento
Controllo dello shock definito come pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg combinata con una diuresi superiore a 0,5 millilitri per chilogrammo per ora O clearance del lattato superiore al 10 percento entro 6 ore
Dall'arruolamento a 6 ore dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Collaboratori

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 930/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei pazienti saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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