Varhainen norepinefriinin annostelu ja nopea annossäätö (CENSER2)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
Varhaisen noradrenaliiniannoksen ja nopean annossäätelyn tehokkuus aikuisten septisen shokin potilailla: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, alentaaako varhainen norepinefriinikäynnistys nopealla annossäädöllä kliinisiä tuloksia aikuisilla septisen šokin potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen norepinefriinin antamisen vaikutusta kuolleisuuteen, hemodynaamiseen stabilointiin ja elvytyksen tehokkuuteen 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on diagnosoitu septinen šokki.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö varhainen norepinefriinin antaminen nopealla annostitroitumisella 28 päivän kuolleisuutta verrattuna standardihoitoon?
- Johtaako varhainen norepinefriinin antaminen nopealla annostitroitumisella nopeampaan šokin hallintaan ja vähentyneeseen nestetarpeeseen lisäämättä hoitoon liittyviä haittatapahtumia?
Tutkijat vertailevat varhaista norepinefriinin antamista nopealla annossäädöllä lumelääkkeeseen standardiperäisen peräkkäisen elvytyksen ja tarvittaessa pelastusnorepinefriinin kanssa nähdäkseen, parantaako varhainen vaskonstriktorikäynnistys selviytymistä, šokin ratkeamista ja turvallisuustuloksia.
Osallistujat:
- Saatavat joko norepinefriini- tai lumelääkeinfuusion, joka käynnistetään tunnin sisällä septisen šokin diagnoosista, annosta säädellään 15 minuutin välein standardoidun protokollan mukaisesti
- Joutuvat läheiseen hemodynaamiseen ja turvallisuusseurantaan, mukaan lukien usein toistuvat elintoimintojen arvioinnit ja raajojen perfuusion arvioinnit
- Saatavat standardisepsis- hoidon, mukaan lukien nesteelvytys, antibiootit ja elintuki kliinisesti osoittautuneen tarpeen mukaisesti
- Seurataan kliinisiä tuloksia ja haittatapahtumia jopa 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +66 82 429 5514
- Sähköposti: menatitaporn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chairat Permpikul, Professor
- Puhelinnumero: +66 81 408 1676
- Sähköposti: chairat.per@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +66 89 680 8508
- Sähköposti: dr.wasinpan@gmail.com
-
Alatutkija:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
-
Päätutkija:
- Surat Tongyoo, Associate professor
-
-
Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, Thaimaa, 46000
- Rekrytointi
- Kalasin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suwimon Khansompop
- Puhelinnumero: +66942346394
- Sähköposti: yoyeeko@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thaimaa, 4000
- Rekrytointi
- Khon Kaen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Porntipa Tantibundit
- Puhelinnumero: +66815623688
- Sähköposti: tanti.porntipa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
-
Changwat Udon Thani
-
Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thaimaa, 41000
- Rekrytointi
- Udon Thani Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anutr Thitayanapong
- Puhelinnumero: +66802598884
- Sähköposti: Anutr.thi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
-
-
Hat Yai
-
Hat Yai, Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Hatyai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suratee Chobngam
- Puhelinnumero: +66074273100
- Sähköposti: areefsu123@gmail.com
-
Päätutkija:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
-
์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thaimaa, 8000
- Rekrytointi
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsakorn Kheawkaew
- Puhelinnumero: +66886266464
- Sähköposti: katsakorn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sepsis: SOFA ≥2 epäillyn infektion yhteydessä
- Keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg
- Diagnosoitu 3 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elvytysmääräykset
- Raskaus
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (akuutti aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, akuutti keuhkopöhö, astmakohtaus, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, epileptinen kohtaus, vakava palovamma, vakava traumal, tappava lääkeaineen yliannostus, loppuvaiheen pahanlaatuinen kasvain
- Ääreisvaltimotauti
- Aiempi noradrenaliinihoidon saanti
- Toistuva sokki samalla potilaalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Norepinefriini 4 mg 250 ml:ssa D5W:tä, aloitettu 0,05 mcg/kg/min. Kesto: 24 tuntia. |
Norepinefriini 4 mg 250 ml:ssa D5W-liuosta, aloitettu 0,05 mcg/kg/min. Säädä 0,025 mcg/kg/min verran 15 minuutin välein, jos MAP <65 mmHg, enintään 0,15 mcg/kg/min. Pelastusnorepinefriini saatavilla tarvittaessa (erillinen linja). Rajojen iskemian seuranta 15 minuutin välein. Kesto: 24 tuntia. |
|
Huijausvertailija: Kontrolli
Placebo (D5W 250 ml) samalla annosteluaikataululla.
Pelastusnorepinefriini saatavilla erillisen linjan kautta.
Samat valvontaprotokollat.
|
Placebo (D5W 250 ml) samalla annosteluaikataululla.
Pelastusnoradrenaliini saatavilla erillisestä linjasta.
Samanlaiset valvontamenettelyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Selviytyminen 28 päivän kuluttua osallistumisesta.
Puhelinseuranta potilaille, jotka kotiutetaan ennen 28 päivää. |
Ilmoittautumisesta 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivihoidon keston pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä
|
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutumiseen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai 90 päivään (kumpi tapahtuu ensin)
|
Sairaalassa vietetyt päivät
|
Rekisteröitymisestä sairaalasta kotiuttamiseen tai 90 päivään (kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalasta kotiutus tai 90 päivää (kumpi tulee ensin)
|
Mekaanisen hengityksen päivät, mukaan lukien endotrakeaalinen putki ja tracheostomia
|
Rekrytoinnista sairaalasta kotiutus tai 90 päivää (kumpi tulee ensin)
|
|
Munuaisten korvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
Päiviä, jotka vaativat munuaisten korvaushoitoa, mukaan lukien jatkuva munuaisten korvaushoito, intermitentti hemodialyysi ja peritoneaalinen dialyysi, joka aloitetaan uutena tämän sairaalahoidon aikana.
Kroonisen hemodialyysin ylläpito on poissuljettu.
|
Osallistumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
|
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutuuteen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
Vasopressorihoidon vaativat päivät
|
Osallistumisesta sairaalasta kotiutuuteen tai 90 päivään (kumpi tulee ensin)
|
|
Aika varhaisen tavoitelähtöisen hoidon tavoitteiden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta kaikkien EGDT-tavoitteiden saavuttamiseen tai enintään 6 tuntiin
|
Aika tunteina kaikkien EGDT-tavoitteiden saavuttamiseksi: MAP ≥65 mmHg, virtsaneritys ≥0,5 ml/kg/h, laktiaatin poisto ≥10 % ja ScvO₂ ≥70 % (mitattuna)
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta kaikkien EGDT-tavoitteiden saavuttamiseen tai enintään 6 tuntiin
|
|
Kumulatiivinen Annosteltu Nestemäärä
Aikaikkuna: Useita arviointeja: - Ennen satunnaistamista (perusarvo) - 1 tunti tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen - 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen - 24 tuntia (päivä 1) 48 tuntia (päivä 2) 72 tuntia (päivä 3) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Kokonaismillilitramäärä annettuja intravenoosia kide- ja kolloidinesteitä ensimmäisen 24 tunnin ja ensimmäisen 72 tunnin aikana Aikakehys: 1 tunnin, 6 tunnin, 24 tunnin (päivä 1), 48 tunnin (päivä 2) ja 72 tunnin (päivä 3) kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Useita arviointeja: - Ennen satunnaistamista (perusarvo) - 1 tunti tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen - 6 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen - 24 tuntia (päivä 1) 48 tuntia (päivä 2) 72 tuntia (päivä 3) tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Keuhkopöden esiintyvyys
Aikaikkuna: Diagnoosista sairaalasta kotiuttamiseen 90 päivän kuluessa tai kuolemaan
|
Uusi kardiogeeninen keuhkopöhö tai ei-kardiogeeninen keuhkopöhö
|
Diagnoosista sairaalasta kotiuttamiseen 90 päivän kuluessa tai kuolemaan
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloituksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, arvioitu 90 päivää
|
Komposiittitulos, johon sisältyy vasta-alkaneet rytmihäiriöt (AF, AFL, SVT, VT, VF, AV-blokki, bradykardia), raaja-/mesenteriaalinen iskemia, ihonekroosi ja vaikea hypertensio
|
Tutkimuslääkkeen aloituksesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti, arvioitu 90 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla saavutettiin sokki hallintaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 tuntiin rekrytoinnin jälkeen
|
Sokinhallinnaksi määritellään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg yhdistettynä virtsaneritykseen yli 0,5 millilitraa kilogrammaa kohden tunnissa TAI laktaatin poistuma yli 10 prosenttia 6 tunnin sisällä
|
Rekrytoinnista 6 tuntiin rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 930/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitu ja anonymisoitu potilastieto on saatavilla kohtuullisella pyynnöllä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .