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Frühe Noradrenalin-Verabreichung und schnelle Dosisanpassung (CENSER2)

21. April 2026 aktualisiert von: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Wirksamkeit der frühzeitigen Noradrenalin-Verabreichung und schnellen Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die frühzeitige Einleitung von Noradrenalin mit schneller Dosisanpassung die klinischen Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit septischem Schock verbessert. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der frühen Noradrenalinverabreichung auf die Mortalität, die hämodynamische Stabilisierung und die Effizienz der Reanimation bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, zu bewerten.<\/p>

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:<\/p>

  • Reduziert die frühe Noradrenalinverabreichung mit schneller Dosis-Titration die 28-Tage-Mortalität im Vergleich zur Standardbehandlung?<\/li>
  • Führt die frühe Noradrenalinverabreichung mit schneller Dosis-Titration zu einer schnelleren Schockkontrolle und reduziertem Flüssigkeitsbedarf, ohne behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu erhöhen?<\/li><\/ul>

    Die Forscher werden die frühe Noradrenalinverabreichung mit schneller Dosisanpassung mit Placebo und standardmäßiger sequentieller Reanimation sowie nach Bedarf mit Rettungs-Noradrenalin vergleichen, um zu sehen, ob die frühzeitige Einleitung von Vasopressoren das Überleben, die Schockauflösung und die Sicherheitsergebnisse verbessert.<\/p>

    Die Teilnehmer werden:<\/p>

    • Entweder Noradrenalin oder Placebo-Infusion erhalten, die innerhalb einer Stunde nach Diagnose des septischen Schocks begonnen wird, mit Dosisanpassung alle 15 Minuten gemäß einem standardisierten Protokoll<\/li>
    • Eine enge hämodynamische und Sicherheitsüberwachung durchlaufen, einschließlich häufiger Beurteilung der Vitalzeichen und Bewertung der Gliedmaßendurchblutung<\/li>
    • Standard-Sepsis-Versorgung erhalten, einschließlich Flüssigkeitsreanimation, Antibiotika und Organunterstützung nach klinischer Indikation<\/li>
    • Für klinische Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse bis zu 28 Tage nach Einschluss in die Studie nachbeobachtet werden<\/li><\/ul>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Hauptermittler:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thailand, 46000
        • Rekrutierung
        • Kalasin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thailand, 4000
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thailand, 41000
        • Rekrutierung
        • Udon Thani Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thailand, 8000
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sepsis: SOFA ≥2 mit vermuteter Infektion
  • Mittlerer arterieller Druck <65 mmHg
  • Innerhalb von 3 Stunden diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Reanimationsverbot (DNR-Order)
  • Schwangerschaft
  • Schwere Begleiterkrankungen (akuter Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, akutes Lungenödem, Status asthmaticus, aktive gastrointestinale Blutung, Status epilepticus, schwere Verbrennung, schwere Trauma, tödliche Medikamentenüberdosis, terminale Malignität)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Frühere Noradrenalin-Gabe
  • Rezidivierender Schock beim selben Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Noradrenalin 4 mg in 250 ml D5W, begonnen mit 0,05 µg/kg/min.
Dosissteigerung um 0,025 µg/kg/min alle 15 Minuten, wenn MAP <65 mmHg, maximal bis zu 0,15 µg/kg/min.
Reserve-Noradrenalin bei Bedarf verfügbar (separate Leitung).
Überwachung der Extremitätenischämie alle 15 Minuten.

Dauer: 24 Stunden.
Arzneimittel: Frühe Noradrenalin-Verabreichung und schnelle Dosisanpassung

Noradrenalin 4 mg in 250 ml D5W, beginnend mit 0,05 µg/kg/min.
Steigerung um 0,025 µg/kg/min alle 15 Minuten bei MAP <65 mmHg, maximal bis zu 0,15 µg/kg/min.
Rettungs-Noradrenalin bei Bedarf verfügbar (separate Leitung).
Überwachung der Extremitätenischämie alle 15 Minuten.

Dauer: 24 Stunden.
Schein-Komparator: Kontrolle
Placebo (D5W 250 mL) mit einem identischen Dosierungsschema. Rettungsnoradrenalin über eine separate Leitung verfügbar. Gleiche Überwachungsprotokolle.
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo (D5W 250 ml) mit einem identischen Dosierungsschema. Rettungs-Noradrenalin verfügbar über eine separate Leitung. Gleiche Überwachungsprotokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach der Einschreibung
Überleben nach 28 Tagen nach Einschluss in die Studie.
Telefonische Nachbetreuung für Patienten, die vor Ablauf von 28 Tagen entlassen werden.
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage auf mechanischer Beatmung, einschließlich endotrachealer Tubus und Tracheostomie
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage, an denen eine Nierenersatztherapie erforderlich ist, einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie, intermittierender Hämodialyse und Peritonealdialyse, die während dieses Krankenhausaufenthalts neu begonnen wird. Die Aufrechterhaltung einer chronischen Hämodialyse ist ausgeschlossen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage mit Vasopressortherapie
Von der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung oder 90 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zum Erreichen der Ziele der frühzeitigen zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: Von der Studienmedikamenteneinnahme bis zur Erreichung aller EGDT-Ziele oder bis zu 6 Stunden
Zeit in Stunden, um alle EGDT-Ziele zu erreichen: MAP ≥65 mmHg, Urinausscheidung ≥0,5 mL/kg/h, Laktat-Clearance ≥10% und ScvO₂ ≥70% (wenn gemessen)
Von der Studienmedikamenteneinnahme bis zur Erreichung aller EGDT-Ziele oder bis zu 6 Stunden
Kumulatives verabreichtes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Mehrere Bewertungen um: - Vor der Randomisierung (Baseline) - 1 Stunde nach Studienmedikamentbeginn - 6 Stunden nach Studienmedikamentbeginn - 24 Stunden (Tag 1) 48 Stunden (Tag 2) 72 Stunden (Tag 3) nach Studienmedikamentbeginn
Gesamtvolumen in Millilitern der intravenös verabreichten kristalloiden und kolloidalen Flüssigkeiten während der ersten 24 Stunden und ersten 72 Stunden Zeitrahmen: Nach 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden (Tag 1), 48 Stunden (Tag 2) und 72 Stunden (Tag 3) nach Behandlungsbeginn
Mehrere Bewertungen um: - Vor der Randomisierung (Baseline) - 1 Stunde nach Studienmedikamentbeginn - 6 Stunden nach Studienmedikamentbeginn - 24 Stunden (Tag 1) 48 Stunden (Tag 2) 72 Stunden (Tag 3) nach Studienmedikamentbeginn
Inzidenz von Lungenödem
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zur Krankenhausentlassung 90 Tage oder Tod
Neu aufgetretenes kardiogenes Lungenödem oder nicht-kardiogenes Lungenödem
Von der Diagnose bis zur Krankenhausentlassung 90 Tage oder Tod
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse einschließlich Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, bewertet nach 90 Tagen
Kompositer Endpunkt einschließlich neu auftretender Arrhythmien (AF, AFL, SVT, VT, VF, AV-Block, Bradykardie), Gliedmaßen-/Mesenterialischämie, Hautnekrose und schwerer Hypertonie
Vom Beginn der Studienmedikation bis zur Krankenhausentlassung oder Tod, bewertet nach 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit erreichter Schockkontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Stunden nach der Einschreibung
Schockkontrolle definiert als mittlerer arterieller Druck größer als 65 mmHg kombiniert mit einer Urinausscheidung größer als 0,5 Milliliter pro Kilogramm pro Stunde ODER eine Laktatclearance größer als 10 Prozent innerhalb von 6 Stunden
Von der Einschreibung bis 6 Stunden nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Mitarbeiter

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 930/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte anonymisierte Patientendaten werden auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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