Administración Temprana de Norepinefrina y Ajuste Rápido de la Dosis (CENSER2)
21 de abril de 2026 actualizado por: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
Eficacia de la Administración Temprana de Norepinefrina y Ajuste Rápido de Dosis en Pacientes Adultos con Shock Séptico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la iniciación temprana de norepinefrina con ajuste rápido de la dosis mejora los resultados clínicos en pacientes adultos con shock séptico. El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la administración temprana de norepinefrina en la mortalidad, la estabilización hemodinámica y la eficacia de la reanimación en adultos de 18 años o más diagnosticados con shock séptico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración temprana de norepinefrina con titulación rápida de la dosis reduce la mortalidad a 28 días en comparación con el tratamiento estándar?
- ¿La administración temprana de norepinefrina con titulación rápida de la dosis conduce a un control más rápido del shock y a una reducción de los requerimientos de líquidos sin aumentar los eventos adversos relacionados con el tratamiento?
Los investigadores compararán la administración temprana de norepinefrina con ajuste rápido de la dosis con placebo con reanimación secuencial estándar y norepinefrina de rescate según sea necesario para ver si la iniciación temprana de vasopresores mejora la supervivencia, la resolución del shock y los resultados de seguridad.
Los participantes:
- Recibirán infusión de norepinefrina o placebo iniciada dentro de una hora del diagnóstico de shock séptico, con ajuste de dosis cada 15 minutos según un protocolo estandarizado
- Se someterán a una estrecha monitorización hemodinámica y de seguridad, incluida la evaluación frecuente de signos vitales y la evaluación de la perfusión de las extremidades
- Recibirán atención estándar para la sepsis, incluida reanimación con líquidos, antibióticos y soporte orgánico según esté clínicamente indicado
- Serán seguidos para evaluar resultados clínicos y eventos adversos hasta 28 días después de la inscripción
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- Número de teléfono: +66 82 429 5514
- Correo electrónico: menatitaporn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chairat Permpikul, Professor
- Número de teléfono: +66 81 408 1676
- Correo electrónico: chairat.per@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- Número de teléfono: +66 89 680 8508
- Correo electrónico: dr.wasinpan@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
-
Investigador principal:
- Surat Tongyoo, Associate professor
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Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, Tailandia, 46000
- Reclutamiento
- Kalasin Hospital
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Contacto:
- Suwimon Khansompop
- Número de teléfono: +66942346394
- Correo electrónico: yoyeeko@gmail.com
-
Investigador principal:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
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Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 4000
- Reclutamiento
- Khon Kaen Hospital
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Contacto:
- Porntipa Tantibundit
- Número de teléfono: +66815623688
- Correo electrónico: tanti.porntipa@gmail.com
-
Investigador principal:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
-
Changwat Udon Thani
-
Udon Thani, Changwat Udon Thani, Tailandia, 41000
- Reclutamiento
- Udon Thani Hospital
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Contacto:
- Anutr Thitayanapong
- Número de teléfono: +66802598884
- Correo electrónico: Anutr.thi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
-
-
Hat Yai
-
Hat Yai, Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Hatyai Hospital
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Contacto:
- Suratee Chobngam
- Número de teléfono: +66074273100
- Correo electrónico: areefsu123@gmail.com
-
Investigador principal:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
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์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Tailandia, 8000
- Reclutamiento
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
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Contacto:
- Katsakorn Kheawkaew
- Número de teléfono: +66886266464
- Correo electrónico: katsakorn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sepsis: SOFA ≥2 con infección sospechada
- Presión arterial media <65 mmHg
- Diagnosticado dentro de las 3 horas
Criterios de exclusión:
- Órdenes de no reanimar
- Embarazo
- Condiciones concurrentes graves (accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, edema pulmonar agudo, estado asmático, hemorragia gastrointestinal activa, estado epiléptico, quemadura grave, traumatismo grave y sobredosis de fármacos mortal, neoplasia maligna en fase terminal
- Enfermedad arterial periférica
- Administración previa de norepinefrina
- Shock recurrente en el mismo paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Norepinefrina 4 mg en 250 mL de D5W, iniciada a 0.05 mcg/kg/min. Titular en incrementos de 0.025 mcg/kg/min cada 15 minutos si la PAM <65 mmHg, hasta un máximo de 0.15 mcg/kg/min. Norepinefrina de rescate disponible si es necesario (línea separada). Monitorización de isquemia de extremidades cada 15 minutos. Duración: 24 horas. |
Norepinefrina 4 mg en 250 mL de D5W, iniciada a 0,05 mcg/kg/min. Duración: 24 horas. |
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Comparador falso: Control
Placebo (D5W 250 mL) con un esquema de dosificación idéntico.
Norepinefrina de rescate disponible a través de una línea separada.
Los mismos protocolos de monitorización.
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Placebo (D5W 250 mL) con un cronograma de dosificación idéntico.
Norepinefrina de rescate disponible a través de una línea separada.
Mismos protocolos de monitorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Supervivencia a los 28 días después de la inscripción.
Contacto telefónico de seguimiento para pacientes dados de alta antes de los 28 días. |
Desde la inscripción hasta 28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Días de estancia hospitalaria
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Días en ventilación mecánica, incluidos tubo endotraqueal y traqueostomía
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Desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Días que requieren terapia de reemplazo renal, incluyendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis intermitente y diálisis peritoneal, que se inicia de nuevo durante este ingreso.
Se excluye el mantenimiento de la hemodiálisis crónica.
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la terapia con vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
|
Días que requieren terapia con vasopresores
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Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días (lo que ocurra primero)
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Tiempo para el Logro de Objetivos de Terapia Dirigida Temprana
Periodo de tiempo: Desde la iniciación del fármaco del estudio hasta el logro de todos los objetivos de EGDT o hasta 6 horas
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Tiempo en horas para alcanzar TODOS los objetivos de la EGDT: PAM ≥65 mmHg, diuresis ≥0,5 mL/kg/h, aclaramiento de lactato ≥10% y ScvO₂ ≥70% (cuando se mide)
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Desde la iniciación del fármaco del estudio hasta el logro de todos los objetivos de EGDT o hasta 6 horas
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Volumen Acumulado de Fluido Administrado
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones en: - Antes de la aleatorización (línea base) - 1 hora después del inicio del fármaco del estudio - 6 horas después del inicio del fármaco del estudio - 24 horas (Día 1) 48 horas (Día 2) 72 horas (Día 3) después del inicio del fármaco del estudio
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Volumen total en mililitros de fluidos intravenosos cristaloides y coloides administrados durante las primeras 24 horas y las primeras 72 horas. Marco temporal: A la 1 hora, 6 horas, 24 horas (Día 1), 48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3) después del inicio del tratamiento
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Múltiples evaluaciones en: - Antes de la aleatorización (línea base) - 1 hora después del inicio del fármaco del estudio - 6 horas después del inicio del fármaco del estudio - 24 horas (Día 1) 48 horas (Día 2) 72 horas (Día 3) después del inicio del fármaco del estudio
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Incidencia de Edema Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta el alta hospitalaria, 90 días o muerte
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Edema pulmonar cardiogénico de novo o edema pulmonar no cardiogénico
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Desde el diagnóstico hasta el alta hospitalaria, 90 días o muerte
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Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento Incluyendo Arritmias Cardíacas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, evaluado a los 90 días
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Resultado compuesto que incluye arritmias de nueva aparición (FA, AFL, TSV, TV, FV, bloqueo AV, bradicardia), isquemia de extremidades/mesentérica, necrosis cutánea e hipertensión grave
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, evaluado a los 90 días
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Número de participantes con control del shock logrado
Periodo de tiempo: Desde el momento de inscripción hasta 6 horas después de la inscripción
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Control del shock definido como presión arterial media superior a 65 mmHg combinada con una diuresis superior a 0,5 mililitros por kilogramo por hora O aclaramiento de lactato superior al 10 por ciento en 6 horas
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Desde el momento de inscripción hasta 6 horas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 930/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes anonimizados y desidentificados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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