Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podání norepinefrinu a rychlá úprava dávkování (CENSER2)

21. dubna 2026 aktualizováno: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital

Účinnost časného podání norepinefrinu a rychlé úpravy dávky u dospělých pacientů se septickým šokem: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda časné zahájení podávání norepinefrinu s rychlou úpravou dávky zlepšuje klinické výsledky u dospělých pacientů se septickým šokem. Studie si klade za cíl vyhodnotit vliv časné aplikace norepinefrinu na mortalitu, hemodynamickou stabilizaci a účinnost resuscitace u dospělých ve věku 18 let a starších s diagnózou septického šoku.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Snižuje časné podání norepinefrinu s rychlou titrací dávky 28denní mortalitu ve srovnání se standardní léčbou?
  • Vede časné podání norepinefrinu s rychlou titrací dávky k rychlejší kontrole šoku a sníženým potřebám tekutin, aniž by se zvýšily nežádoucí účinky související s léčbou?

Výzkumníci budou porovnávat časné podání norepinefrinu s rychlou úpravou dávky s placebem se standardní sekvenční resuscitací a záchranným norepinefrinem podle potřeby, aby zjistili, zda časné zahájení vazopresorů zlepšuje přežití, rozlišení šoku a bezpečnostní výsledky.

Účastníci budou:

  • Dostávat infuzi norepinefrinu nebo placeba zahájenou do jedné hodiny od diagnózy septického šoku, s úpravou dávky každých 15 minut podle standardizovaného protokolu
  • Podstupovat důsledné hemodynamické a bezpečnostní monitorování, včetně častého hodnocení vitálních funkcí a vyhodnocení perfuze končetin
  • Dostávat standardní péči o sepsi, včetně resuscitace tekutinami, antibiotik a orgánové podpory podle klinické indikace
  • Být sledováni z hlediska klinických výsledků a nežádoucích účinků až 28 dní po zařazení do studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: +66 89 680 8508
          • E-mail: dr.wasinpan@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surat Tongyoo, Associate professor
    • Changwat Kalasin
      • Kalasin, Changwat Kalasin, Thajsko, 46000
        • Nábor
        • Kalasin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suwimon Khansompop, Medical Doctor
    • Changwat Khon Kaen
      • Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 4000
        • Nábor
        • Khon Kaen hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
    • Changwat Udon Thani
      • Udon Thani, Changwat Udon Thani, Thajsko, 41000
        • Nábor
        • Udon Thani Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
    • Hat Yai
      • Hat Yai, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suratee Chobngam, Medical Doctor
    • ์Nakhon Si Thammarat
      • Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, Thajsko, 8000
        • Nábor
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Sepse: SOFA ≥2 s podezřením na infekci
  • Střední arteriální tlak <65 mmHg
  • Diagnostikováno do 3 hodin

Exkluzní kritéria:

  • Pokyny neprovádět resuscitaci
  • Těhotenství
  • Závažné souběžné stavy (akutní cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, status asthmaticus, aktivní gastrointestinální krvácení, status epilepticus, těžké popáleniny, těžké trauma a fatální předávkování léky, terminální malignita
  • Onemocnění periferních tepen
  • Předchozí podání norepinefrinu
  • Recidivující šok u téhož pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence

Norepinefrin 4 mg v 250 ml D5W, zahájit dávkou 0,05 mcg/kg/min. Titrovat o 0,025 mcg/kg/min každých 15 minut, pokud MAP <65 mmHg, maximálně do 0,15 mcg/kg/min. Záchranný norepinefrin k dispozici v případě potřeby (samostatná linka). Monitorování ischemie končetin každých 15 minut.

Doba trvání: 24 hodin.
Lék: Včasné podání norepinefrinu a rychlé nastavení dávky

Norepinefrin 4 mg v 250 ml D5W, zahájení při 0,05 mcg/kg/min.
Upravovat po 0,025 mcg/kg/min každých 15 minut, pokud MAP <65 mmHg, maximálně do 0,15 mcg/kg/min.
Záchranný norepinefrin k dispozici v případě potřeby (samostatná linka).
Sledování ischemie končetin každých 15 minut.

Doba trvání: 24 hodin.
Falešný srovnávač: Kontrola
Placebo (D5W 250 ml) se stejným dávkovacím schématem.
Záchranná norepinefrin k dispozici prostřednictvím samostatné linky.
Stejné monitorovací protokoly.
Lék: Kontrola
Placebo (D5W 250 ml) se stejným dávkovacím režimem. Záchranná norepinefrin k dispozici prostřednictvím samostatné linky. Stejné monitorovací protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení
Přežití 28 dní po zařazení do studie. Telefonické sledování u pacientů, kteří jsou propuštěni před uplynutím 28 dní.
Od zařazení do studie do 28 dnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Od zařazení do studie až po propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Dny hospitalizace
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Dny na mechanické ventilaci, včetně endotracheální kanyly a tracheostomie
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Délka trvání náhrady funkce ledvin
Časové okno: Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Dny vyžadující náhradní léčbu ledvin, včetně kontinuální náhradní léčby ledvin, intermitentní hemodialýzy a peritoneální dialýzy, která je nově zahájena během této hospitalizace. Udržování chronické hemodialýzy je vyloučeno.
Od zápisu do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Délka vazopresorové terapie
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Dny vyžadující vazopresorovou terapii
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo 90 dnů (podle toho, co nastane dříve)
Čas k dosažení cílů časné cílené terapie
Časové okno: Od zahájení podávání studijního léčiva do dosažení všech cílů EGDT nebo až do 6 hodin
Čas v hodinách k dosažení všech cílů EGDT: MAP ≥65 mmHg, výdej moči ≥0,5 ml/kg/hod, clearance laktátu ≥10 % a ScvO₂ ≥70 % (pokud je měřeno)
Od zahájení podávání studijního léčiva do dosažení všech cílů EGDT nebo až do 6 hodin
Kumulativní objem podané tekutiny
Časové okno: Vícečetná hodnocení v čase: - Před randomizací (vstupní hodnoty) - 1 hodinu po zahájení podávání studijního léku - 6 hodin po zahájení podávání studijního léku - 24 hodin (den 1) 48 hodin (den 2) 72 hodin (den 3) po zahájení podávání studijního léku
Celkový objem v mililitrech intravenózních krystaloidních a koloidních tekutin podaných během prvních 24 hodin a prvních 72 hodin Časové hledisko: V 1 hodině, 6 hodinách, 24 hodinách (den 1), 48 hodinách (den 2) a 72 hodinách (den 3) po zahájení léčby
Vícečetná hodnocení v čase: - Před randomizací (vstupní hodnoty) - 1 hodinu po zahájení podávání studijního léku - 6 hodin po zahájení podávání studijního léku - 24 hodin (den 1) 48 hodin (den 2) 72 hodin (den 3) po zahájení podávání studijního léku
Výskyt plicního edému
Časové okno: Od diagnózy až do propuštění z nemocnice 90 dní nebo úmrtí
Nově vznikající kardiogenní plicní edém nebo nekardiogenní plicní edém
Od diagnózy až do propuštění z nemocnice 90 dní nebo úmrtí
Nežádoucí příhody související s léčbou včetně srdečních arytmií
Časové okno: Od zahájení léčby studijním léčivem do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno po 90 dnech
Kompozitní výstup zahrnující nově vzniklé arytmie (fibrilace síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardii, ventrikulární tachykardii, ventrikulární fibrilaci, AV blok, bradykardii), ischemii končetin/mezenterií, kožní nekrózu a těžkou hypertenzi
Od zahájení léčby studijním léčivem do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, hodnoceno po 90 dnech
Počet účastníků s dosaženou kontrolou šoku
Časové okno: Od zápisu do 6 hodin po zápisu
Šoková kontrola definovaná jako střední arteriální tlak vyšší než 65 mmHg v kombinaci s výdejem moči vyšším než 0,5 mililitru na kilogram za hodinu NEBO clearance laktátu vyšší než 10 procent do 6 hodin
Od zápisu do 6 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Spolupracovníci

Khon Kaen Hospital
Udon Thani Regional Hospital
Kalasin Hospital
Maharaj Nakorn Si Thammarat
Hat Yai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 930/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identifikovaná anonymizovaná data pacientů budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit