조기 노르에피네프린 투여 및 신속한 용량 조절 (CENSER2)
2026년 4월 21일 업데이트: Wasin Pansiritanachot, Siriraj Hospital
성인 패혈성 쇼크 환자에서 조기 노르에피네프린 투여와 신속한 용량 조절의 효능: 다기관 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 패혈성 쇼크 성인 환자에서 조기 노르에피네프린 투여와 빠른 용량 조절이 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 본 연구는 패혈성 쇼크로 진단된 18세 이상 성인에서 조기 노르에피네프린 투여가 사망률, 혈역학적 안정화 및 소생 효율성에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 표준 치료와 비교하여 빠른 용량 적정을 동반한 조기 노르에피네프린 투여가 28일 사망률을 감소시키는가?
- 빠른 용량 적정을 동반한 조기 노르에피네프린 투여가 치료 관련 이상반응 증가 없이 더 빠른 쇼크 조절과 감소된 수액 요구량으로 이어지는가?
연구진은 생존율, 쇼크 해소 및 안전성 결과 개선을 위해 빠른 용량 조절을 동반한 조기 노르에피네프린 투여와 필요시 표준 순차적 소생 및 구조적 노르에피네프린을 포함한 위약을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 패혈성 쇼크 진단 1시간 이내에 시작되는 노르에피네프린 또는 위약 주입을 표준화된 프로토콜에 따라 15분마다 용량 조절하며 투여받습니다
- 빈번한 활력 징후 평가 및 사지 관류 평가를 포함한 면밀한 혈역학적 및 안전성 모니터링을 받습니다
- 임상적으로 지시되는 대로 수액 소생, 항생제 및 장기 지원을 포함한 표준 패혈증 치료를 받습니다
- 등록 후 최대 28일 동안 임상 결과 및 이상반응에 대해 추적 관찰됩니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Titaporn Nasaarn, Medical Doctor
- 전화번호: +66 82 429 5514
- 이메일: menatitaporn@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chairat Permpikul, Professor
- 전화번호: +66 81 408 1676
- 이메일: chairat.per@mahidol.ac.th
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
- 전화번호: +66 89 680 8508
- 이메일: dr.wasinpan@gmail.com
-
부수사관:
- Wasin Pansiritanachot, Medical Doctor
-
수석 연구원:
- Surat Tongyoo, Associate professor
-
-
Changwat Kalasin
-
Kalasin, Changwat Kalasin, 태국, 46000
- 모병
- Kalasin Hospital
-
연락하다:
- Suwimon Khansompop
- 전화번호: +66942346394
- 이메일: yoyeeko@gmail.com
-
수석 연구원:
- Suwimon Khansompop, Medical Doctor
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, 태국, 4000
- 모병
- Khon Kaen hospital
-
연락하다:
- Porntipa Tantibundit
- 전화번호: +66815623688
- 이메일: tanti.porntipa@gmail.com
-
수석 연구원:
- Porntipa Tantibundit, Medical Doctor
-
-
Changwat Udon Thani
-
Udon Thani, Changwat Udon Thani, 태국, 41000
- 모병
- Udon Thani Hospital
-
연락하다:
- Anutr Thitayanapong
- 전화번호: +66802598884
- 이메일: Anutr.thi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Anutr Thitayanapong, Medical Doctor
-
-
Hat Yai
-
Hat Yai, Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Hatyai Hospital
-
연락하다:
- Suratee Chobngam
- 전화번호: +66074273100
- 이메일: areefsu123@gmail.com
-
수석 연구원:
- Suratee Chobngam, Medical Doctor
-
-
์Nakhon Si Thammarat
-
Nakhon Si Thammarat, ์Nakhon Si Thammarat, 태국, 8000
- 모병
- Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
-
연락하다:
- Katsakorn Kheawkaew
- 전화번호: +66886266464
- 이메일: katsakorn@gmail.com
-
수석 연구원:
- Katsakorn Kheawkaew, Medical Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 패혈증: 의심되는 감염과 함께 SOFA ≥2
- 평균 동맥압 <65 mmHg
- 3시간 이내 진단
제외 기준:
- 소생 금지 명령
- 임신
- 심각한 동시 질환 (급성 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 지속 상태, 활동성 위장관 출혈, 간질 지속 상태, 심한 화상, 심한 외상, 치명적인 약물 과다 복용, 말기 악성 종양)
- 말초 동맥 질환
- 이전 노르에피네프린 투여
- 동일 환자에서 반복되는 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재
노르에피네프린 4 mg을 250 mL D5W에 희석하여 0.05 mcg/kg/min으로 시작합니다. MAP <65 mmHg인 경우 15분마다 0.025 mcg/kg/min씩 증량하며, 최대 0.15 mcg/kg/min까지 가능합니다. 필요 시 구조용 노르에피네프린 사용 가능(별도 라인). 사지 허혈 모니터링 15분마다 실시. 투여 기간: 24시간. |
노르에피네프린 4 mg을 250 mL D5W에 용해하여, 초기 투여량을 0.05 mcg/kg/min으로 시작합니다. 평균 동맥압(MAP)이 65 mmHg 미만일 경우, 15분마다 0.025 mcg/kg/min씩 증량하여 최대 0.15 mcg/kg/min까지 적정합니다. 필요 시 추가 노르에피네프린 투여 가능(별도의 라인). 사지 허혈 모니터링은 15분마다 실시합니다. 투여 기간: 24시간. |
|
가짜 비교기: 대조군
위약(D5W 250 mL)을 동일한 투여 일정으로 투여합니다.
별도의 라인을 통해 구조용 노르에피네프린을 사용할 수 있습니다.
동일한 모니터링 프로토콜을 적용합니다.
|
동일한 투약 일정의 위약(D5W 250 mL).
별도의 라인을 통해 사용 가능한 구조용 노르에피네프린.
동일한 모니터링 프로토콜.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일 생존율
기간: 등록부터 등록 후 28일까지
|
등록 후 28일 생존율.
28일 이전에 퇴원한 환자에 대해서는 전화 추적 관찰을 실시합니다.
|
등록부터 등록 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 체류 기간
기간: 등록부터 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
|
집중치료실 체류 일수
|
등록부터 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
|
|
입원 기간
기간: 등록부터 퇴원 또는 90일까지(먼저 도래하는 쪽)
|
입원 일수
|
등록부터 퇴원 또는 90일까지(먼저 도래하는 쪽)
|
|
기계 환기 기간
기간: 등록부터 병원 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점까지
|
기계 환기 일수(기관내 튜브 및 기관절개술 포함)
|
등록부터 병원 퇴원 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점까지
|
|
신대체요법의 기간
기간: 등록부터 퇴원 또는 90일까지(먼저 도래하는 시점 기준)
|
이번 입원 기간 중 새롭게 시작된 지속적 신대체 요법, 간헐적 혈액 투석 및 복막 투석을 포함한 신대체 요법이 필요한 일수.
만성 혈액 투석 유지는 제외됩니다.
|
등록부터 퇴원 또는 90일까지(먼저 도래하는 시점 기준)
|
|
혈압상승제 치료 기간
기간: 입원부터 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
|
혈관수축제 치료가 필요한 일수
|
입원부터 퇴원 또는 90일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지
|
|
조기 목표 지향 치료 목표 달성까지의 시간
기간: 연구용 약물 투여 시작부터 모든 EGDT 목표 달성까지 또는 최대 6시간까지
|
모든 EGDT 목표 달성까지의 시간(시간): MAP ≥65 mmHg, 요량 ≥0.5 mL/kg/시간, 젖산 제거율 ≥10%, ScvO₂ ≥70%(측정 시)
|
연구용 약물 투여 시작부터 모든 EGDT 목표 달성까지 또는 최대 6시간까지
|
|
누적 투여된 액체 용량
기간: 다음 시점에 다중 평가: - 무작위 배정 전 (기준선) - 연구 약물 투여 시작 후 1시간 - 연구 약물 투여 시작 후 6시간 - 연구 약물 투여 시작 후 24시간 (1일차) 48시간 (2일차) 72시간 (3일차)
|
정맥 내 결정질 및 교질액의 총 투여량(밀리리터) - 투여 시작 후 1시간, 6시간, 24시간(1일차), 48시간(2일차), 72시간(3일차)에 측정
|
다음 시점에 다중 평가: - 무작위 배정 전 (기준선) - 연구 약물 투여 시작 후 1시간 - 연구 약물 투여 시작 후 6시간 - 연구 약물 투여 시작 후 24시간 (1일차) 48시간 (2일차) 72시간 (3일차)
|
|
폐부종 발생률
기간: 진단부터 병원 퇴원까지 90일 또는 사망 시까지
|
신발생 심인성 폐부종 또는 비심인성 폐부종
|
진단부터 병원 퇴원까지 90일 또는 사망 시까지
|
|
치료 관련 이상반응(부작용) 및 심장 부정맥 포함
기간: 연구 약물 시작부터 퇴원 또는 사망까지, 90일 동안 평가됨
|
신발생 부정맥(심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실빈맥, 심실세동, 방실차단, 서맥), 사지/장간막 허혈, 피부 괴사 및 중증 고혈압을 포함하는 복합 결과
|
연구 약물 시작부터 퇴원 또는 사망까지, 90일 동안 평가됨
|
|
쇼크 조절이 달성된 참가자 수
기간: 등록부터 등록 후 6시간까지
|
쇼크 조절은 평균 동맥압이 65 mmHg 이상이고, 시간당 체중 kg당 0.5 밀리리터 이상의 요량이거나 6시간 이내에 젖산 제거율이 10% 이상인 것으로 정의됩니다
|
등록부터 등록 후 6시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chairat Permpikul, Professor, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Si 930/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비식별화된 익명 환자 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .